FDA认可的无线医疗设备相关标准

曾工

以下是与射频无线医疗设备相关的几个公认标准。有关公认标准的更多信息，请访问 FDA 公认共识标准数据库。

• AAMI TIR 69：医疗器械促进协会 - 医疗设备和系统射频无线共存的风险管理 （2017）
• ANSI C63.27/D1.0：美国国家标准协会 - 无线共存评估标准（2017）
• ISO 14117（2012）：有源植入式医疗设备-电磁兼容性-植入式心脏起搏器，植入式心律转复除颤器和心脏再同步设备的emc测试协议外部链接免责声明
  

包含医疗设备的IT网络风险管理标准：

• IEC 80001-2-1 版本 1.0 2012-07，包含医疗设备的 IT 网络的风险管理应用 - 第 2-1 部分：医疗 IT 网络的分步风险管理 - 实际应用和示例
• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-1 2012，包含医疗设备的IT网络风险管理的应用-第2-1部分：医疗IT网络的逐步风险管理;实际应用和示例
• IEC TR 80001-2-2 版本 1.0 2012-07，包含医疗设备的 IT 网络的风险管理应用 - 第 2-2 部分：医疗设备安全需求、风险和控制的披露和沟通指南
• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-2：2012，包含医疗设备的IT网络的风险管理应用-第2-2部分：医疗器械安全需求，风险和控制的披露和沟通指南
• IEC 80001-2-4 版本 1.0 2012-11，包含医疗设备的 IT 网络的风险管理应用 - 第 2-4 部分：应用指南 - 医疗保健服务组织的一般实施指南
• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-4：2012，包含医疗设备的IT网络的风险管理应用-第2-4部分：医疗保健服务组织的一般实施指南
• IEC TR 80001-2-5 2014，包含医疗设备的IT网络的风险管理应用-第2-5部分：应用指南-分布式警报系统指南
• AAMI / ISO / TIR 80001-2-6：2014，包含医疗设备的IT网络的风险管理应用–第2-6部分：应用指南–责任协议指南
  

此外，还有与无线医疗设备相关的电磁兼容性（EMC）标准：

• IEC 60601-1-2 第 3 版：2007：医用电气设备 - 第 1-2 部分：安全的一般要求 - 附属标准：电磁兼容性 - 要求和测试
• IEC 60601-1-2 第 4.0：2014 版：医用电气设备，第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和测试
• AAMI/ANSI/IEC 60601-1-2：2007/（R）2012：医用电气设备-第1-2部分：安全的一般要求-附属标准：电磁兼容性-要求和测试
• AAMI/ANSI/IEC 60601-1-2：2014：医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-附带标准：电磁干扰-要求和测试
• AAMI TIR18：医疗仪器促进协会 – 医疗机构中医疗设备电磁兼容性指南外部链接免责声明(2010)
• ANSI/IEEE C63.18-2014 美国国家标准推荐实践，用于估算医疗设备对射频发射器辐射射频 （RF） 发射的电磁抗扰度的现场临时测试方法
• AIM 标准 7351731，医用电气设备和系统暴露于射频识别读取器的电磁抗扰度测试 - AIM 标准
  

FDA 公认共识标准数据库

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dingc

很好。。。。。。。。。。。。。。。。。。

shymage

都玩按此卡在厂家自送吃不腻