YY0505 医疗器械抗扰度评定

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引用  曾工    2021-5-7 22:18

YY0505 检测与EMC预测试痛点

• 不同实验室测试一致性差，在第三方实验室测试合格，但是去了医疗所缺不合格
  

• 测试模式考虑不全，医疗所要求的测试模式，在摸底测试没有评估完全
  

• 样品摆放方式不对，线缆摆放，距离要求，高度要求差异，导致测试数据差异
  

• 工程师评估样品工作状态与模式不对或者有差异
  

• 测试限值不对
  

• 工作状态不确定
  

联系曾工可以高枕无忧，解决上述全部问题。

引用  曾工    2021-5-7 22:19

曾工专注电磁兼容，测试、整改，认证与产品前期EMC设计，需要技术支持，联系我 139 2899 3907

• 拥有10年以上工作经验，在YY0505医疗器械标准未执行的时候，我们就已经涉足CE、FCC、CCC的电子电器产品的EMC电磁兼容整改了。
  

• 拥有专业的辐射暗室以及与医疗器械所一样符合标准的测试设备。
  

• 从YY0505正式执行到现在我们拥有丰富的医疗器械产品的送检经验，拥有一套优化的成熟送检经验方案能为您节省时间。
  

• 在可以的情况下，针对骚扰源头、以及敏感源头解决根本问题，从PCB、芯片、电路设计以及原理上解决，从而根除从结构上添加一些铜箔、导电布、磁环方案，从而提高可靠性且方便生产，更能降低成本。
  

• 同样在一些原装进口设备，不能提供任何电路图、PCB layout等资料的情况下，我们依然能尽量考虑客户后续生产的可执行方案，以及减少或根治非常夸张的加磁环、包铜箔等方案，防止被医疗所打回。
  

引用  曾工    2022-12-7 14:45

医疗器械 IEC 60601-1-2 与 YY0505抗扰度简述

https://www.emc.wiki/thread-4105-2-1.html

引用  曾工    2024-1-18 10:05

抗扰度试验判定准则：

在标准测试条件下，设备或系统应该保持其基本功能并保持安全，以下现象都是不允许的：
--器件故障；
--可编程参数的改变；
--复位到工厂默认值（制造商的预置值）；
--操作模式的改变；
--虚假报警；
--任何预期运行的终止或者中断，即使伴随着报警。
--任何非预期运行的产生，包括费预期或非受控的动作，即使伴随着报警。
--显示数值的误差大到足以影响诊断或者治疗；
--会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声。
--会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真。
--自动诊断或治疗ME设备和ME系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随有警告声音。
对于多功能的ME设备和ME系统，本准则适用于每钟功能，参数和通道。
ME设备和ME系统有可以出现不影响基本安全和基本性能的性能降低（例如偏离制造商的规范）。

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