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印度CDSCO医疗设备注册与批准

摘要:  印度中央药品标准管理局(CDSCO) 中央药品标准控制组织卫生服务总局卫生与家庭福利部印度政府 进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书有兴趣在印度对其医疗器械进行注册的制造商必须提供之前在美国、加拿大 ...


印度中央药品标准管理局(CDSCO)
  • 中央药品标准控制组织
  • 卫生服务总局
  • 卫生与家庭福利部
  • 印度政府

进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书
有兴趣在印度对其医疗器械进行注册的制造商必须提供之前在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本取得监管机构授权的充足证据,以及在其原籍国获得审批手续的相关证明。 此外,每一处生产设施都必须进行注册登记。 我们可以对此为您提供帮助。

您需要将技术文件提交给印度卫生与家庭福利部的下属机构——中央药品标准控制组织(CDSCO)进行审核。

印度CDSCO医疗设备注册与批准
印度是亚洲最大的医疗器械市场之一,而且现在仍处在高速发展之中。 尽管市场基数较小,但随着人们健康意识的不断提高、中产阶级人数的增加以及政府健康项目的推广,这个医疗器械市场在今后几年里有望以每年15%的速度大幅增长。

印度的医疗器械规定
2017年1月,印度的卫生与家庭福利部发布了《2017医疗器械管管理条例》(Medical Device Rules),该条例将在2018年1月1日开始生效,实施之后将取代现行的《药品与化妆品管理条例》。

CDSCO Medical Device Rules(《2017医疗器械管管理条例》)
cdsco Medical Device Rules.zip

印度CDSCO官方网站
https://cdsco.gov.in/

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评论(3)

  1. cdsco-Updated-Notifiedodieslist

    cdsco-Updated-Notifiedodieslist.pdf (669.37 KB, 下载次数: 0)



  2. CDSCO Notice regarding List of medical devices testing Laboratory

    MDTL updated_09_10_2020.pdf (2.86 MB, 下载次数: 0)




  3. 印度CDSCO自2021年4月1日起对CT扫描设备,所有可植入设备,MRI设备等药品的管理

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