医疗器械 脑机/脑机接口已经注册成功的产品2025-09-17

脑机

1	渝械注准20252190302	重庆云脑医疗科技有限公司	脑机接口康复训练系统	YN-KF-AⅠ由脑电控制器、生物反馈康复仪、IPC微型计算机(含主机、键盘鼠标和液晶彩色显示器)、软件组成
2	鲁械注准20182190003	山东海天智能工程有限公司	脑机接口康复训练系统	LSR-A脑机接口康复训练系统由脑电控制器、生物反馈康复仪、IPC微型计算机(含键盘鼠标、液晶彩色显示器)、脑机接口康复训练系统软件组成。LSR-A Ⅰ脑机接口康复训练系统由脑电控制器、生物反馈康复仪、IPC微型计算机(含键盘鼠标、液晶彩色显示器)、脑机接口康复训练系统软件组成。LSR-A Ⅱ脑机接口康复训练系统由脑电控制器、生物反馈康复仪、IPC微型计算机(含键盘鼠标、液晶彩色显示器)、脑机接口康复训练系统软件组成。
3	津械注准20232070281	燧世（天津）智能科技有限公司	脑机智能人工神经信息系统	TUNESS-SJ-EEG通过采集脑电数据，为脑损伤后神经功能障碍患者在康复训练过程中，提供基于脑机交互技术的信息。
4	津械注准20232070281	燧世（天津）智能科技有限公司	脑机智能人工神经信息系统	TUNESS-SJ-EEG通过采集脑电数据，为脑损伤后神经功能障碍患者在康复训练过程中，提供基于脑机交互技术的信息。
5	湘械注准20232190234	司羿（长沙）智能科技有限公司	脑机接口康复训练与评估系统	产品由主机（含软件V1）、脑电采集系统、康复动力手套（含管路）、镜像数据手套、握力计、手控开关组成。其中脑电采集系统由脑电采集部件、脑电电极（外购有证）及配件组成。
6	津械注准20232070281	燧世（天津）智能科技有限公司	脑机智能人工神经信息系统	通过采集脑电数据，为脑损伤后神经功能障碍患者在康复训练过程中，提供基于脑机交互技术的信息。
7	鲁械注准20222190089	山东海天智能工程有限公司	脑机接口下肢外骨骼康复训练系统	脑机接口下肢外骨骼康复训练系统由训练系统主体、拐杖（2个）、控制箱、电池、电池充电器、脑电控制器、HTR-BLEP控制软件（APP）、HTR-BLEW系统软件组成。训练系统主体由胸部支撑组合、腰部组合、大腿组合、小腿组合、脚组合构成。

功能神经外科电生理记录和刺激设备

产品名称	功能神经外科电生理记录和刺激设备
管理类别	第三类
型号规格	SHMER-I
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、电极推进器、遥控器三部分组成 。电极推进器包含推进器、微电极支架、五孔针道、X/Y框架配适器、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、推进器连线。
适用范围/预期用途	该产品与特定电极配合使用，预期用于协助神经外科医师在功能神经外科手术中，刺激大脑运动和感觉神经，记录神经电信号，辅助医师置入深部电极。

国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功实现脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。

脑机接口（BCI）作为融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，旨在建立大脑与外部设备之间的直接通信通路，实现对神经信号的解码与调控。“明瞳”是应用于功能神经外科手术中的高端电生理设备，主要用于脑深部电刺激手术过程中，对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。

为大脑装上“精准导航”，在脑深部电刺激手术中能精准植入患者脑内特定核团。设备配套屏幕能实时显示脑区靶点信号数据，动态标注电极位置，帮助医生清晰掌握治疗电极植入路径与深度，避免损伤健康脑组织。

研发团队在电路设计上重点攻克抗干扰问题，同时，实现精准微推、设备安全保障、电信号快速识别、功能边界识别及影像融合等关键技术目标。