医疗器械注册检验可以当做合格证明文件使用吗?

曾工

解答：不可以，注册检验也称为型式检验，是指产品在注册过程中委托有资质的检测机构进行的检测(当然现在也允许自检)，通过检测来证明拟注册产品的安全有效，用来后续的临床试验和注册申请。

合格证明文件指的是出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。

二者含义不同，出具时间不同，用途也不同，虽然注册检验是产品的全性能试验，但是只能证明送检批次产品的合格，而合格证明文件是用来证明出厂批次产品的合格，一个是送检批次，一个是出厂批次，二者并不是同一批次产品，甚至可能会出现送检批次合格，但由于上市后批量生产中质量得不得管控而造成出厂产品不合格的情况。