IEC 60601-1-2（第4版） 不强制要求医疗器械进行谐波（Harmonics）和电压闪烁（Flicke

EMISSION limits per environment

Table 2 – EMISSION limits per environment

b)This test is not applicable in this environment unless the ME equipment and ME systems used there will be connected to the public mains network and the power input is otherwise within the scope of the basic EMC standard.
除非使用的医用电气设备和医用电气系统将连接到公共电网，并且电源输入电压在基本EMC标准的范围内，否则该测试不适用于这种环境。

Harmonic & Voltage changes, voltage fluctuations Power input voltage

✅ 是否需要测试谐波和电压闪烁，依据如下：

• IEC 60601-1-2:2014 本身 并不强制要求所有医疗器械都进行谐波（harmonics）和电压闪烁（flicker）测试；
• 是否需要这两项测试，取决于设备是否预期连接至“公共低压电网”（public low-voltage mains）；
• 特别是“在家用环境中使用的医疗设备”，才需要评估其对公共电网产生的影响；
• 如果设备仅在医院等专业医疗场所使用，并接入医院的专用供电系统，通常认为其不直接影响公共电网，可以合理豁免谐波和闪烁测试。
  
  

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🏥 医院供电 vs 家用环境（关键区别）：

使用环境	是否需做谐波/闪烁测试	说明
家用医疗设备	✅ 是，需要	直接接入公共电网，有标准适用义务
医院专用设备	❌ 否，不需要	医院供电系统为专业布线，非一般公共低压电网

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📌 结论：

✔ 是的，如果产品明确仅用于医院环境，并通过专用医疗电源系统运行，就可以不适用谐波（IEC 61000-3-2）和闪烁（IEC 61000-3-3）测试。

但请注意：

• 若未来有扩展到家庭使用（如远程监护、家用呼吸机等），那就必须补做这些测试；
• 技术文件（如 CE 文件）中应清楚说明预期用途及供电环境，以支持该豁免理由。
  
  

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扩展阅读：
关于豁免这两个测试的技术文档

IEC 60601-1-2（第4版） 不强制要求医疗器械进行谐波（Harmonics）和电压闪烁（Flicker）测试，技术说明文档模板，适合用于说明产品在医院使用环境下无需进行谐波（Harmonics）和电压闪烁（Flicker）测试的合理性，可放入技术文件（如 EMC 报告、风险评估、CE 技术资料）中：

📄 谐波与电压闪烁测试不适用说明中文版本：

本设备为医疗电气设备，符合 IEC 60601-1-2:2014（第4版）的电磁兼容性要求。
根据 IEC 60601-1-2 的适用性说明以及相关引用标准（IEC 61000-3-2 和 IEC 61000-3-3），是否需进行电网谐波与电压闪烁测试，取决于设备是否直接连接至公共低压电网，特别是在家用环境下使用的情况。

本设备的设计与使用环境如下：

• 仅供医院、诊所或其他专业医疗机构使用；
• 在受控的医疗供电系统下运行，非连接至居民区的公共低压电网；
• 非家用医疗器械，不在家庭/住宅等普通环境中运行；
  
  

因此，依据 IEC 60601-1-2 和相关法规指导原则，谐波（IEC 61000-3-2）与电压闪烁（IEC 61000-3-3）测试对本设备不适用（Not applicable），并不影响其电磁兼容合规性声明。

English Version:

This equipment is a medical electrical device compliant with IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) electromagnetic compatibility requirements.
According to the applicability guidance in IEC 60601-1-2 and referenced standards (IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3), the requirement for harmonics and voltage fluctuations (flicker) testing applies primarily to devices connected to the public low-voltage supply network, especially for home use applications.

The design and intended environment for this equipment are as follows:

• Intended only for use in hospitals, clinics, or other professional healthcare facilities;
• Operates under a controlled medical power supply system, not directly connected to residential mains;
• Not classified as a home healthcare device;
  
  

Therefore, based on IEC 60601-1-2 and relevant regulatory guidance, harmonics (IEC 61000-3-2) and flicker (IEC 61000-3-3) testing are not applicable to this device and are not required for EMC compliance.