医疗器械EMC测试标准

曾大侠

美国医疗器械EMC标准
FCC-PART 18 — INDUSTRIAL, SCIENTIFIC, AND MEDICAL EQUIPMENT

美国医疗器械产品emc测试项目
1、CE-传导发射
2、RE-辐射发射

加拿大医疗器械EMC标准
ICES-001 — Industrial, Scientific and Medical (ISM) Radio Frequency Generators

加拿大医疗器械产品EMC测试项目
1、CE-传导发射
2、RE-辐射发射

欧洲医疗器械EMC标准
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

Directive 93/42/EEC 医疗器械MDD指令
https://emc.wiki/thread-4071-1-1.html

同样，不同的医疗器械产品也应满足相应的专标以及增补
欧洲医疗器械产品EMC测试项目
1、CE-传导发射
2、RE-辐射发射
3、Harmonic-谐波电流 (EN 61000-3-2)
4、Flicker-电压波动(EN 61000-3-3)
5、ESD-静电
6、RS-辐射抗挠度
7、EFT-脉冲群
8、Surge-浪涌
9、CS-传导抗挠度
10、Dips-电压跌落
11、PFMF-工频磁场

中国医疗器械EMC标准
YY 0505-2012

中国医疗器械产品EMC测试项目
1、CE-传导发射
2、RE-辐射发射
3、Harmonic-谐波电流
4、Flicker-电压波动
5、ESD-静电
6、RS-辐射抗挠度
7、EFT-脉冲群
8、Surge-浪涌
9、CS-传导抗挠度
10、Dips-电压跌落
11、PFMF-工频磁场

扩展阅读

                               
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美国FDA医疗器械认证
https://emc.wiki/thread-4123-1-1.html

医疗器械 IEC 60601-1-2 与 YY0505抗扰度简述
https://emc.wiki/thread-4105-1-1.html

IVD-体外诊断医疗器械
https://emc.wiki/thread-4070-1-1.html

医疗器械产品做CE认证并可以发欧洲NB证书的机构由哪些？
https://emc.wiki/thread-3432-1-1.html

加拿大工科医EMC标准ICES-001_Issue4下载
ICES-001_Issue4_Nov2014Update.pdf (62.07 KB, 下载次数: 3)

2019-11-20 20:01 上传

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美国工科医EMC标准CFR-2018-FCC Part18下载
CFR-2018-FCC Part 18 - ISM EQUIPMENT.pdf (249.28 KB, 下载次数: 3)

2019-11-20 20:00 上传

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中国YY 0505 2012标准下载
https://iec.wiki/YY0505-2012

曾大侠

同样的，医疗开关电源同样适用上述标准，因为上述是通用要求，所有的医用器械都需要满足。当然，也不排除个别医疗器械还需要满足的医用专标！