最新2021医疗器械标准目录

医疗器械标准目录

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

　　近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。

　　为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。

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序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
（一）专业通用领域
957	GB 9706.14-1997	医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求	1997-09-30	1998-10-01	SAC/TC10/SC1
958	GB 9706.228-2020	医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
959	GB/T 10149-1988	医用X射线设备术语和符号	1988-12-22	1989-07-01	SAC/TC10/SC1
960	GB/T 17006.1-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
961	GB/T 17006.2-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
962	GB/T 17006.4-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
963	GB/T 17006.5-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
964	YY/T 0291-2016	医用X射线设备环境要求及试验方法	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
965	YY/T 1099-2007	医用X射线设备包装、运输和贮存	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
966	YY/T 0910.1-2013	医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
（二）X射线机
967	GB 9706.3-2000	医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求	2000-07-12	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
968	GB 9706.254-2020	医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
969	GB 9706.243-2021	医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-02-20	2023-05-01	国家药监局
970	GB 9706.245-2020	医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
971	GB 9706.263-2020	医用电气设备 第2-63部分： 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求	2020-11-17	2023-05-01	国家药监局
972	GB 9706.265-2021	医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求	2021-02-20	2023-05-01	国家药监局
973	GB/T 17006.7-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
974	GB/T 17006.8-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
975	GB/T 17006.9-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
976	GB/T 17006.10-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC1
977	GB/T 19042.1-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验	2003-01-27	2003-07-01	SAC/TC10/SC1
978	GB/T 19042.2-2005	医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验	2005-01-27	2005-08-01	SAC/TC10/SC1
979	GB/T 19042.3-2005	医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验	2005-01-27	2005-08-01	SAC/TC10/SC1
980	GB/T 19042.4-2005	医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验	2005-01-27	2005-08-01	SAC/TC10/SC1
981	YY/T 0106-2008	医用诊断X射线机通用技术条件	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC10/SC1
982	YY/T 0796.1-2010	医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
983	YY/T 1708.1-2020	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求	2020-06-30	2021-06-01	SAC/TC10/SC1
984	YY/T 0010-2020	口内成像牙科X射线机专用技术条件	2020-06-30	2021-06-01	SAC/TC10/SC1
985	YY/T 0202-2009	医用诊断X射线体层摄影装置技术条件	2009-06-16	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
986	YY/T 0347-2009	微型医用诊断X射线机专用技术条件	2009-06-16	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
987	YY/T 0706-2017	乳腺X射线机专用技术条件	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC10/SC1
988	YY/T 0707-2020	移动式摄影X射线机专用技术条件	2020-09-27	2021-09-01	SAC/TC10/SC1
989	YY/T 0724-2021	双能X射线骨密度仪专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
990	YY/T 0740-2009	医用血管造影X射线机专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
991	YY/T 0741-2018	数字化摄影X射线机专用技术条件	2018-09-28	2019-10-01	SAC/TC10/SC1
992	YY/T 0742-2021	胃肠X射线机专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
993	YY/T 0744-2018	移动式C形臂X射线机专用技术条件	2018-01-19	2019-01-01	SAC/TC10/SC1
994	YY/T 0745-2009	遥控透视X射线机专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
995	YY/T 0746-2021	车载医用X射线诊断设备专用技术条件	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
996	YY/T 0795-2010	口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
997	YY/T 0936-2014	泌尿X射线机专用技术条件	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
998	YY/T 1732-2020	口腔曲面体层X射线机专用技术条件	2020-06-30	2021-06-01	SAC/TC10/SC1
999	YY/T 1466-2016	口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
1000	YY/T 1542-2017	数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC1
（三）X射线计算机体层摄影设备（CT）
1001	GB 9706.244-2020	医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
1002	GB/T 17006.11-2015	医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验	2015-12-10	2016-09-01	SAC/TC10/SC1
1003	GB/T 19042.5-2006	医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验	2006-10-17	2007-07-01	SAC/TC10/SC1
1004	YY/T 0310-2015	X射线计算机体层摄影设备通用技术条件	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC1
1005	YY/T 1708.2-2020	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备	2020-09-27	2021-09-01	SAC/TC10/SC1
1006	YY/T 1417-2016	64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件	2016-07-29	2017-06-01	SAC/TC10/SC1
1007	YY/T 1625-2018	移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件	2018-12-20	2020-01-01	SAC/TC10/SC1
1008	YY/T 1766.1-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分： 调制传递函数评价	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
1009	YY/T 1766.2-2021	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC1
（四）医用X射线设备组件及用具
1010	GB/T 10151-2008	医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件	2008-11-03	2009-10-01	SAC/TC10/SC1
1011	GB/T 13797-2009	医用X射线管通用技术条件	2009-09-30	2010-02-01	SAC/TC10/SC1
1012	GB/T 17006.3-2000	医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC1
1013	GB/T 17006.6-2003	医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验	2003-01-27	2003-07-01	SAC/TC10/SC1
1014	YY/T 0011-2007	X射线摄影暗盒	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1015	YY/T 0093-2013	医用诊断X射线影像增强器	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1016	YY/T 0094-2013	医用诊断X射线透视荧光屏	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1017	YY/T 0095-2013	钨酸钙中速医用增感屏	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1018	YY/T 0129-2007	医用诊断X射线可变限束器通用技术条件	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1019	YY/T 0197.1-2007	医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1020	YY/T 0197.2-2007	医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1021	YY/T 0197.3-2007	医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1022	YY/T 0197.4-2007	医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1023	YY/T 0197.5-2007	医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1024	YY/T 0608-2013	医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1025	YY/T 0609-2018	医用诊断X射线管组件通用技术条件	2018-11-07	2019-11-01	SAC/TC10/SC1
1026	YY/T 0610-2007	医学影像照片观察装置通用技术条件	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1027	YY/T 0737-2009	医用X射线摄影床专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1028	YY/T 0738-2009	医用X射线导管床专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1029	YY/T 0739-2009	医用X射线立式摄影架专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1030	YY/T 0743-2009	X射线胃肠诊断床专用技术条件	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1031	YY/T 0747-2009	XZ1-4/250治疗用X射线管	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC1
1032	YY/T 0794-2010	X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
1033	YY/T 0891-2013	血管造影高压注射装置专用技术条件	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
1034	YY/T 0933-2014	医用普通摄影数字化X射线影像探测器	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
1035	YY/T 0934-2014	医用动态数字化X射线影像探测器	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
1036	YY/T 0935-2014	CT造影注射装置专用技术条件	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC1
1037	YY/T 1307-2016	医用乳腺数字化X射线摄影用探测器	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
1038	YY/T 1541-2017	乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC1
1039	YY/T 0062-2004	X射线管组件固有滤过的测定	2004-11-08	2005-11-01	SAC/TC10/SC1
1040	YY/T 0063-2007	医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC1
1041	YY/T 0064-2016	医用诊断X射线管组件电气及负载特性	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC1
1042	YY/T 0457.1-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1043	YY/T 0457.2-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1044	YY/T 0457.3-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1045	YY/T 0457.4-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1046	YY/T 0457.5-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1047	YY/T 0457.6-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1048	YY/T 0457.7-2003	医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定	2003-06-20	2004-01-01	SAC/TC10/SC1
1049	YY/T 0479-2004	医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定	2004-03-23	2005-01-01	SAC/TC10/SC1
1050	YY/T 0480-2004	诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性	2004-03-23	2005-01-01	SAC/TC10/SC1
1051	YY/T 0590.1-2018	医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器	2018-11-07	2019-11-01	SAC/TC10/SC1
1052	YY/T 0590.2-2010	医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC1
1053	YY/T 0590.3-2011	医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC1
1054	YY/T 0892-2013	医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC1
（五）医用射线防护器具
1055	YY 0318-   2000	医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具	2000-01-31	2000-07-01	SAC/TC10/SC1
1056	YY/T 0128-2004	医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具	2004-11-08	2005-11-01	SAC/TC10/SC1
1057	YY/T 0292.1-2020	医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定	2020-02-25	2021-03-01	SAC/TC10/SC1
1058	YY/T 0292.2-2020	医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板	2020-02-25	2021-03-01	SAC/TC10/SC1

[td]  

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
（一）专业通用领域
1059	YY/T 0110-2009	医用超声压电陶瓷材料	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
1060	YY/T 0163-2005	医用超声测量水听器特性和校准	2005-12-07	2006-12-01	SAC/TC10/SC2
1061	YY/T 0458-2014	超声多普勒仿血流体模的技术要求	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC2
1062	YY/T 0642-2014	超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC2
1063	YY/T 0865.1-2011	超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC2
1064	YY/T 0865.2-2018	超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准	2018-12-20	2020-01-01	SAC/TC10/SC2
1065	YY/T 0865.3-2013	超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC2
1066	YY/T 0937-2014	超声仿组织体模的技术要求	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC2
1067	YY/T 1085-2007	毫瓦级超声源	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC2
1068	YY/T 1088-2007	在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC2
1069	YY/T 1420-2016	医用超声设备环境要求及试验方法	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC2
1070	YY/T 1521-2017	超声弹性仿组织体模的技术要求	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC10/SC2
（二）超声诊断设备
1071	GB 9706.237-   2020	医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-04-09	2023-05-01	国家药监局
1072	GB/T 16846-2008	医用超声诊断设备声输出公布要求	2008-03-24	2009-01-01	SAC/TC10/SC2
1073	GB 10152-2009	B型超声诊断设备	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
1074	GB/T 15214-2008	超声诊断设备可靠性试验要求和方法	2008-11-03	2009-10-01	SAC/TC10/SC2
1075	GB/T 15261-2008	超声仿组织材料声学特性的测量方法	2008-01-22	2008-09-01	SAC/TC10/SC2
1076	YY/T 0162.1-2009	医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
1077	YY 0773-   2010	眼科B型超声诊断仪通用技术条件	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC2
1078	YY 0767-    2009	超声彩色血流成像系统	2009-12-30	2011-06-01	SAC/TC10/SC2
1079	YY 0849-   2011	眼科高频超声诊断仪	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC2
1080	YY/T 0107-2015	眼科A型超声测量仪	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC2
1081	YY/T 0593-2015	超声经颅多普勒血流分析仪	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC2
1082	YY/T 0774-2019	超声骨密度仪	2019-07-24	2021-08-01	SAC/TC10/SC2
1083	YY/T 1476-2016	超声膀胱扫描仪通用技术条件	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC2
1084	YY/T 1659-2019	血管内超声诊断设备通用技术要求	2019-07-24	2020-08-01	SAC/TC10/SC2
1085	YY/T 1676-2020	超声内窥镜	2020-03-31	2022-10-01	SAC/TC10/SC2
1086	YY/T 1749-2020	基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备	2020-09-27	2022-09-01	SAC/TC10/SC2
1087	YY/T 0108-2008	超声诊断设备M模式试验方法	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC10/SC2
1088	YY/T 0643-2008	超声脉冲回波诊断设备性能测试方法	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC10/SC2
1089	YY/T 0703-2008	超声实时脉冲回波系统性能试验方法	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC10/SC2
1090	YY/T 0704-2008	超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC10/SC2
1091	YY/T 0705-2008	超声连续波多普勒系统试验方法	2008-10-17	2010-01-01	SAC/TC10/SC2
1092	YY/T 0748.1-2009	超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
1093	YY/T 0850-2011	超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC2
1094	YY/T 0906-2013	B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC2
1095	YY/T 0938-2014	B型超声诊断设备核查指南	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC2
1096	YY/T 0939-2014	超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法	2014-06-17	2015-07-01	SAC/TC10/SC2
1097	YY/T 1084-2015	医用超声诊断设备声输出功率的测量方法	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC2
1098	YY/T 1279-2015	三维超声成像性能试验方法	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC2
1099	YY/T 1419-2016	超声 准静态应变弹性性能试验方法	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC2
1100	YY/T 1480-2016	基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法	2016-07-29	2017-06-01	SAC/TC10/SC2
（三）超声监护设备
1101	YY/T 0448-2019	超声多普勒胎儿心率仪	2019-05-31	2020-06-01	SAC/TC10/SC2
1102	YY/T 0449-2018	超声多普勒胎儿监护仪	2018-11-07	2019-11-01	SAC/TC10/SC2
1103	YY/T 1481-2016	超声多普勒胎儿监护仪核查指南	2016-07-29	2017-06-01	SAC/TC10/SC2
1104	YY/T 0749-2009	超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
（四）超声治疗设备
1105	GB 9706.205-2020	医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-07-23	2023-05-01	国家药监局
1106	YY 9706.262-2021	医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	SAC/TC10/SC2
1107	YY 0460-2009	超声洁牙设备	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
1108	YY 0592-2016	高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统	2016-01-26	2018-01-01	SAC/TC10/SC2
1109	YY 0766-2009	眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备	2009-12-30	2011-06-01	SAC/TC10/SC2
1110	YY 0830-2011	浅表组织超声治疗设备	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC2
1111	YY/T 1090-2018	超声理疗设备	2018-12-20	2020-01-01	SAC/TC10/SC2
1112	YY/T 1601-2018	超声骨组织手术设备	2018-01-19	2019-01-01	SAC/TC10/SC2
1113	YY/T 1750-2020	超声软组织切割止血手术设备	2020-09-27	2022-09-01	SAC/TC10/SC2
1114	YY/T 0644-2008	超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC10/SC2
1115	YY/T 0750-2018	超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法	2018-09-21	2019-09-26	SAC/TC10/SC2
1116	YY/T 0751-2009	超声洁牙设备 输出特性的测量和公布	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC2
1117	YY/T 0797-2010	超声 输出试验 超声理疗设备维护指南	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC2
1118	YY/T 1767-2021	超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统	2021-03-09	2022-04-01	SAC/TC10/SC2
（五）医用超声换能器及其他
1119	YY/T 0111-2005	超声多普勒换能器技术要求和试验方法	2005-12-07	2006-12-01	SAC/TC10/SC2
1120	YY/T 1089-2007	单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC2
1121	YY/T 1142-2013	医用超声设备与探头频率特性的测试方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC2
1122	YY/T 1278-2015	医用超声设备换能器声束面积测量方法	2015-03-02	2016-01-01	SAC/TC10/SC2
1123	YY/T 1668-2019	阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法	2019-07-24	2021-08-01	SAC/TC10/SC2
1124	YY 0299   -2016	医用超声耦合剂	2016-01-26	2018-01-01	SAC/TC10/SC2
1125	YY/T 1671-2020	超声探头穿刺架	2020-02-25	2022-03-01	SAC/TC10/SC2

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
1126	GB 9706.26-2005	医用电气设备 第2部分：脑电图机安全专用要求	2005-10-10	2006-08-01	SAC/TC10/SC5
1127	GB 10793-2000	医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求	2000-07-17	2000-12-01	SAC/TC10/SC5
1128	GB/T 21416-2008	医用电子体温计	2008-01-22	2008-09-01	SAC/TC10/SC5
1129	GB/T 21417.1-2008	医用红外体温计 第1部分：耳腔式	2008-01-22	2008-09-01	SAC/TC10/SC5
1130	YY 0670-2008	无创自动测量血压计	2008-10-17	2010-06-01	SAC/TC10/SC5
1131	YY 0782-2010	医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC5
1132	YY 0885-2013	医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC5
1133	YY 1139-2013	心电诊断设备	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC5
1134	YY 0784-2010	医用电气设备：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC5
1135	YY 9706.240-2021	医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	SAC/TC10/SC5
1136	YY 9706.233-2021	医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	SAC/TC10/SC5
1137	YY/T 0195-1994	心电图机可靠性试验方法	1994-12-19	1995-05-01	SAC/TC10/SC5
1138	YY/T 1519-2017	电生理标测导管	2017-03-28	2018-04-01	SAC/TC10/SC5
1139	YY/T 1635-2018	多道生理记录仪	2018-12-20	2020-01-01	SAC/TC10/SC5
1140	YY/T 0196-2005	一次性使用心电电极	2005-12-07	2006-12-01	SAC/TC10/SC5
1141	YY/T 0324-2019	红外乳腺检查仪	2019-05-31	2020-06-01	SAC/TC10/SC4
1142	YY/T 1078-2008	直接式阻抗血流图仪	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC10/SC5
1143	YY/T 1143-2008	电桥式阻抗血流图仪	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC10/SC5
1144	YY/T 0482-2010	医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC5

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
1145	GB 9706.25-2005	医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求	2005-10-10	2006-08-01	SAC/TC10/SC5
1146	YY 1079-2008	心电监护仪	2008-04-25	2009-12-01	SAC/TC10/SC5
1147	YY 0828-2011	心电监护仪电缆和导联线	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC5
1148	YY 0667-2008	医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求	2008-10-17	2010-06-01	SAC/TC10/SC5
1149	YY 0668-2008	医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求	2008-10-17	2010-06-01	SAC/TC10/SC5
1150	YY 0783-2010	医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC5
1151	YY 0781-2010	血压传感器	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC5
1152	YY 0785-2010	临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC5
1153	YY/T 0754-2009	有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求	2009-11-15	2010-12-01	SAC/TC10/SC5

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
1154	GB 9706.4-2009	医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求	2009-05-06	2010-03-01	SAC/TC10/SC5
1155	GB 9706.22-2003	医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求	2003-06-24	2003-12-01	SAC/TC10/SC5
1156	GB 9706.27-2005	医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求	2005-10-10	2006-08-01	SAC/TC10/SC5
1157	YY 0001－2008	体外引发碎石设备技术要求	2008-04-25	2009-12-01	SAC/TC10/SC5
1158	YY 0678-2008	医用冷冻外科治疗设备性能和安全	2008-10-17	2010-06-01	SAC/TC103/SC1
1159	YY 1105-2008	电动洗胃机	2008-04-25	2009-12-01	SAC/TC10/SC5
1160	YY/T 0677-2008	液氮冷冻外科治疗设备	2008-10-17	2010-06-01	SAC/TC103/SC1
1161	YY/T 0752-2016	电动骨组织手术设备	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC5
1162	YY/T 0904-2013	电池供电骨组织手术设备	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC4
1163	YY/T 1469-2016	便携式电动输液泵	2016-01-26	2017-01-01	SAC/TC10/SC5
1164	YY/T 1629.1-2018	电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头	2018-09-21	2019-09-26	SAC/TC10/SC5
1165	YY/T 1629.2-2018	电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头	2018-11-07	2019-11-01	SAC/TC10/SC5
1166	YY/T 1629.4-2020	电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀	2020-09-27	2021-09-01	SAC/TC10/SC5
1167	YY/T 1629.5-2020	电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片	2020-09-27	2021-09-01	SAC/TC10/SC5
1168	YY/T 1653-2020	输液泵用管路	2020-02-21	2021-01-01	SAC/TC10/SC5
1169	YY/T 1712-2021	采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统	2021-03-09	2022-10-01	SAC/TC10/SC5

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
1170	GB 11243-2008	医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求	2008-12-30	2010-03-01	SAC/TC10/SC5
1171	YY 0455-2011	医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC5
1172	YY 9706.220-2021	医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求	2021-03-09	2023-05-01	SAC/TC10/SC5

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
1173	YY 0003-1990	病床	1990-10-16	1991-04-01	SAC/TC10/SC5
1174	YY 0045-2013	普通产床	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC169
1175	YY 0570-2013	医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC5
1176	YY 0571-2013	医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC5
1177	YY/T 1106-2008	电动手术台	2008-04-25	2009-06-01	SAC/TC10/SC5
1178	YY/T 1638.1-2019	病人搬运设备 第1部分：救护车担架	2019-10-23	2020-10-01	SAC/TC10/SC5

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
1179	GB 9706.8-2009	医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求	2009-05-06	2010-03-01	SAC/TC10/SC5
1180	YY 0945.2-2015	医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求	2015-03-02	2017-01-01	SAC/TC10/SC5

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	归口单位
（一）专业通用领域
1181	GB/T 17857-1999	医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）	1999-09-10	2000-01-01	SAC/TC10/SC3
（二）放射治疗
1182	GB/T 18987-2015	放射治疗设备 坐标、运动与刻度	2015-12-10	2017-07-01	SAC/TC10/SC3
1183	GB 9706.10-1997	医用电气设备 第2部分：治疗X射线发生装置安全专用要求	1997-06-08	1998-09-01	SAC/TC10/SC3
1184	GB 9706.16-2015	医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求	2015-12-10	2017-07-01	SAC/TC10/SC3
1185	GB 9706.201-2020	医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
1186	GB 9706.211-2020	医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
1187	GB 9706.217-2020	医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求	2020-12-24	2023-05-01	国家药监局
1188	GB 15213-2016	医用电子加速器 性能和试验方法	2016-06-14	2018-01-01	SAC/TC10/SC3
1189	GB/T 17856-1999	放射治疗模拟机 性能和试验方法	1999-09-10	2000-01-01	SAC/TC10/SC3
1190	GB/T 19046-2013	医用电子加速器 验收试验和周期检验规程	2013-12-17	2014-08-01	SAC/TC10/SC3
1191	GB/T 17827-1999	放射治疗机房设计导则	1999-08-11	2000-05-01	SAC/TC10/SC3
1192	YY 0096-2019	钴-60远距离治疗机	2019-05-31	2020-12-01	SAC/TC10/SC3
1193	YY 0637-2013	医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1194	YY 0721-2009	医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全	2009-06-16	2010-12-01	SAC/TC10/SC3
1195	YY 0775-2010	远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC3
1196	YY 0831.1-2011	γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC3
1197	YY 0831.2-2015	γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统	2015-03-02	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1198	YY 0832.1-2011	X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC3
1199	YY 0832.2-2015	X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统	2015-03-02	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1200	YY 1650-2019	X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法	2019-05-31	2020-12-01	SAC/TC10/SC3
1201	YY/T 0317-2007	医用治疗X射线机通用技术条件	2007-01-31	2008-01-01	SAC/TC10/SC3
1202	YY/T 0798-2010	放射治疗计划系统 质量保证指南	2010-12-27	2012-06-01	SAC/TC10/SC3
1203	YY/T 0848-2011	血液辐照仪	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC3
1204	YY/T 0887-2013	放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1205	YY/T 0888-2013	放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1206	YY/T 0889-2013	调强放射治疗计划系统性能和试验方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1207	YY/T 0890-2013	放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1208	YY/T 0895-2013	放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1209	YY/T 0971-2016	放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1210	YY/T 0973-2016	自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1211	YY/T 1308-2016	自动控制式近距离治疗后装设备	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1212	YY/T 1407-2016	放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1213	YY/T 1537-2017	放射治疗用激光定位系统性能和试验方法	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC3
1214	YY/T 1538-2017	放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC3
1215	YY/T 1547.1-2017	放射治疗用体位固定装置 第1部分：热塑膜	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC3
1216	YY/T 1547.2-2017	放射治疗用体位固定装置 第2部分：真空负压垫	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC3
1217	YY/T 1548-2017	放射治疗用胶片剂量测量方法	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC3
1218	YY/T 1694-2020	放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法	2020-02-21	2021-06-01	SAC/TC10/SC3
1219	YY/T 1711-2020	放射治疗用门控接口	2020-06-30	2022-06-01	SAC/TC10/SC3
1220	YY/T 1763-2021	医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性	2021-03-09	2022-10-01	SAC/TC10/SC3
1221	YY/T 0723-2009	医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象	2009-06-16	2010-12-01	SAC/TC10/SC3
1222	YY/T 0736-2009	医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南	2009-11-25	2010-12-01	SAC/TC10/SC3
（三）核医学
1223	GB/T 18988.1-2013	放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置	2013-12-17	2014-08-01	SAC/TC10/SC3
1224	GB/T 18988.2-2013	放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置	2013-12-17	2014-08-01	SAC/TC10/SC3
1225	GB/T 18988.3-2013	放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统	2013-12-17	2014-08-01	SAC/TC10/SC3
1226	GB/T 18989-2013	放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机	2013-12-17	2014-08-01	SAC/TC10/SC3
1227	GB/T 20013.1-2005	核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统	2005-10-10	2006-06-01	SAC/TC10/SC3
1228	GB/T 20013.2-2005	核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置	2005-10-10	2006-06-01	SAC/TC10/SC3
1229	GB/T 20013.3-2015	核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置	2015-12-10	2017-07-01	SAC/TC10/SC3
1230	GB/T 20013.4-2010	核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪	2010-09-02	2011-02-01	SAC/TC10/SC3
1231	YY/T 0829-2011	正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC3
1232	YY/T 1408-2016	单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1133	YY/T 1546-2017	用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法	2017-05-02	2018-04-01	SAC/TC10/SC3
（四）放射剂量学
1234	GB 9706.21-2003	医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求	2003-04-14	2003-12-01	SAC/TC10/SC3
1235	GB/T 19629-2005	医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计	2005-01-17	2005-06-01	SAC/TC10/SC3
1236	GB/T 20012-2005	医用电气设备 剂量面积乘积仪	2005-10-10	2006-06-01	SAC/TC10/SC3
1237	YY/T 0481-2016	医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3
1238	YY/T 0722-2016	医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器	2016-07-29	2017-06-01	SAC/TC10/SC3
1239	YY/T 0840-2011	医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法	2011-12-31	2013-06-01	SAC/TC10/SC3
1240	YY/T 0894-2013	医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器	2013-10-21	2014-10-01	SAC/TC10/SC3
1241	YY/T 0976-2016	医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计	2016-03-23	2017-01-01	SAC/TC10/SC3