最新2021医疗器械标准目录

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医疗器械标准目录

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  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。


  近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。


  为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是:先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因,系列标准号可能不完全连贯。

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曾工 | 2021-6-2 19:54:41 | 显示全部楼层

医用X射线设备及用具

   
序号
   
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
(一)专业通用领域
957
GB 9706.14-1997
医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
1997-09-30
1998-10-01
SAC/TC10/SC1
958
GB 9706.228-2020
医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
959
GB/T 10149-1988
医用X射线设备术语和符号
1988-12-22
1989-07-01
SAC/TC10/SC1
960
GB/T 17006.1-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则
2000-07-17
2000-12-01
SAC/TC10/SC1
961
GB/T 17006.2-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验
2000-07-17
2000-12-01
SAC/TC10/SC1
962
GB/T 17006.4-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验
2000-07-17
2000-12-01
SAC/TC10/SC1
963
GB/T 17006.5-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验
2000-07-17
2000-12-01
SAC/TC10/SC1
964
YY/T 0291-2016
医用X射线设备环境要求及试验方法
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC1
965
YY/T 1099-2007
医用X射线设备包装、运输和贮存
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
966
YY/T 0910.1-2013
医用电气设备医学影像显示系统 第1部分:评价方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
(二)X射线机
967
GB 9706.3-2000
医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
2000-07-12
2000-12-01
SAC/TC10/SC1
968
GB 9706.254-2020
医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
969
GB 9706.243-2021
医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
2021-02-20
2023-05-01
国家药监局
970
GB 9706.245-2020
医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
971
GB 9706.263-2020
医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
2020-11-17
2023-05-01
国家药监局
972
GB 9706.265-2021
医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
2021-02-20
2023-05-01
国家药监局
973
GB/T 17006.7-2003
医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分:稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备
2003-06-24
2003-12-01
SAC/TC10/SC1
974
GB/T 17006.8-2003
医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分:稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备
2003-06-24
2003-12-01
SAC/TC10/SC1
975
GB/T 17006.9-2003
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影设备
2003-06-24
2003-12-01
SAC/TC10/SC1
976
GB/T 17006.10-2003
医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分:稳定性试验 普通直接摄影X射线设备
2003-06-24
2003-12-01
SAC/TC10/SC1
977
GB/T 19042.1-2003
医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
2003-01-27
2003-07-01
SAC/TC10/SC1
978
GB/T 19042.2-2005
医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
2005-01-27
2005-08-01
SAC/TC10/SC1
979
GB/T 19042.3-2005
医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验
2005-01-27
2005-08-01
SAC/TC10/SC1
980
GB/T 19042.4-2005
医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验
2005-01-27
2005-08-01
SAC/TC10/SC1
981
YY/T 0106-2008
医用诊断X射线机通用技术条件
2008-10-17
2010-01-01
SAC/TC10/SC1
982
YY/T 0796.1-2010
医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分:普通X射线摄影的定义和要求
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC1
983
YY/T 1708.1-2020
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分:通用要求
2020-06-30
2021-06-01
SAC/TC10/SC1
984
YY/T 0010-2020
口内成像牙科X射线机专用技术条件
2020-06-30
2021-06-01
SAC/TC10/SC1
985
YY/T 0202-2009
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
2009-06-16
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
986
YY/T 0347-2009
微型医用诊断X射线机专用技术条件
2009-06-16
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
987
YY/T 0706-2017
乳腺X射线机专用技术条件
2017-03-28
2018-04-01
SAC/TC10/SC1
988
YY/T 0707-2020
移动式摄影X射线机专用技术条件
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC10/SC1
989
YY/T 0724-2021
双能X射线骨密度仪专用技术条件
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC10/SC1
990
YY/T 0740-2009
医用血管造影X射线机专用技术条件
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
991
YY/T 0741-2018
数字化摄影X射线机专用技术条件
2018-09-28
2019-10-01
SAC/TC10/SC1
992
YY/T 0742-2021
胃肠X射线机专用技术条件
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC10/SC1
993
YY/T 0744-2018
移动式C形臂X射线机专用技术条件
2018-01-19
2019-01-01
SAC/TC10/SC1
994
YY/T 0745-2009
遥控透视X射线机专用技术条件
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
995
YY/T 0746-2021
车载医用X射线诊断设备专用技术条件
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC10/SC1
996
YY/T 0795-2010
口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC1
997
YY/T 0936-2014
泌尿X射线机专用技术条件
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC1
998
YY/T 1732-2020
口腔曲面体层X射线机专用技术条件
2020-06-30
2021-06-01
SAC/TC10/SC1
999
YY/T 1466-2016
口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC10/SC1
1000
YY/T 1542-2017
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC1
(三)X射线计算机体层摄影设备(CT
1001
GB 9706.244-2020
医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
1002
GB/T 17006.11-2015
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验
2015-12-10
2016-09-01
SAC/TC10/SC1
1003
GB/T 19042.5-2006
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验
2006-10-17
2007-07-01
SAC/TC10/SC1
1004
YY/T 0310-2015
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC10/SC1
1005
YY/T 1708.2-2020
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC10/SC1
1006
YY/T 1417-2016
64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC10/SC1
1007
YY/T 1625-2018
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
2018-12-20
2020-01-01
SAC/TC10/SC1
1008
YY/T 1766.1-2021
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC10/SC1
1009
YY/T 1766.2-2021
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分:低对比度分辨率评价
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC10/SC1
(四)医用X射线设备组件及用具
1010
GB/T 10151-2008
医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
2008-11-03
2009-10-01
SAC/TC10/SC1
1011
GB/T 13797-2009
医用X射线管通用技术条件
2009-09-30
2010-02-01
SAC/TC10/SC1
1012
GB/T 17006.3-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验
2000-07-17
2000-12-01
SAC/TC10/SC1
1013
GB/T 17006.6-2003
医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验
2003-01-27
2003-07-01
SAC/TC10/SC1
1014
YY/T 0011-2007
X射线摄影暗盒
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1015
YY/T 0093-2013
医用诊断X射线影像增强器
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
1016
YY/T 0094-2013
医用诊断X射线透视荧光屏
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
1017
YY/T 0095-2013
钨酸钙中速医用增感屏
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
1018
YY/T 0129-2007
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1019
YY/T 0197.1-2007
医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1020
YY/T 0197.2-2007
医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1021
YY/T 0197.3-2007
医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1022
YY/T 0197.4-2007
医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1023
YY/T 0197.5-2007
医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1024
YY/T 0608-2013
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
1025
YY/T 0609-2018
医用诊断X射线管组件通用技术条件
2018-11-07
2019-11-01
SAC/TC10/SC1
1026
YY/T 0610-2007
医学影像照片观察装置通用技术条件
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1027
YY/T 0737-2009
医用X射线摄影床专用技术条件
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
1028
YY/T 0738-2009
医用X射线导管床专用技术条件
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
1029
YY/T 0739-2009
医用X射线立式摄影架专用技术条件
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
1030
YY/T 0743-2009
X射线胃肠诊断床专用技术条件
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
1031
YY/T 0747-2009
XZ1-4/250治疗用X射线管
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC1
1032
YY/T 0794-2010
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC1
1033
YY/T 0891-2013
血管造影高压注射装置专用技术条件
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
1034
YY/T 0933-2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC1
1035
YY/T 0934-2014
医用动态数字化X射线影像探测器
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC1
1036
YY/T 0935-2014
CT造影注射装置专用技术条件
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC1
1037
YY/T 1307-2016
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC1
1038
YY/T 1541-2017
乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC1
1039
YY/T 0062-2004
X射线管组件固有滤过的测定
2004-11-08
2005-11-01
SAC/TC10/SC1
1040
YY/T 0063-2007
医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC1
1041
YY/T 0064-2016
医用诊断X射线管组件电气及负载特性
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC1
1042
YY/T 0457.1-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分:入射野尺寸的测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1043
YY/T 0457.2-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分:转换系数的测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1044
YY/T 0457.3-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分:亮度分布和非均匀性测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1045
YY/T 0457.4-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分:影像失真的测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1046
YY/T 0457.5-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分:探测量子效率的测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1047
YY/T 0457.6-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分:对比度及炫光系数的测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1048
YY/T 0457.7-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分:调制传递函数的测定
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC10/SC1
1049
YY/T 0479-2004
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定
2004-03-23
2005-01-01
SAC/TC10/SC1
1050
YY/T 0480-2004
诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
2004-03-23
2005-01-01
SAC/TC10/SC1
1051
YY/T 0590.1-2018
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器
2018-11-07
2019-11-01
SAC/TC10/SC1
1052
YY/T 0590.2-2010
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC1
1053
YY/T 0590.3-2011
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC1
1054
YY/T 0892-2013
医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC1
(五)医用射线防护器具
1055
YY 0318-
  2000
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具
2000-01-31
2000-07-01
SAC/TC10/SC1
1056
YY/T 0128-2004
医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具
2004-11-08
2005-11-01
SAC/TC10/SC1
1057
YY/T 0292.1-2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
2020-02-25
2021-03-01
SAC/TC10/SC1
1058
YY/T 0292.2-2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板
2020-02-25
2021-03-01
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医用超声设备

[td]  
   
序号
   
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
(一)专业通用领域
1059
YY/T 0110-2009
医用超声压电陶瓷材料
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
1060
YY/T 0163-2005
医用超声测量水听器特性和校准
2005-12-07
2006-12-01
SAC/TC10/SC2
1061
YY/T 0458-2014
超声多普勒仿血流体模的技术要求
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC2
1062
YY/T 0642-2014
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC2
1063
YY/T 0865.1-2011
超声 水听器 第1部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC2
1064
YY/T 0865.2-2018
超声 水听器 第2部分:40MHz以下超声场用水听器的校准
2018-12-20
2020-01-01
SAC/TC10/SC2
1065
YY/T 0865.3-2013
超声水听器第3部分:40MHz以下超声场用水听器的特性
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC2
1066
YY/T 0937-2014
超声仿组织体模的技术要求
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC2
1067
YY/T 1085-2007
毫瓦级超声源
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC2
1068
YY/T 1088-2007
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC2
1069
YY/T 1420-2016
医用超声设备环境要求及试验方法
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC10/SC2
1070
YY/T 1521-2017
超声弹性仿组织体模的技术要求
2017-03-28
2018-04-01
SAC/TC10/SC2
(二)超声诊断设备
1071
GB 9706.237-
  2020
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-04-09
2023-05-01
国家药监局
1072
GB/T 16846-2008
医用超声诊断设备声输出公布要求
2008-03-24
2009-01-01
SAC/TC10/SC2
1073
GB 10152-2009
B型超声诊断设备
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
1074
GB/T 15214-2008
超声诊断设备可靠性试验要求和方法
2008-11-03
2009-10-01
SAC/TC10/SC2
1075
GB/T 15261-2008
超声仿组织材料声学特性的测量方法
2008-01-22
2008-09-01
SAC/TC10/SC2
1076
YY/T 0162.1-2009
医用超声设备档次系列 第一部分: B型超声诊断设备
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
1077
YY 0773-
  2010
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC2
1078
YY 0767-
  
2009
超声彩色血流成像系统
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC10/SC2
1079
YY 0849-
  2011
眼科高频超声诊断仪
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC2
1080
YY/T 0107-2015
眼科A型超声测量仪
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC10/SC2
1081
YY/T 0593-2015
超声经颅多普勒血流分析仪
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC10/SC2
1082
YY/T 0774-2019
超声骨密度仪
2019-07-24
2021-08-01
SAC/TC10/SC2
1083
YY/T 1476-2016
超声膀胱扫描仪通用技术条件
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC10/SC2
1084
YY/T 1659-2019
血管内超声诊断设备通用技术要求
2019-07-24
2020-08-01
SAC/TC10/SC2
1085
YY/T 1676-2020
超声内窥镜
2020-03-31
2022-10-01
SAC/TC10/SC2
1086
YY/T 1749-2020
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
2020-09-27
2022-09-01
SAC/TC10/SC2
1087
YY/T 0108-2008
超声诊断设备M模式试验方法
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC10/SC2
1088
YY/T 0643-2008
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC10/SC2
1089
YY/T 0703-2008
超声实时脉冲回波系统性能试验方法
2008-10-17
2010-01-01
SAC/TC10/SC2
1090
YY/T 0704-2008
超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
2008-10-17
2010-01-01
SAC/TC10/SC2
1091
YY/T 0705-2008
超声连续波多普勒系统试验方法
2008-10-17
2010-01-01
SAC/TC10/SC2
1092
YY/T 0748.1-2009
超声脉冲回波扫描仪 第1部分:校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
1093
YY/T 0850-2011
超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC2
1094
YY/T 0906-2013
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC2
1095
YY/T 0938-2014
B型超声诊断设备核查指南
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC2
1096
YY/T 0939-2014
超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC10/SC2
1097
YY/T 1084-2015
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC10/SC2
1098
YY/T 1279-2015
三维超声成像性能试验方法
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC10/SC2
1099
YY/T 1419-2016
超声 准静态应变弹性性能试验方法
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC10/SC2
1100
YY/T 1480-2016
基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC10/SC2
(三)超声监护设备
1101
YY/T 0448-2019
超声多普勒胎儿心率仪
2019-05-31
2020-06-01
SAC/TC10/SC2
1102
YY/T 0449-2018
超声多普勒胎儿监护仪
2018-11-07
2019-11-01
SAC/TC10/SC2
1103
YY/T 1481-2016
超声多普勒胎儿监护仪核查指南
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC10/SC2
1104
YY/T 0749-2009
超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
(四)超声治疗设备
1105
GB 9706.205-2020
医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-07-23
2023-05-01
国家药监局
1106
YY 9706.262-2021
医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10/SC2
1107
YY 0460-2009
超声洁牙设备
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
1108
YY 0592-2016
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
2016-01-26
2018-01-01
SAC/TC10/SC2
1109
YY 0766-2009
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC10/SC2
1110
YY 0830-2011
浅表组织超声治疗设备
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC2
1111
YY/T 1090-2018
超声理疗设备
2018-12-20
2020-01-01
SAC/TC10/SC2
1112
YY/T 1601-2018
超声骨组织手术设备
2018-01-19
2019-01-01
SAC/TC10/SC2
1113
YY/T 1750-2020
超声软组织切割止血手术设备
2020-09-27
2022-09-01
SAC/TC10/SC2
1114
YY/T 0644-2008
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC10/SC2
1115
YY/T 0750-2018
超声 理疗设备 0.5MHZ~5MHZ频率范围内声场要求和测量方法
2018-09-21
2019-09-26
SAC/TC10/SC2
1116
YY/T 0751-2009
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC2
1117
YY/T 0797-2010
超声 输出试验 超声理疗设备维护指南
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC2
1118
YY/T 1767-2021
超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC10/SC2
(五)医用超声换能器及其他
1119
YY/T 0111-2005
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
2005-12-07
2006-12-01
SAC/TC10/SC2
1120
YY/T 1089-2007
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC2
1121
YY/T 1142-2013
医用超声设备与探头频率特性的测试方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC2
1122
YY/T 1278-2015
医用超声设备换能器声束面积测量方法
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC10/SC2
1123
YY/T 1668-2019
阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
2019-07-24
2021-08-01
SAC/TC10/SC2
1124
YY 0299
  -2016
医用超声耦合剂
2016-01-26
2018-01-01
SAC/TC10/SC2
1125
YY/T 1671-2020
超声探头穿刺架
2020-02-25
2022-03-01
SAC/TC10/SC2

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诊断电子仪器

   
序号
   
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1126
GB 9706.26-2005
医用电气设备 第2部分:脑电图机安全专用要求
2005-10-10
2006-08-01
SAC/TC10/SC5
1127
GB 10793-2000
医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求
2000-07-17
2000-12-01
SAC/TC10/SC5
1128
GB/T 21416-2008
医用电子体温计
2008-01-22
2008-09-01
SAC/TC10/SC5
1129
GB/T 21417.1-2008
医用红外体温计 第1部分:耳腔式
2008-01-22
2008-09-01
SAC/TC10/SC5
1130
YY 0670-2008
无创自动测量血压计
2008-10-17
2010-06-01
SAC/TC10/SC5
1131
YY 0782-2010
医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC5
1132
YY 0885-2013
医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC5
1133
YY 1139-2013
心电诊断设备
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC5
1134
YY 0784-2010
医用电气设备:医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC5
1135
YY 9706.240-2021
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10/SC5
1136
YY 9706.233-2021
医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10/SC5
1137
YY/T 0195-1994
心电图机可靠性试验方法
1994-12-19
1995-05-01
SAC/TC10/SC5
1138
YY/T 1519-2017
电生理标测导管
2017-03-28
2018-04-01
SAC/TC10/SC5
1139
YY/T 1635-2018
多道生理记录仪
2018-12-20
2020-01-01
SAC/TC10/SC5
1140
YY/T 0196-2005
一次性使用心电电极
2005-12-07
2006-12-01
SAC/TC10/SC5
1141
YY/T 0324-2019
红外乳腺检查仪
2019-05-31
2020-06-01
SAC/TC10/SC4
1142
YY/T 1078-2008
直接式阻抗血流图仪
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC10/SC5
1143
YY/T 1143-2008
电桥式阻抗血流图仪
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC10/SC5
1144
YY/T 0482-2010
医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC5

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监护电子仪器

  
序号
  
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1145
GB 9706.25-2005
医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求
2005-10-10
2006-08-01
SAC/TC10/SC5
1146
YY 1079-2008
心电监护仪
2008-04-25
2009-12-01
SAC/TC10/SC5
1147
YY 0828-2011
心电监护仪电缆和导联线
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC5
1148
YY 0667-2008
医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
2008-10-17
2010-06-01
SAC/TC10/SC5
1149
YY 0668-2008
医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求
2008-10-17
2010-06-01
SAC/TC10/SC5
1150
YY 0783-2010
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC5
1151
YY 0781-2010
血压传感器
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC5
1152
YY 0785-2010
临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC5
1153
YY/T 0754-2009
有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC10/SC5

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手术、治疗电子仪器

  
序号
  
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1154
GB 9706.4-2009
医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求
2009-05-06
2010-03-01
SAC/TC10/SC5
1155
GB 9706.22-2003
医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求
2003-06-24
2003-12-01
SAC/TC10/SC5
1156
GB 9706.27-2005
医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
2005-10-10
2006-08-01
SAC/TC10/SC5
1157
YY 0001-2008
体外引发碎石设备技术要求
2008-04-25
2009-12-01
SAC/TC10/SC5
1158
YY 0678-2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
2008-10-17
2010-06-01
SAC/TC103/SC1
1159
YY 1105-2008
电动洗胃机
2008-04-25
2009-12-01
SAC/TC10/SC5
1160
YY/T 0677-2008
液氮冷冻外科治疗设备
2008-10-17
2010-06-01
SAC/TC103/SC1
1161
YY/T 0752-2016
电动骨组织手术设备
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC10/SC5
1162
YY/T 0904-2013
电池供电骨组织手术设备
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC4
1163
YY/T 1469-2016
便携式电动输液泵
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC10/SC5
1164
YY/T 1629.1-2018
电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头
2018-09-21
2019-09-26
SAC/TC10/SC5
1165
YY/T 1629.2-2018
电动骨组织手术设备刀具 第2部分:颅骨钻头
2018-11-07
2019-11-01
SAC/TC10/SC5
1166
YY/T 1629.4-2020
电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC10/SC5
1167
YY/T 1629.5-2020
电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC10/SC5
1168
YY/T 1653-2020
输液泵用管路
2020-02-21
2021-01-01
SAC/TC10/SC5
1169
YY/T 1712-2021
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
2021-03-09
2022-10-01
SAC/TC10/SC5

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婴儿保育设备

  
序号
  
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1170
GB 11243-2008
医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求
2008-12-30
2010-03-01
SAC/TC10/SC5
1171
YY 0455-2011
医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC5
1172
YY 9706.220-2021
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10/SC5

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患者承载器械

  
序号
  
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1173
YY 0003-1990
病床
1990-10-16
1991-04-01
SAC/TC10/SC5
1174
YY 0045-2013
普通产床
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC169
1175
YY 0570-2013
医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC5
1176
YY 0571-2013
医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC5
1177
YY/T 1106-2008
电动手术台
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC10/SC5
1178
YY/T 1638.1-2019
病人搬运设备 第1部分:救护车担架
2019-10-23
2020-10-01
SAC/TC10/SC5

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除颤器、起搏器

  
序号
  
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1179
GB 9706.8-2009
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
2009-05-06
2010-03-01
SAC/TC10/SC5
1180
YY 0945.2-2015
医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
2015-03-02
2017-01-01
SAC/TC10/SC5

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放射治疗、核医学和放射剂量学

   
序号
   
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
(一)专业通用领域
1181
GB/T 17857-1999
医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
1999-09-10
2000-01-01
SAC/TC10/SC3
(二)放射治疗
1182
GB/T 18987-2015
放射治疗设备 坐标、运动与刻度
2015-12-10
2017-07-01
SAC/TC10/SC3
1183
GB 9706.10-1997
医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要求
1997-06-08
1998-09-01
SAC/TC10/SC3
1184
GB 9706.16-2015
医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
2015-12-10
2017-07-01
SAC/TC10/SC3
1185
GB 9706.201-2020
医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
1186
GB 9706.211-2020
医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
1187
GB 9706.217-2020
医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
1188
GB 15213-2016
医用电子加速器 性能和试验方法
2016-06-14
2018-01-01
SAC/TC10/SC3
1189
GB/T 17856-1999
放射治疗模拟机 性能和试验方法
1999-09-10
2000-01-01
SAC/TC10/SC3
1190
GB/T 19046-2013
医用电子加速器 验收试验和周期检验规程
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC10/SC3
1191
GB/T 17827-1999
放射治疗机房设计导则
1999-08-11
2000-05-01
SAC/TC10/SC3
1192
YY 0096-2019
钴-60远距离治疗机
2019-05-31
2020-12-01
SAC/TC10/SC3
1193
YY 0637-2013
医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1194
YY 0721-2009
医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全
2009-06-16
2010-12-01
SAC/TC10/SC3
1195
YY 0775-2010
远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC3
1196
YY 0831.1-2011
γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC3
1197
YY 0831.2-2015
γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
2015-03-02
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1198
YY 0832.1-2011
X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC3
1199
YY 0832.2-2015
X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
2015-03-02
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1200
YY 1650-2019
X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
2019-05-31
2020-12-01
SAC/TC10/SC3
1201
YY/T 0317-2007
医用治疗X射线机通用技术条件
2007-01-31
2008-01-01
SAC/TC10/SC3
1202
YY/T 0798-2010
放射治疗计划系统 质量保证指南
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC10/SC3
1203
YY/T 0848-2011
血液辐照仪
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC3
1204
YY/T 0887-2013
放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1205
YY/T 0888-2013
放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1206
YY/T 0889-2013
调强放射治疗计划系统性能和试验方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1207
YY/T 0890-2013
放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1208
YY/T 0895-2013
放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1209
YY/T 0971-2016
放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1210
YY/T 0973-2016
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1211
YY/T 1308-2016
自动控制式近距离治疗后装设备
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1212
YY/T 1407-2016
放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1213
YY/T 1537-2017
放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC3
1214
YY/T 1538-2017
放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC3
1215
YY/T 1547.1-2017
放射治疗用体位固定装置 第1部分:热塑膜
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC3
1216
YY/T 1547.2-2017
放射治疗用体位固定装置 第2部分:真空负压垫
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC3
1217
YY/T 1548-2017
放射治疗用胶片剂量测量方法
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC3
1218
YY/T 1694-2020
放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法
2020-02-21
2021-06-01
SAC/TC10/SC3
1219
YY/T 1711-2020
放射治疗用门控接口
2020-06-30
2022-06-01
SAC/TC10/SC3
1220
YY/T 1763-2021
医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
2021-03-09
2022-10-01
SAC/TC10/SC3
1221
YY/T 0723-2009
医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM)-放射治疗对象
2009-06-16
2010-12-01
SAC/TC10/SC3
1222
YY/T 0736-2009
医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南
2009-11-25
2010-12-01
SAC/TC10/SC3
(三)核医学
1223
GB/T 18988.1-2013
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC10/SC3
1224
GB/T 18988.2-2013
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC10/SC3
1225
GB/T 18988.3-2013
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC10/SC3
1226
GB/T 18989-2013
放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC10/SC3
1227
GB/T 20013.1-2005
核医学仪器 例行试验 第1部分:辐射计数系统
2005-10-10
2006-06-01
SAC/TC10/SC3
1228
GB/T 20013.2-2005
核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
2005-10-10
2006-06-01
SAC/TC10/SC3
1229
GB/T 20013.3-2015
核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置
2015-12-10
2017-07-01
SAC/TC10/SC3
1230
GB/T 20013.4-2010
核医学仪器 例行试验 第4部分:放射性核素校准仪
2010-09-02
2011-02-01
SAC/TC10/SC3
1231
YY/T 0829-2011
正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC3
1232
YY/T 1408-2016
单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1133
YY/T 1546-2017
用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法
2017-05-02
2018-04-01
SAC/TC10/SC3
(四)放射剂量学
1234
GB 9706.21-2003
医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
2003-04-14
2003-12-01
SAC/TC10/SC3
1235
GB/T 19629-2005
医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计
2005-01-17
2005-06-01
SAC/TC10/SC3
1236
GB/T 20012-2005
医用电气设备 剂量面积乘积仪
2005-10-10
2006-06-01
SAC/TC10/SC3
1237
YY/T 0481-2016
医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3
1238
YY/T 0722-2016
医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC10/SC3
1239
YY/T 0840-2011
医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10/SC3
1240
YY/T 0894-2013
医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC10/SC3
1241
YY/T 0976-2016
医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计
2016-03-23
2017-01-01
SAC/TC10/SC3

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