医疗产品认证 - 医疗器械产品认证

[复制链接]
查看7324 | 回复1 | 2021-6-26 20:28:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多电磁兼容工程师,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

×
IEC60601-1、国标9706.1-2020完整内容还包括风险评估报告,可用性评估报告,软件评估报告,生物兼容性报告,EMC报告等,以及还需要ISO 13485体系。

医疗器械标准
安全
  • IEC 60601-1 标准,通用标准、适用普通医疗。
  • IEC 61010系列标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

电磁兼容
IEC 60601-1-2电磁兼容要求,包括EMI电磁发射、EMS电磁抗扰度

生物相兼容
ISO 10993-1,生物学评估

风险分析评估
ISO 14971,风险管理应用

软件评估确认报告
IEC 60601-1-4,有内置软件,可软件编程的器械

质量系统
ISO 13485、QSR、ISO 9001

1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识,现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品

8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证

9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
曾工 | 2021-6-26 23:01:54 | 显示全部楼层
更多可查询,医疗认证 百科
曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则