医疗器械关键元器件

MED · 发表于 2021-6-28 00:06:36

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普通电子电器的关键元器件一定会是医疗器械的关键件吗？或者说除了我们平时所知道的，保险、X电容、Y电容、光耦……等这些之外，还有其它的会是医疗器械产品的关键元器件清单吗？

我们安规检测的时候，需要提供的是安全关键元器件清单，安全关键件主要是会影响到产品安全性能的器件（包括电源线、电源插头、电源连接器、电源线组件、X电容、Y电容、熔断器、电感、滤波器、电源开关、过流释放器、熔断器、熔断器座、变压器、热保护装置、网电路部分电路板、开关电源、电机、绝缘材料、隔离器件、压力容器或受压部件、过压安全装置、电池、内部网电源电线等元器件）。

我们测试EMC的时候，也需要提供EMC关键元器件清单，EMC关键元器件是会影响到EMC性能的器件（变压器、开关电源、滤波器、X电容、Y电容、电源适配器、电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、控制板、主电路板、I/O卡、IC芯片、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、发热丝（盘、管）、机箱、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、其他）。

医疗器械检测时的关键元器件，并不一定是生产质量管理体系中定义的关键物料，也可以是重要物料，需要生产企业依据器件对功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果无法判定，可以将检测时的关键元器件当成关键物料。常见的釆购物料分级为“A、B、C”三级，分别表示关键物料、重要物料和辅助物料。关键物料指对形成最终产品主要功能或构成产品关键性能指标和重要安全性指标起决定作用的材料、器件等，通常关键物料数量较少，应采取充分和严格的控制方法。重要物料指对实现产品功能、性能和安全性指标起作用的材料、器件，在全部物料中所占比例较大，可采用常规控制方法加以控制。一般物料指对产品功能性能和安全性指标无影响，或生产过程所用的辅助性物料，由于风险较小，可以采用较为宽松的控制方式加以控制。

关键元器件检测的时候需要提供3C 或CQC 或CB或tuv或UL等认证证书，注册时候不需要提交。