临床评价(同品种比对、豁免临床、同品种比对临床评价)

[复制链接]
查看4230 | 回复1 | 2022-3-11 21:58:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多电磁兼容工程师,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

×
同品种比对临床评价如何操作

引言:依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号),临床评价有三种方式:免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。

同品种比对临床评价如何操作

同品种比对临床评价如何操作


3.1 免临床目录
  在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定制式隐形矫治器的豁免信息,因此,不能通过豁免目录免予临床试验,需通过同品种比对或临床试验进行临床评价。

3.2 同品种对比
  利用同品种的临床数据进行对比,证明拟注册产品与同品种产品具有实质性等同,也可以免予临床试验,但需要对同品种产品进行研究,证明自己的产品与对比产品具有实质性等同。

3.3 医疗器械临床试验
  如果拟注册产品不满足上述3.1和3.2的情况,则需要进行临床试验。



2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。

  为便于查询,现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总(见附件)。

免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019-12-23)

免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx (175.38 KB, 下载次数: 13)
曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
曾工 | 2023-9-29 20:41:49 | 显示全部楼层

免于临床评价医疗器械目录(2023年)

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号).doc (332.17 KB, 下载次数: 0)
曾工致力于电子电器产品的检测、整改、认证服务!

更多咨询可以联系曾工,电话:139 2899 3907(微信同号) 邮箱:xiangwei.zeng@gmail.com
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则