医疗器械：可用性评估和风险管理报告所需资料清单

曾工

关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信）

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （2020年第46号） ... ... ... ... ... ... .. ...

可用性评估和风险管理报告所需资料清单
1、 产品的说明书
2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以）
3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检）
4、 等同对照产品的性能、结构及生物学特性 （最好提供等同产品的说明书）
5、 结构组成图
6、 货架寿命
7、 描述一下产品使用原理

说明书编写要求

广东省医疗器械说明书和标签编写规范
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2022-5-25 09:28 上传

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广东省医疗器械说明书和标签编写规范

医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令2014）
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2022-5-25 09:29 上传

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医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令2014）

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Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰
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2022-5-25 09:50 上传

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Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰

常见问题：

• 英文版说明书上的预期用途跟中文版的内容不一致，修订一下
• 应有型号、规格 |
• 应有产品的结构组成图及主要的材质说明
• 技术指标中是否有涵盖所有技术指标？包括功率等？
• 使用寿命没有体现
• 补充提供：
  

出厂的检测报告（自检）
等同对照产品的性能、结构及生物学特性 （最好提供等同产品的说明书）

曾工

Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰


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2022-5-25 09:50 上传

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曾工

问：我看到您这篇帖子，想了解一下，我们注册前编制的说明书一定要按照编写规范的顺序来写吗？因为我看到文件里面有这两项标注，似乎要求必须按照标准样稿进行说明书的编写。

问：我看到您这篇帖子，想了解一下，我们注册前编制的说明书一定要按照编写规范的顺序来写吗？ ...

递交注册的说明书是要按照编写规范的顺序来编写的 拿证之后的说明书可以改变顺序 但是内容跟申报的要一致。

按照顺序来 也只是方便审评中心那边审评的

提交广东省局二类注册的说明书最好按规范编写，增加审评印象分，有差异是可以接受的。拿到证书后，再考虑市场排版顺序。

王红科

感谢老师分享！学学！

biolat

谢谢分享，学习了