GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准NMPA注册 适用版本及换版...

曾工

GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准NMPA注册 适用版本及换版要求

索引号	XZXK-2022-270	主题分类
标题	国家药监局和市场监管总局联合发文 推动医疗器械检验机构能力建设 保障GB 9706系列标准顺利实施
发布日期	2022-11-04

国家药监局和市场监管总局联合发文
推动医疗器械检验机构能力建设           
保障GB 9706系列标准顺利实施

　　2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布，作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。

日前，国家药监局综合司和市场监管总局办公厅联合印发《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号，以下简称《通知》），部署推动医疗器械检验机构能力建设、优化GB 9706系列标准资质认定程序，大力支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定工作，有力推动新版GB 9706系列标准实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全。

来源：国家药品监督管理局

解读：

去年12月10日国家局综合司已经公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿的内容，目前与GB9706.1-2020配套的多个并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期，在征求意见稿中也分为两不同的时间点。

（一）若产品不涉及未更新的专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日。

（二）若产品涉及GB 9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。

举例来说，YY 9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求》的实施日期是2024年5月1日。病床类产品执行GB 9706.1-2020及并列标准（如YY 9606.102-2021）的日期就需要跟随专用要求的日期，也就是2024年5月1日。虽然部分产品的准备时间又多了一年，但考虑到2020版标准和2007版标准之间较大的差异以及后续检测资源，为了平稳过渡到新版标准，还是建议大家及早策划，做好各项准备工作。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条：“新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”新的强制性标准实施后，企业生产的产品应当符合新的强制性标准。

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