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前情提要：GB 9706.1-2020 及 配套并列标准、专用标准实施背景
为提高我国有源医疗器械质量安全水平，国家局于2020 年 4 月 9 日发布GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，自 2023 年 5 月1 日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。
国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。 一、国家药监局鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准
国家药监局鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准，生产企业应当严格执行相关标准要求，确保生产的产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、关于注册备案相关标准执行要求总结如下：
1.对于适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的产品，可与最后实施的专用标准同步实施。其他产品自 2023 年 5 月 1 日起实施GB9706.1-2020 及配套并列标准。
2.关于相关标准发布公告规定的实施日期在 2025 年 12月 31 日之前的产品，企业请参照下列情形办理：
1） 在新标实施之前申请注册并获得受理的产品，可以按照原标准进行检验、审评审批。已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在3 年内按照新标准要求完成产品变更。
2） 在新标实施之后申请注册并获得受理的产品例如：首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案要在2年内按照新标准要求完成产品变更备案。
3）对于相关标准发布公告规定的实施日期在 2025 年 12月 31 日之后的产品，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在相关标准实施之日前，按照新标完成产品变更注册或者变更备案。
三、关于检验相关标准执行要求解读
1.注册申请人、备案人的自检报告或有资质的第三方医疗器械检测机构出具报告，均可作为申请注册或者办理备案的检验报告。
2.医疗器械检测机构对GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，并明确送检样品一致性及产品整改情况。没有全项新标资质的检测机构可实施分包检验，国家药监局鼓励有资质的检测机构积极承包分包检验，确保新标顺利平稳实施。
3.关于检验过程中涉及到基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题时，企业或第三方检测机构应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。
四、关于强化标准实施监督管理
自 2023 年 5 月 1 日起，各级药品监督管理部门要做好对注册人备案人执行新标准的监督检查。已完成变更注册或者变更备案的企业，当地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制性标准和产品技术要求组织生产；对于在新标准发布公告规定的实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的，注册人备案人应当作出相关承诺，并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者变更备案确保新标准平稳有序实施。
文章来源：国家药品监督管理局
3年内完成医疗产品注册变更｜新版GB 9706.1系列标准
医疗器械新版 GB 9706.1系列标准变更升级
国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。
例如：
对于产品有适用的专用标准的：如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；
对于产品无适用专用标准的：或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。
国家药监局官方文件：
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告.pdf
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