医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

曾工 · 发表于 2022-11-19 10:53:03

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医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

软件单元测试计划 20180730.doc (90.5 KB, 下载次数: 42)

软件单元验证报告 20180730.doc (93 KB, 下载次数: 36)

软件概要设计说明书 20180730.doc (128.5 KB, 下载次数: 35)

软件开发计划 20180730.doc (152.5 KB, 下载次数: 38)

软件维护计划 20180730.doc (77 KB, 下载次数: 37)

软件系统测试计划 20180730.doc (90 KB, 下载次数: 39)

软件详细设计说明书 20180730.doc (77.5 KB, 下载次数: 36)

软件需求说明书 20180730.doc (152 KB, 下载次数: 41)

系统验证报告 20180730.doc (96.5 KB, 下载次数: 41)

曾工 · 发表于 2022-11-19 10:56:23

根据YYT 0664-2020软件生存周期条款对应输出文档要求摘要

曾工 · 发表于 2022-11-19 10:57:37

可用性工程报告

可用性工程报告

现在软件YY/T0664-2008还是YY/T0664-2020，9706.1-2020里面是写0664-2008版本的，按着标准的要求写就好了。

biolat · 发表于 2022-11-21 11:26:38

谢谢分享

kekeqi314 · 发表于 2022-11-24 17:07:06

谢谢分享

阳光的掌控者 · 发表于 2024-10-22 17:36:41

感谢分享

根据YYT 0664-2020软件生存周期条款对应输出文档要求摘要