什么是医疗器械?

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什么是医疗器械?

什么是医疗器械?


 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
  1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
  2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
  3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
  4.对生命的支持或者维持。
  5.妊娠控制。
  6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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曾工 | 2022-11-24 11:39:19 | 显示全部楼层
什么是医疗器械?

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曾工 | 2022-11-25 10:21:08 | 显示全部楼层
这个问题,你首先要明确的了解什么是医疗器械这个概念。  

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。  

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。它的效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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