广东省医疗器械质量监督检验所 - 注册检验业务检验周期

广东省医疗器械质量监督检验所 - 注册检验业务检验周期

产品种类	产品类型		常规检验周期		备注
			全项目	部分项目
无源产品	普通产品		45个工作日	25个工作日
	诊断试剂产品		35个工作日	20个工作日
	手术包、产包等套包类		60个工作日	30个工作日
	体外循环无源产品		60个工作日	30个工作日
有源产品	电磁兼容	普通有源产品	45个工作日	25个工作日
		监护类、呼吸麻醉类、射线类产品	60个工作日	30个工作日
	普通有源产品		60个工作日	30个工作日	执行标准为GB 9706.1-2007和GB 4793.1-2007
	诊断试剂有源产品		50个工作日	25个工作日
	体外循环有源产品		80个工作日	40个工作日
	监护类、呼吸麻醉类、 射线类产品		90个工作日	45个工作日
生物性能	常规项目		45个工作日
	含阴道、口腔、直肠刺激		60个工作日
	含血液相容性		60个工作日
	含遗传毒性		90个工作日
	含植入		45~300个工作日		视具体植入周期而定
	含亚慢毒性		150个和210个工作日		视具体给药周期而定
备注： 1.本表规定的检验周期为注册检验业务检验周期，不含老化时间、多型号规格检验时间及开展分包检验时间等。 2.部分项目是指检验项目未超过产品技术要求或其他标准规定全部检验项目的60%。 3.绿色通道检验周期按照常规检验周期的60%计算；现场检验业务检验周期不少于常规检验周期，具体与客户协商确定。 4.以上检验周期将根据全所监督抽验、应急检验任务等工作情况实行统筹调整，具体将在签订试验合同前告知。