《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） ...

　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。
　　
　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范

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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号公告附件附件

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

第二章  伦理委员会
第八条  伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
第九条  伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条  伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。
第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：
（一）临床试验方案；
（二）研究者手册；
（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；
（五）病例报告表文本；
（六）基于产品技术要求的产品检验报告；
（七）临床前研究相关资料；
（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；
（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
（十）与伦理审查相关的其他文件。
第十二条  伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容：
（一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验；
（二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适；
（四）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；
（五）向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当；
（六）受试者入选、排除是否科学和公平；
（七）受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分；
（八）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。
第十三条  伦理委员会审查意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要修改后同意；
（三）不同意；
（四）暂停或者终止已同意的试验。
审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。
第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：
（一）主要研究者的姓名以及相关信息；
（二）医疗器械临床试验机构的名称；
（三）临床试验名称、目的、方法、内容；
（四）临床试验过程、期限；
（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；
（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；
（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；
（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；
（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；
（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；
（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；
（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿；
（十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。
知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。
第十五条  伦理委员会的跟踪审查：
（一）伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验；
（二）伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验；
（三）伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
第十六条  医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。
第十七条  伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

第九章  附  则
第六十四条  本规范下列用语的含义：
医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。
临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。
临床试验报告，是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
病例报告表，是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
研究者手册，是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。
试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。
对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
伦理委员会，是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。
知情同意，是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
受试者，是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。
公正见证人，是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
申办者，是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。
主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。
协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。
监查，是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
稽查，是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。
检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
偏离，是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。
不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
第六十五条  医疗器械临床试验方案等文书的格式范本由国家药品监督管理局另行制定。
第六十六条  本规范自2022年5月1日起施行。