医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 526|排名: 60 

当您面对集中供氧系统大型医疗设备的 EMC 检验需求时，我们就是您的最佳伙伴！针对其特殊性，我们主动上门，带着专业设备深入企业工厂，展开严谨的现场 EMC 检测。从检测开始，到认证以及注册检验报告的获取，我们提供全方位的一站式服务，以最优的检测流程，牢牢把握每一个进度节点。若有不合格状况出现，我们的专业咨询服 ...

空压机现场EMC测试、正压、负压，提供EMC设备租赁、EMC现场测试，EMC现场不合格整改、注册检验，一站式服务！联系曾工 139 2899 3907 医疗器械EMC（电磁兼容性）注册检验按照YY 9706.102-2021标准进行，自2023年5月1日起实施新版。一、标准概述 YY 9706.102-2021标准是中国医疗器械电磁兼容性（EMC）测试的指导性文件，自 ...

如下，就是我在北方某地监测到了165MHz通信，这个在做现场EMC测试的时候，就要识别出来，在注册检验报告里面体现这个环境噪声。 165MHz 特殊通信 165MHz 这个频率并不属于全球广泛认可的通用对讲机或无线电通信标准频段。然而，这个频率可能用于某些特定的、专业或本地化的通信应用中。例如，某些国家或地区可能将这一频 ...

EMC外检 ，EMC现场测试，EMC测试 现场电磁干扰（EMI）排查，特别是在FM频段，是一个需要细致和专业的过程。以下是关于现场EMC测试（电磁兼容测试）在FM频段电磁干扰排查中的步骤和要点的清晰归纳，在使用频谱分析仪对FM频段（87.5MHz至108MHz）进行扫描，以识别可能对医疗器械注册检验造成干扰的环境因素时，可以遵循以下 ...

[*]携式制氧机，使用产品代码CAW [*]医用制氧机，使用产品代码OLF Product Classification - Generator, Oxygen, Portable ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11 YY 9706.111-2021 家用制氧机卖去美国做FDA用啥标准，ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11。对应国内制氧机专标为 YY 9706.269-2021。 FDA产品分类 ...

上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 沪药监公告〔2024〕1号  为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《上海市发展和改革委员会 上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号），上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医 ...

伦理委员会的成员通常具备多学科背景，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究或试验单位之外的人员。具体来说，伦理委员会的成员构成如下： [*]主席：通常由一位具备深厚伦理知识和丰富经验的专业人士担任，如医学伦理学家、生命伦理学家或哲学家等。主席负责领导伦理委员会的工作，确保委员会 ...

在临床试验中，伦理审查的过程和步骤至关重要，它确保了研究活动在维护人格尊严、遵循伦理规范和价值观、尊重和保护研究参与者的合法权益的前提下进行。以下是伦理审查的主要过程和步骤： [*]提交伦理审查申请：研究者需要向伦理委员会提交详细的临床试验申请，这包括试验方案、知情同意书、研究者资格等文件。这些文件应 ...

在临床试验中，伦理审查过程常会遇到一些问题和挑战。这些问题可能涉及试验设计、知情同意、受试者权益保障、数据安全与隐私保护等方面。以下是一些伦理审查中常见的问题： [*]知情同意书的问题：知情同意书可能未能充分、清晰地说明试验目的、方法、风险及潜在利益，或者语言过于复杂，导致受试者无法理解其内容。此外， ...

临床试验是指将一种或多种健康相关干预措施施加于参试者或人群，以评估其有效性和安全性的研究。这包括任何在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究，目的是证实或揭示试验药物的作用、不良反应，以及药物的吸收、分布、代谢和排泄等情况，从而确定试验药物的疗效与安全性。在临床试验中，新治疗手段虽然可能在动 ...

CSA_EN60601_Guide_Simplified-Chinese IEC 60601-1第3版，修订版2 IEC 60601-1第3版，修订版2 医用电气设备和系统的安全与性能要求 下载

关于注册人制度广东省是否有地方性法规，还是按照739号条例实施 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）已经全面实施医疗器械注册人制度。 国务院令第739号 - 医疗器械监督管理条例

现在二类医疗器械持证地址为湖南，我公司总部位于上海，现在希望将湖南注册证迁入广州珠海我公司分部。 具体情况参见《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4002775.html ...

问： 民用手持洁牙仪属于二类医疗器械吗？ 答： 仅凭“洁牙仪”这个名字无法判定产品是否按照医疗器械管理。可以办理产品分类界定，办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000 医疗器械分类界定申请的初审 20（工作日） 受理条件 （1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性 ...

《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 请径向所在地市级药品监督管理部门详询。

医疗器械生产许可证快过期了，需要续证，请问相关流程怎么走？ 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十七条规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 请参阅办事指南《医疗器械生产 ...

问： 生产地址从A地址搬迁至B地址，已在省局完成医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）并获批，生产许可证则由“A地址”变更为“B地址”，现阶段已获批的二、三类产品还未申请境内医疗器械变更备案（境内医疗器械生产地址变更），请问生产许可证变更后就可以在“B地址”进行已获批的二、三类产品的生产，还是要生产许可证 ...

参考器械GCP第44条要求，在临床试验过程中，如发生临床试验医疗器械相关严重不良事件，申办者须向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 请参考《关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知》， 网址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4055986.html ...

问： 生产纯出口医疗器械，不在国内销售的二类医疗器械，请问需要办理什么资质？是否需要办理注册证？ 茹无需办理注册证的话，如何申请出口销售证明以供报关使用？ 答： 《医疗器械监督管理条例》第五十九条规定：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 出具第二、三类医疗器械产品出口 ...

YYT 1766.4-2024 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光 **** 本内容被作者隐藏 ****