荐
GB9706.1-2020 对内部电源（电池）与充电器要求
GB9706.1-2020-新旧版GB9706.1对内部电源（电池）与充电器要求的详细对比及差异解析
7.3.3 电池
应标记电池的型号及其装入方法(若适用)（见15.4.3.2）。
预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可。
当锂电池或燃料电池被装入，并当不正确替换会导致不可接受的风险，除了在随附 ...
GB 9706.1-2020 医疗器械安规测试项目有哪些？
GB 9706.1-2020 医疗器械安规测试项目包括以下几项：
[*]结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。
[*]电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。
[*]绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。
[*]泄漏电流 ...
最新2021医疗器械标准目录
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体 ...
大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
YY 9706.108-2021 新版 医用 报警系统 标准下载
行业标准《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
[*]标准号YY 9706.108-2021
[*]发布日期2021-03-09
[*]实施日期2023-05-01
[*]全部代替标准YY 0709-2009
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GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 - 解析
GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求
15.4.3 * 电池
15.4.3.1 电池罩壳
在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。
ME设备的电池仓应设计得防止可能产生13.1所述危险情况的电池意外短路。
通过检查设计文档和风险管理文档来检验是否符 ...
如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度
对于神经肌肉刺激类，中频治疗仪、低频治疗仪，如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度？
依据上面的中低频注册检验指导原则，可以得知关于中低频治疗仪的关于医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度测试，可以依据如下标准进行测试：
[*]YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特 ...
家用医疗器械 IP22 测试要求 - YY 9706.111-2021
8.3.1 * 水或颗粒物质侵入 ME 设备
除了通用标准11.6.5 的要求外, 转移时可运行的、手持的和可穿戴的ME设备, 按照 GB/T4208 - 2017中最低IP22的要求进行测试后，应仍保持基本安全和基本性能。 其他所有ME设备, 按照GB/T4208 - 2017中最低IP21的要求进行测试后, 应仍可保持基本性能和基本安全。对于预期仅可在便携器具中使 ...
YY 9706.111-2021 主要测试内容 测试项目 要求条款 具体要求
YY 9706.111-2021 ( IEC60601-1-11 : 2015 , MOD )
医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
Medicalelectricalequipment — Part1-11 : Generalrequirementsfor basicsafetyandessential performance — CollateralStandard : Requireme ...
医疗器械 注册证 生产许可证 不在同一家
基本安全 Basic Safety & 基本性能 essential performance
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
GB9706.1-2020-3.27 基本性能
基本性能 essential performance
与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导 ...
官方 GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制
新版医疗EMC标准 YY 9706.102-2021 如何判定EMC测试是否合格？
YY 9706.102-2021 & YY 0505-2012 新旧版本标准EMC符合性准则条款
YY 9706.102-2021 抗扰度 符合性准则 - (Pg31)
YY 9706.102-2021 抗扰度 电平 - 附录A (Pg50)
YY 9706.102-2021 抗扰度 符合性准则 - 附录A (Pg52)
综上所述、EMC测试判断一个医疗器械产品是否合格，需要确定的前提是是否定义了基本性能、基本 ...
临床评价（同品种比对、豁免临床、同品种比对临床评价)
同品种比对临床评价如何操作
引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。
3.1 免临床目录
在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定 ...
电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz
GB_T 18029.21-2012 轮椅车 第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz - 20V/m
**** 本内容被作者隐藏 ****
电动轮椅专标，RS 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz - 20V/m 测试，联系曾工 139 2899 3907 (微信同号)，提供一站式检测、认证、不合格整改、 ...
中频治疗仪 - 脉冲线 安规不合格 - 整改
患者导联或患者电缆 标准要求
所述部分如果能插人网电源插座,应通过至少 1.0 mm 的爬电距离和1 500 V 的电个质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部件接触,并且符合 8.8.4.1;
患者导联或患者电缆 可插入220V插孔
医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）
医疗器械生产监管系统用户手册-企业端V1.1
外骨骼机器人EMC整改
标题：外骨骼机器人EMC整改，让您的产品更符合YY 9706.102-2021医疗器械EMC标准以及国际标准
随着科学技术的不断进步，机器人技术已经逐渐融入了我们的日常生活。其中，外骨骼机器人作为一种能够增强人体机能、可穿戴式，它可以与人类互动，辅助、增强或恢复人体运动能力。例如，医疗康复、老年人辅助、工业应用、军事和安 ...
储能产品认证 - 中国储能认证
储能产品认证是指为了确保储能产品符合特定标准和法规，从而能够在市场上销售和使用而进行的认证过程。这些认证通常旨在保障产品的安全性、性能和可靠性，以及确保其符合环保和能源效率要求。以下是一些常见的储能产品认证和标准：
[*]CE认证：CE认证是欧洲市场的强制性认证，适用于各种电子和电气产品，包括储能系统。它 ...
喜讯 | 方广检测医疗器械扩项新增65项标准CMA资质
喜讯|方广检测医疗器械扩项新增65项标准CMA资质近日，广电计量（002967.SZ）全资子公司方圆广电检验检测股份有限公司（简称：方广检测）顺利通过国家市场监督管理局CMA检验检测机构资质认定扩项评审。其中，CMA资质成功通过了扩项评审，新增了GB 9706.204-2022、YY9706.283-2023、YY9706.280-2023等65项医疗器械检测能力， ...
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