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医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 2 |主题: 514|排名: 1 

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预览 IEC 60601测试和认证 IEC 60601 Testing and Certification
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预览 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） attachment
作者: 曾工   2023-8-23    |    最后发表: 曾工   2023-8-23 18:24 0  4858
预览 什么是医疗设备？什么是医疗器械？ attach_img
作者: 曾工   2023-8-16    |    最后发表: 曾工   2023-8-16 09:24 0  4150
预览 GB 9706.204-2022 （IEC 60601-2-4:2018，MOD 标准下载 attachment
作者: 曾工   2023-8-15    |    最后发表: 曾工   2023-8-15 16:15 0  4114
预览 GB9706.284—202X 征求意见稿 标准 attachment
作者: 曾工   2023-8-15    |    最后发表: 曾工   2023-8-15 16:10 0  3842
预览 IEC 60601-1-2 第四版标准解析 attachment
作者: 曾工   2023-8-15    |    最后发表: 曾工   2023-8-15 16:07 0  4673
预览 日本医疗器械PMDA
作者: 曾工   2023-8-15    |    最后发表: 曾工   2023-8-15 13:33 0  4735
预览 GB 9706.1-2020 新版资料 - 风险管理 - 可用性 - 软件 PEMS attachment
作者: 曾工   2022-11-4    |    最后发表: tdd235   2023-8-5 10:48 3  12537
预览 YYT 0287（ISO13485） 应用发展报告及 GBT 42061—2022 介绍 attachment
作者: 曾工   2023-8-2    |    最后发表: 曾工   2023-8-2 09:29 0  4438
预览 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 attachment
作者: 曾工   2023-8-1    |    最后发表: 曾工   2023-8-1 11:49 0  5023
预览 硬性光学内窥镜（有创类）-注册指导原则 attach_img
作者: 曾工   2023-7-24    |    最后发表: 0193   2023-7-26 02:43 2  4776
预览 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） attach_img
作者: 曾工   2023-7-24    |    最后发表: 曾工   2023-7-24 18:12 0  4208
预览 分类－MDR EU 2017-745 — 英中文 attachment
作者: 曾工   2023-7-22    |    最后发表: 曾工   2023-7-22 16:58 0  3942
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作者: 曾大侠   2018-11-1    |    最后发表: ooaaaoao   2023-7-22 07:15 6  32206
预览 关于发布GB 9706.1-2020新旧标准对照表的通知 attachment
作者: 曾工   2022-10-31    |    最后发表: Simon_2836   2023-7-11 22:26 1  10913
预览 国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 attach_img
作者: 曾工   2023-6-27    |    最后发表: 曾工   2023-6-27 16:29 0  4696
预览 FDA - 医疗器械 - Risk Management - 风险管理
作者: 曾工   2023-6-26    |    最后发表: 曾工   2023-6-26 16:34 0  4823
预览 FDA 公认共识标准数据库 - FDA标准 - FDA标准查询 attach_img
作者: 曾工   2023-6-26    |    最后发表: 曾工   2023-6-26 16:16 0  4534
预览 FDA/CDRH 针对医疗机构中 EMC/EMI 的建议
作者: 曾工   2023-6-26    |    最后发表: 曾工   2023-6-26 15:51 0  4164
预览 医疗设备保护接地与保护接零 attachment
作者: 曾工   2023-6-25    |    最后发表: 曾工   2023-6-25 19:30 0  5113
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