医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

行业标准《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 [*]标准号YY 9706.108-2021 [*]发布日期2021-03-09 [*]实施日期2023-05-01 [*]全部代替标准YY 0709-2009 ...

GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 15.4.3 * 电池 15.4.3.1 电池罩壳 在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。 ME设备的电池仓应设计得防止可能产生13.1所述危险情况的电池意外短路。 通过检查设计文档和风险管理文档来检验是否符 ...

对于神经肌肉刺激类，中频治疗仪、低频治疗仪，如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度？ 依据上面的中低频注册检验指导原则，可以得知关于中低频治疗仪的关于医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度测试，可以依据如下标准进行测试： [*]YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特 ...

8.3.1 * 水或颗粒物质侵入 ME 设备 除了通用标准11.6.5 的要求外, 转移时可运行的、手持的和可穿戴的ME设备, 按照 GB/T4208 - 2017中最低IP22的要求进行测试后，应仍保持基本安全和基本性能。 其他所有ME设备, 按照GB/T4208 - 2017中最低IP21的要求进行测试后, 应仍可保持基本性能和基本安全。对于预期仅可在便携器具中使 ...

YY 9706.111-2021 ( IEC60601-1-11 : 2015 , MOD ) 医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 Medicalelectricalequipment — Part1-11 : Generalrequirementsfor basicsafetyandessential performance — CollateralStandard : Requireme ...

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB9706.1-2020-3.27 基本性能 基本性能 essential performance 与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导 ...

YY 9706.102-2021 & YY 0505-2012 新旧版本标准EMC符合性准则条款 YY 9706.102-2021 抗扰度 符合性准则 - (Pg31) YY 9706.102-2021 抗扰度 电平 - 附录A (Pg50) YY 9706.102-2021 抗扰度 符合性准则 - 附录A (Pg52) 综上所述、EMC测试判断一个医疗器械产品是否合格，需要确定的前提是是否定义了基本性能、基本 ...

同品种比对临床评价如何操作 引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。 3.1 免临床目录 　　在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定 ...

GB_T 18029.21-2012 轮椅车 第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz - 20V/m **** 本内容被作者隐藏 **** 电动轮椅专标，RS 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz - 20V/m 测试，联系曾工 139 2899 3907 (微信同号)，提供一站式检测、认证、不合格整改、 ...

患者导联或患者电缆 标准要求 所述部分如果能插人网电源插座,应通过至少 1.0 mm 的爬电距离和1 500 V 的电个质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部件接触,并且符合 8.8.4.1; 患者导联或患者电缆 可插入220V插孔

医疗器械生产监管系统用户手册-企业端V1.1

标题：外骨骼机器人EMC整改，让您的产品更符合YY 9706.102-2021医疗器械EMC标准以及国际标准 随着科学技术的不断进步，机器人技术已经逐渐融入了我们的日常生活。其中，外骨骼机器人作为一种能够增强人体机能、可穿戴式，它可以与人类互动，辅助、增强或恢复人体运动能力。例如，医疗康复、老年人辅助、工业应用、军事和安 ...

储能产品认证是指为了确保储能产品符合特定标准和法规，从而能够在市场上销售和使用而进行的认证过程。这些认证通常旨在保障产品的安全性、性能和可靠性，以及确保其符合环保和能源效率要求。以下是一些常见的储能产品认证和标准： [*]CE认证：CE认证是欧洲市场的强制性认证，适用于各种电子和电气产品，包括储能系统。它 ...

喜讯|方广检测医疗器械扩项新增65项标准CMA资质近日，广电计量（002967.SZ）全资子公司方圆广电检验检测股份有限公司（简称：方广检测）顺利通过国家市场监督管理局CMA检验检测机构资质认定扩项评审。其中，CMA资质成功通过了扩项评审，新增了GB 9706.204-2022、YY9706.283-2023、YY9706.280-2023等65项医疗器械检测能力， ...

有源医疗器械检测，电工电气产品的电磁兼容、安规、环境、可靠性试验，软件产品测评，CQC认证及CB认证产品服务等。 实验室为企业提供的技术服务有： 产品技术要求编写，产品预评价，试验方法的咨询、研究、整改，研发前期的技术介入，可以指导企业完成风险管理文档、可用性文档、软件测试文档等的编制和符合性核查，协助 ...

PEMS（9706.1-2020）版9706.1-2020明年就要开始实施了，重新对9706.1的相关章节进行学，本系列为学习记录，我们从 PEMS（ 可编程医用电气系统）开始学习，欢迎大家一起探讨. 名词定义： 3.9.0 可编程医用电气系统 programmable electrical medical system ; PEMS 包含一个或多个可 编程电子子系统 ( PESS ) 的 ME 设备 或 ...

3年内完成医疗产品注册变更｜新版GB 9706.1系列标准 国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。 例如： 对于产品有适用的专用标准的：如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当 ...