医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

NMPA国内的要求 根据NMPA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。软件描述文档的详略程度、 ...

BF型应用部分

B型应用部分

操作说明

ISO 7000中123 警告 符号 警告： 如果作为安全符号要根据ISO3864-1的要求，见安全符号ISO 7010-W001（表D.2，安全符号2）

GB/T 5465.2中5172 II类设备 符号

GBT 5465.2中5021 电位均衡 符号

GB/T 5465.2中5033 交直流电符号

GB/T 5465.2中5031 直流电符号

GB/T 5465.2-2008是电气设备用图形符号的第2部分：图形符号。这个标准规定了电气设备中使用的图形符号，包括电气元件、设备、电路等。 具体来说，GB/T 5465.2-2008对电气图形符号的表示方法、分类、符号及其使用规则等进行了详细规定。其中，符号的表示方法分为以下几类： [*]基本符号：包括电流、电压、电阻、电容、电感等 ...

GB/T 5465.2-2008是电气设备用图形符号的第2部分：图形符号。这个标准规定了电气设备中使用的图形符号，包括电气元件、设备、电路等。 具体来说，GB/T 5465.2-2008对电气图形符号的表示方法、分类、符号及其使用规则等进行了详细规定。其中，符号的表示方法分为以下几类： [*]基本符号：包括电流、电压、电阻、电容、电感等 ...

GB9706.1-2020-新旧版GB9706.1对内部电源（电池）与充电器要求的详细对比及差异解析 7.3.3 电池 应标记电池的型号及其装入方法(若适用)（见15.4.3.2）。 预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可。 当锂电池或燃料电池被装入，并当不正确替换会导致不可接受的风险，除了在随附 ...

GB 9706.1-2020 医疗器械安规测试项目包括以下几项： [*]结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。 [*]电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。 [*]绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。 [*]泄漏电流 ...

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体 ...

大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

行业标准《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 [*]标准号YY 9706.108-2021 [*]发布日期2021-03-09 [*]实施日期2023-05-01 [*]全部代替标准YY 0709-2009 ...

GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 15.4.3 * 电池 15.4.3.1 电池罩壳 在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。 ME设备的电池仓应设计得防止可能产生13.1所述危险情况的电池意外短路。 通过检查设计文档和风险管理文档来检验是否符 ...

对于神经肌肉刺激类，中频治疗仪、低频治疗仪，如何测试医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度？ 依据上面的中低频注册检验指导原则，可以得知关于中低频治疗仪的关于医用中低频治疗仪 技术参数：波形，频率，幅度，脉冲宽度测试，可以依据如下标准进行测试： [*]YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特 ...

8.3.1 * 水或颗粒物质侵入 ME 设备 除了通用标准11.6.5 的要求外, 转移时可运行的、手持的和可穿戴的ME设备, 按照 GB/T4208 - 2017中最低IP22的要求进行测试后，应仍保持基本安全和基本性能。 其他所有ME设备, 按照GB/T4208 - 2017中最低IP21的要求进行测试后, 应仍可保持基本性能和基本安全。对于预期仅可在便携器具中使 ...

YY 9706.111-2021 ( IEC60601-1-11 : 2015 , MOD ) 医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 Medicalelectricalequipment — Part1-11 : Generalrequirementsfor basicsafetyandessential performance — CollateralStandard : Requireme ...