什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？
什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？
什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。
医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安 ...
YYT 1902-2024 医用血浆速冻机 标准下载
YYT 1902-2024 医用血浆速冻机
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医疗器械 - 辐射抗扰度 - 射频无线通信射频抗扰度
80 MHz to2.7 GHz 10 V/m
这个测试规范并不试图涵盖每个国家使用的每个频率和服务。风险管理流程应考虑当前的通信服务。当医用电气设备包括无线电设备时，可能无法进行通信。在通带内进行测试时，医用电气设备或医用电气系统仍应能够提供基本安全和基本性能。
Radiated, radio-frequency,electromagnetic field immunityt ...
FDA电磁兼容EMC标准查询
Recognized Consensus Standards:Medical Devices
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AIM 7351731 测试
符合 IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-2: 2014（EMC 并行标准）和AIM 标准 7351731 版本 2.00.2017 的要求。某些发射装置（手机、对讲机、无线电话、寻呼发射机、RFID 装置等）如果过于靠近EUT，其发射的无线频率会干扰EUT工作。如果EUT附近有便携式装置正在工作，医务人员应当清楚这样可能会产生无线电频率干涉。
Test l ...
眼科光学相干断层扫描仪 - 技术审评报告
眼科光学相干断层扫描仪 - 技术审评报告
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膀胱热灌注微波治疗设备 - 技术审评报告
产品结构及组成
该产品由微波发生装置、升降装置、加热装置、显示及控制装置、蠕动泵、信号采集装置组成。
工作原理
治疗时将化疗药液灌注到膀胱内，药液在膀胱内进行微波加热，保持治疗药液的灌注与循环，通过微波诱导热化疗，增加化疗药物的有效性，从而改善组织渗透并改变免疫反应。
膀胱热灌注微波治疗设备 - 技术 ...
电动手术位置固定架系统 疗器械注册 技术审评报告
电动手术位置固定架系统 疗器械注册 技术审评报告
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质子治疗系统（质子治疗设备）医疗器械产品注册技术审评报告
质子放射治疗质量控制要求 安徽地标 DB34T 4497-2023
质子放射治疗质量控制要求 安徽地标 DB34T 4497-2023
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质子治疗系统（质子治疗设备）辐射屏蔽的防护效果
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质子治疗系统（质子治疗设备）电磁兼容抗扰度检验方法的研究
质子治疗系统（质子治疗设备）电磁兼容抗扰度检验方法的研究
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远红外发热板 - 红外辐射加热器 - 检测报告
GBT 7287-2008《红外辐射加热器试验方法》
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碳晶发热板 - 远红外检测报告-GBT 7287-2008《红外辐射加热器试验方法》
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医疗器械中,电磁波被广泛用于治疗和诊断
在医疗器械中，电磁波被广泛用于治疗和诊断。不同的波段根据其物理特性，能够产生不同的生物效应和临床效果。以下是一些常见的用于医疗的电磁波波段及其应用：
1. 中频（Medium Frequency, MF）
[*]频率范围：1 kHz - 100 kHz
[*]应用：
[*]中频治疗仪：常用于物理治疗（如肌肉放松、疼痛缓解等）。中频电流具有较强的穿透 ...
医用电气设备基本性能声明表
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关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施问题?
关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施问题?
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。
截止目前，GB 9706.1-2020系列标准已发布59项，除2项（可用性、闭环控制器 ...
YY 9706.257—2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、 诊断、监测和整形/医疗美容使用
YY 9706.257—2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、 诊断、监测和整形/医疗美容使用
医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment –Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy an ...
如何绘制GB 9706.1绝缘图
绘制 GB 9706.1 绝缘图，即符合中国医疗器械标准 GB 9706.1 的 医疗电气设备的绝缘设计图，是确保医疗电气设备符合电气安全要求、避免电击和确保患者安全的重要环节。GB 9706.1 是 IEC 60601-1 标准的中国国家标准，涵盖了电气设备的安全要求，特别是医疗电气设备的 绝缘 和 漏电流 方面。
步骤一：理解GB 9706.1标准要求 ...
GB 9706.1标准（医用电气设备的安全通用要求）电气绝缘图的绘制要求与绘制方法
绝缘图的绘制要求与绘制方法：
电气绝缘图的绘制要求
1. 基本组成
[*]结构展示：电气绝缘图应包含产品的基本结构组成，如电源部分、外壳部分、保护接地部分、中间电路以及应用部分。
[*]电压标注：应标注网电源部分变压器的初、次级电压，内部电源设备的供电电压，以及中间电路与应用部分、输入、输出部分间的供电电压。
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医疗器械的漏电流测试项目中，需要将仪器的USB/网口这一类接口作为信号输入输出部分来
医疗器械的漏电流测试项目中，需要将仪器的USB/网口这一类接口作为信号输入输出部分来测吗？
在 医疗器械的漏电流测试中，是否需要将USB/网口等接口作为信号输入输出部分来测试，取决于具体的测试标准、设备设计以及接口的电气特性。根据国际标准和 IEC 60601-1等相关法规，这些接口的漏电流测试是有一定要求的，但处理方 ...
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