医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

有源医疗器械检测，电工电气产品的电磁兼容、安规、环境、可靠性试验，软件产品测评，CQC认证及CB认证产品服务等。 实验室为企业提供的技术服务有： 产品技术要求编写，产品预评价，试验方法的咨询、研究、整改，研发前期的技术介入，可以指导企业完成风险管理文档、可用性文档、软件测试文档等的编制和符合性核查，协助 ...

PEMS（9706.1-2020）版9706.1-2020明年就要开始实施了，重新对9706.1的相关章节进行学，本系列为学习记录，我们从 PEMS（ 可编程医用电气系统）开始学习，欢迎大家一起探讨. 名词定义： 3.9.0 可编程医用电气系统 programmable electrical medical system ; PEMS 包含一个或多个可 编程电子子系统 ( PESS ) 的 ME 设备 或 ...

3年内完成医疗产品注册变更｜新版GB 9706.1系列标准 国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。 例如： 对于产品有适用的专用标准的：如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当 ...

Pulse Oximeter - 脉搏血氧仪 Test Report - IEC 60601-1-2 报告下载

评估医疗器械是否符合IEC 60601，即医疗电气设备的基本安全和基本性能标准。 医用电气设备的安全要求 医疗电气设备日益复杂，需要更先进的测试和认证来评估是否符合安全和性能要求。 IEC 60601是一系列广泛接受的医疗电气设备和系统的基本安全和基本性能标准。这是一个重要的标准，不合格的设备可能会对患者构成重大风险 ...

具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备: 其制造商旨在将它用于： [*]对患者的诊断、治疗或监护，或 [*]消除或减轻疾病、损伤或残疾。 注1：ME 设备包括那些由制造商定义的 ME 设备在正常使用时所必须的附件。 注2：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（ ...

GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4 部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 标准下载 文字版 可复制 可编辑 可查找

医用电气设备第2-84 部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

医疗器械 EMC 标准 IEC 60601-1-2 第四版标准解析 针对 2014 年发行的 IEC 60601-1-2 的第四版本，介绍了 IEC 60601 系列的标准结构，归纳了电磁兼容测试项目的测试等级、测试范围、性能判据等的变化，并对原因进行了分析。针对高频电刀，对测试项目的选择进行了说明，并重点解析了 EFT 测试。 ...

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。 法律法规 日本药品和医疗器械管理法律法规制度是《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（简称：《药机法》） ...

GB 9706.1-2020新版送检资料，风险管理、可用性和可编程医用电气系统(PEMS)自查表 医疗器械 - PEMS的体系文档 - GB 9706.1-2020 PEMS - 可编程软件 - EMC.wiki 致力于电磁兼容技术！ 风险管理文档自查表（GB9706.1-2020) - GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表 ...

产品描述 （1）工作原理 硬性光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。 （2）结构组成 应给出结构示意图，显示出内窥镜的各部分构 ...

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） 　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。 　　特此通告。 　 ...

曾工致力于YY0505医疗器械EMC电磁兼容，全套EMC合格方案，提供关键EMC器件技术支持服务！ 提供Ⅰ类Ⅱ类及Ⅲ类有源医疗器械产品EMC预测试，提前发现产品的EMC辐射发射、传导发射、EFT高压脉冲群干扰、ESD静电抗扰度、CS传导抗扰度、Surge雷击、RS辐射抗扰度相关弱项，进行提前分析整改尽量在送广东医疗器械所之前解决全部 ...

为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，国家药监局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对 ...

2023年国家药监局 医疗器械 国抽 国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将202 ...