医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

医疗器械 EMC 标准 IEC 60601-1-2 第四版标准解析 针对 2014 年发行的 IEC 60601-1-2 的第四版本，介绍了 IEC 60601 系列的标准结构，归纳了电磁兼容测试项目的测试等级、测试范围、性能判据等的变化，并对原因进行了分析。针对高频电刀，对测试项目的选择进行了说明，并重点解析了 EFT 测试。 ...

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。 法律法规 日本药品和医疗器械管理法律法规制度是《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（简称：《药机法》） ...

GB 9706.1-2020新版送检资料，风险管理、可用性和可编程医用电气系统(PEMS)自查表 医疗器械 - PEMS的体系文档 - GB 9706.1-2020 PEMS - 可编程软件 - EMC.wiki 致力于电磁兼容技术！ 风险管理文档自查表（GB9706.1-2020) - GB 9706.1-2020风险管理重点核查项目自查表 ...

产品描述 （1）工作原理 硬性光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。 （2）结构组成 应给出结构示意图，显示出内窥镜的各部分构 ...

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） 　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。 　　特此通告。 　 ...

曾工致力于YY0505医疗器械EMC电磁兼容，全套EMC合格方案，提供关键EMC器件技术支持服务！ 提供Ⅰ类Ⅱ类及Ⅲ类有源医疗器械产品EMC预测试，提前发现产品的EMC辐射发射、传导发射、EFT高压脉冲群干扰、ESD静电抗扰度、CS传导抗扰度、Surge雷击、RS辐射抗扰度相关弱项，进行提前分析整改尽量在送广东医疗器械所之前解决全部 ...

为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，国家药监局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对 ...

2023年国家药监局 医疗器械 国抽 国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将202 ...

大多数精心设计和维护的射频无线医疗设备都能充分发挥作用。然而，日益拥挤的射频环境和来自非医疗无线技术用户的竞争可能会影响射频无线医疗设备的性能。FDA建议医疗机构制定适当的流程和程序，以评估和管理与将RF无线技术集成到医疗系统中相关的风险。 风险管理在医疗器械领域是非常重要的一个方面，它旨在识别、评估和 ...

FDA 公认共识标准数据库 Recognized Consensus Standards **** 本内容被作者隐藏 ****

CDRH收到许多来自医疗机构，医疗设备制造商，临床医生和公众的询问，寻求有关医疗设备电磁干扰（EMI）的经验和预防的信息。特别令人感兴趣的是在医疗设备附近安全使用蜂窝和无线通信设备。以下信息旨在帮助最大限度地降低与医疗设备 electromagnetic interference (EMI) 相关的风险，并促进医疗机构中的电磁兼容性 electrom ...

医疗设备保护接地与保护接零_张虹

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

测试标准 Teststandard 安全通标：GB9706.1-2020 安全专标：YY9706.227-2021 性能测试、技术要求 血压性能专标：YY0670-2008 血压安全专标：YY0667-2008 多参数专标：YY0668-2008 体温性能：YY0785-2008 血氧专标：YY0784-2008 心电电缆性能标准：YY0828-2011 二氧化碳标准：YY0601-2009 报警专标：YY9706.108-2021 环境 ...

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发 ...

激光安全检测 IEC 60825-1/GB 7247.1/FDA 21CFR 1040.10 各国激光安全认证要求 [*]中国：所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由资质认定的检测机构进行。 [*]国际：所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、 ...

IEC 60601-1-24.1版本标准近距离磁场抗干扰测试模拟的骚扰现象包括工作频率最大为30 kHz的感应炊具、RFID读取设备（134.2 kHz及13.56 MHz），具体测试等级规定如下，规定的试验方法为IEC 61000-4-39。 IEC 61000-4-39IEC 61000-4-39现行使用版本为1.0 ，对应于IEC 60601-1-2的相关测试详细定义了测试仪器、测试布置和测试 ...