医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 　　为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开 ...

管理类别 Ⅱ类 分类代码 09-02-02 热辐射治疗设备 产品描述 通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。 预期用途 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 推荐路径 同品种临床评价 项目特点 ...

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会 ...

解答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条规定:“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”所以注册证注销前生产的产品，属于获准注册的医疗器械，是可以销售的，但需要注意的是，注册证注销前生产的产品并非一直可以销售，需是在有效期 ...

医疗器械的EMC（Electromagnetic Compatibility，电磁兼容性）检测是确保医疗设备在电磁环境中能够正常工作，同时不会对患者、其他医疗设备或环境造成不必要干扰的重要测试过程。 EMC 的检验项目 检验依据YY 9706.102-2021 根据 YY 9706.102-2021 的标准，EMC 检验项目通常包括以下几个方面： 谐波电流发射（Harmonic cu ...

　　1．中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心 　　　北京市天坛西里2号　100050 　　2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 　　　北京市北三环中路2号　100011 　　3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 　　　北京市海淀区中关村南大街22号　100081 　　4．国家食品药品监督管 ...

医疗器械送检时，对于接地设备的接触放电，打完一个被测位置10次之后，会用地线给被测位置放电一下吗？不接地设备是打一次刷一次，接地设备是打完一个位置刷一次是吧？ 标准是用静电刷刷、标准是打一次放一次电，对于不接地的设备。以保证每次的放电没有叠加。 ...

2024年7月份FDA重要动态： 第一部分：FDA的法规更新 2024年7月31日FDA通过联邦公告（Federal Register） 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。 几种最常用的费用如下所示： [*]企业注册年费: 9280美元 [*]与2024年 (7653美元)对比，上涨2 ...

YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY 9706.230对应的IEC 标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。

GB 9706.227-2021电子版谁有？

解答：不可以，我们都熟知《医疗器械生产质量管理规范》在“第二章 机构与人员”中明确规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，但是生产管理部门负责人和企业负责人是否可以互相兼任却没有明确规定，那应该如何判断呢?其实很简单，我们先来思考下为什么GMP规定:“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相 ...

解答：要想回答这个问题，首先要搞懂生产批的定义，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》在术语部分对生产批做出了明确的规定，即:“在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品”，所以判断同一批产品的关键条件有“一段时间内”、“同一工艺条件”“连续生产”“具有同一性质和质量”， ...

解答:《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定注册人需在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》在“关联文件”部分规定应当办理变更注册的，注册人需提交申请延续注册前已获得的变更批件，这两条看似有所冲突，实际上在《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告 ...

解答：不可以，注册检验也称为型式检验，是指产品在注册过程中委托有资质的检测机构进行的检测(当然现在也允许自检)，通过检测来证明拟注册产品的安全有效，用来后续的临床试验和注册申请。 合格证明文件指的是出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。 ...

医疗器械 ME 设备中可能被触及部件容许的最高温度通常取决于多个因素，包括设备的用途、使用环境、接触部位以及相关的安全标准。 一般来说，对于与人体皮肤直接接触的部件，其容许的最高温度应相对较低，以避免烫伤皮肤。例如，在短时间接触（小于 5 秒）的情况下，温度可能被限制在 60°C 左右；而对于长时间接触（大于 5 ...

医疗器械送检资料 - 模板 - 北京所 - 医疗所 - NMPA

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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） **** 本内容被作者隐藏 ****

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