医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 526|排名: 60 

2024年7月份FDA重要动态： 第一部分：FDA的法规更新 2024年7月31日FDA通过联邦公告（Federal Register） 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。 几种最常用的费用如下所示： [*]企业注册年费: 9280美元 [*]与2024年 (7653美元)对比，上涨2 ...

YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY 9706.230对应的IEC 标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。

GB 9706.227-2021电子版谁有？

解答：不可以，我们都熟知《医疗器械生产质量管理规范》在“第二章 机构与人员”中明确规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，但是生产管理部门负责人和企业负责人是否可以互相兼任却没有明确规定，那应该如何判断呢?其实很简单，我们先来思考下为什么GMP规定:“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相 ...

解答：要想回答这个问题，首先要搞懂生产批的定义，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》在术语部分对生产批做出了明确的规定，即:“在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品”，所以判断同一批产品的关键条件有“一段时间内”、“同一工艺条件”“连续生产”“具有同一性质和质量”， ...

解答:《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定注册人需在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》在“关联文件”部分规定应当办理变更注册的，注册人需提交申请延续注册前已获得的变更批件，这两条看似有所冲突，实际上在《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告 ...

解答：不可以，注册检验也称为型式检验，是指产品在注册过程中委托有资质的检测机构进行的检测(当然现在也允许自检)，通过检测来证明拟注册产品的安全有效，用来后续的临床试验和注册申请。 合格证明文件指的是出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。 ...

医疗器械 ME 设备中可能被触及部件容许的最高温度通常取决于多个因素，包括设备的用途、使用环境、接触部位以及相关的安全标准。 一般来说，对于与人体皮肤直接接触的部件，其容许的最高温度应相对较低，以避免烫伤皮肤。例如，在短时间接触（小于 5 秒）的情况下，温度可能被限制在 60°C 左右；而对于长时间接触（大于 5 ...

医疗器械送检资料 - 模板 - 北京所 - 医疗所 - NMPA

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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） **** 本内容被作者隐藏 ****

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MDR Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Medical Notified Body List MDR NB机构 MDD NB机构 欧盟医疗指令NB机构查询官方网址**** 本内容被作者隐藏 ****

行业标准《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，主管部门为国家药监局。 实施于 2023-05-01 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容 ...

现场测试，需要提前准备的材料、提前准备的工作。为了现场测试更加顺利的进行，需要提前准备或者确认样品。 提前确认1、样品的说明书、技术参数，准备好。2、功率大小、电压、电流，三相、单相，确认核实。3、样品与四周内墙壁的距离，即、测试样品与各四周净空的距离，确认核实，尽量保证样品与四周墙壁内有4m净空距离 ...

广州外检公司、提供电磁兼容现场测试、EMC整改、EMC不合格整改技术服务。联系曾工 139 2899 3907广州的外检公司，可提供电磁兼容现场测试、EMC 整改、针对 EMC 不合格的整改技术服务。 当涉及到大型产品不能移动、产线产品、大型储能、分子筛、空压机、大型变压器、制水系统等固定安装产品时，广州为电技术有限公司展现出了 ...

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1标准规定设备应在交流（AC）电压220V±22V的范围内正常工作。这意味着设备的电源设计应能够适应从198V（220V - 22V）到242V（220V + 22V）的电压波动。 重要性： 这一规定是为了确保设备在不同电压条件下的稳定性和安全性。过高或过低的电压都可能影响设备的正常运行，甚至造成设备损坏或安 ...

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。 医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间，延缓上市 ...

医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 **** 本内容被作者隐藏 ****