医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

问： 民用手持洁牙仪属于二类医疗器械吗？ 答： 仅凭“洁牙仪”这个名字无法判定产品是否按照医疗器械管理。可以办理产品分类界定，办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000 医疗器械分类界定申请的初审 20（工作日） 受理条件 （1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性 ...

《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 请径向所在地市级药品监督管理部门详询。

医疗器械生产许可证快过期了，需要续证，请问相关流程怎么走？ 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十七条规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 请参阅办事指南《医疗器械生产 ...

问： 生产地址从A地址搬迁至B地址，已在省局完成医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）并获批，生产许可证则由“A地址”变更为“B地址”，现阶段已获批的二、三类产品还未申请境内医疗器械变更备案（境内医疗器械生产地址变更），请问生产许可证变更后就可以在“B地址”进行已获批的二、三类产品的生产，还是要生产许可证 ...

参考器械GCP第44条要求，在临床试验过程中，如发生临床试验医疗器械相关严重不良事件，申办者须向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 请参考《关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知》， 网址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4055986.html ...

问： 生产纯出口医疗器械，不在国内销售的二类医疗器械，请问需要办理什么资质？是否需要办理注册证？ 茹无需办理注册证的话，如何申请出口销售证明以供报关使用？ 答： 《医疗器械监督管理条例》第五十九条规定：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 出具第二、三类医疗器械产品出口 ...

YYT 1766.4-2024 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光 **** 本内容被作者隐藏 ****

YYT 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 **** 本内容被作者隐藏 ****

远红外是电磁波谱中的一个区域，位于红外光谱的较低频率端。它的波长比中红外和近红外更长，频率更低。通常，远红外的波长范围从几微米到毫米级别，对应的频率范围从几百 GHz 到几THz。 远红外通常被用来研究分子振动、热成像、气体识别等领域。在生物医学、天文学、军事等领域也有广泛的应用，比如用于红外热成像、红外通 ...

红外光的频率范围非常广泛，其对应的波长在760纳米（nm）至1毫米（mm）之间。因此，红外光的频率范围大致在300吉赫兹（GHz）至430太赫兹（THz）之间。这个范围相当宽，涵盖了多种不同类型的红外线，包括近红外、中红外和远红外。 1 THz 等于10¹²赫兹（Hz）。光速 c 在真空中的数值是大约 3 × 10⁸ 米/秒。 波长（λ） ...

标准号：GB/T 7287-2008 中文标准名称：红外辐射加热器试验方法 英文标准名称：Test method of infrared heater 加热器有效辐射能量比、分布温度与辐射波长范围的测量方法 20.2测量方法 20.2.1 设置黑体工作温度T与被测样品最高温度基本接近 20.2.2 给加热器施加额定工作电压,通电升温至稳定。 20.2.3 在相同的 ...

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表 GB9706.1-2020 风险管理内容自查表 【新提醒】GB9706.1-2020 风险管理内容自查表 - EMC.wiki 致力于电磁兼容技术！ 曾工专业提供医疗器械风险管理文档、可用性报告、医疗器械生物相容性报告，联系电话 139 2899 3907（微信同号） 需要提供技术要求，说明书，结构组成图等送检资 ...

医疗器械EMC检测对医院来说非常重要。以下是几个主要原因： 确保医疗设备的安全性和可靠性：EMC检测可以评估医疗器械在电磁环境中的性能和稳定性，确保设备在正常工作过程中不会对患者、医护人员或其他设备造成电磁干扰或电磁骚扰。这对于医院来说至关重要，因为医疗设备的正常运行直接关系到患者的安全和治疗效果。 遵守 ...

医疗器械EMC（电磁兼容性）检测主要包括电磁发射（EMI）和电磁抗扰度（EMS）两个方面的测试。 电磁发射（EMI）测试：主要评估医疗器械在运行过程中产生的电磁辐射是否会对周围环境或其他设备造成干扰。测试项目通常包括辐射发射、电源线及信号线传导干扰、谐波电流、电压波动和闪烁等。 电磁抗扰度（EMS）测试：主要评估 ...

医疗器械行业在中国，通常需要提供的证件包括但不限于以下五种： 营业执照：证明企业依法设立并取得经营资格的基本证书。 医疗器械生产企业许可证：对于生产二类、三类医疗器械的企业，必须取得该许可证。 医疗器械产品注册证：每一种医疗器械产品在上市前都需要经过国家药品监督管理局审批并获得注册证。 医疗器械经营 ...

在中国，医疗器械按照其风险程度和功能用途的不同，分为三类：一类、二类和三类医疗器械。这一分类是由国家药品监督管理局（现已更名为国家药品监督管理局）制定并管理的。以下是对这三类医疗器械的基本区分： 一类医疗器械： 低风险，一般无创伤性。 常见的一些医用耗材和辅助性器械，如医用棉签、体温计等。 注册管理， ...

光学定位系统是利用光学原理和技术来实现位置和定位的系统。这种系统通常使用光学传感器、摄像头、激光或红外线等设备来捕捉目标物体的位置、运动轨迹或特定特征，从而实现精确定位或跟踪。光学定位系统在各种领域都有广泛的应用，比如工业自动化中的机器人定位、医疗影像中的定位和跟踪、虚拟现实设备中的头部追踪等。这 ...

医疗器械 电磁兼容 测试标准 YY 9706.102-2021 跌落：

第一类医疗器械产品目录 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 一般来说，有源类的第一类医疗器械在首次备案时通常需要提交《医疗器械检测报告》，检测通常包括安规（GB9706.1）和EMC（YY0505/9706.102）检测。这是因为这类医疗器械涉及到电能，需要通过安规检测确保其安全性，同时EMC检测 ...