医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

IVD - In vitro diagnostic medical devices-Directive 98/79/EC - 体外诊断医疗器械体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家药品监督 ...

目前市场上医用雾化器的类型有三种，超声雾化器、压缩式雾化器（射流式雾化器）、网式雾化器。 超声雾化器 超声雾化器是利用压电传导晶片作为换能器，产生兆赫级别的高频震荡，将药液打散为无数粒径1~10μm的细小药物雾粒。震动过程中温度较高，易改变蛋白类药物活性，现已被淘汰。 压缩式雾化器 压缩式雾化器是利用压缩 ...

医疗器械产品送检资料要求

广州地区专业水平EMC整改与测试，请联系曾工 139 2899 3907 广州医疗器械EMC测试……………………………………………………

FY 2017 Medical Device User FeeSmall Business Qualificationand Certification Guidance for Industry, Food andDrug Administration Staff andForeign Governments 截至2016年9月30日，本文件取代“2016年度医疗设备使用费小企业资质和认证；指导行业，食品和药物管理局的工作人员和外国政府的日期为2015年8月3日。 根 ...

　　4月5日，国家食品药品监督管理总局（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/149281.html）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发〔2016〕3号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简 ...

1、医疗器械注册计划编制 1.1 、医疗器械注册计划编制：药监部门根据申请，依法定程序对拟上市器械安全性、有效性系统评价，决定是否同意上市过程。 1.2、 遵循《医疗器械注册管理办法》及其配套法规、办事指南要求。 1.3、《医疗器械监督管理条例》（650号令）规定 1.4、 产品设计定型后启动注册工作。 1 ...

欧洲医疗产品CE认证指令如下：Active implantable medical devices In vitro diagnostic medical devices Medical devices (MDD) 医疗器械怎样取得“CE认证标志” 以下以取得CE认证为例说明： 产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳 ...

医疗器械产品做CE认证并可以发欧洲NB证书的机构由哪些？ [/td][/tr] [/table] http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=na.main

无线医疗电器电磁兼容相关认证探讨 摘要：本文介绍了无线技术在医疗电器中的应用，从医疗电器和无线通信两个 方面介绍了医疗电器的电磁兼容认证，主要介绍了美国、欧盟和我国关于无线医 疗电器电磁兼容认证的知识。 关键字：无线技术，医疗电器，电磁兼容，认证 Discussion about the EMC Certification for Wireless Medi ...

搅拌机及类似家用电动器具EMC要做哪些测试项目？对应的相关测试标准是什么？ 电磁兼容（EMC）是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之 一，其中搅拌机及类似家用电动器具EMC电磁兼容的测试由以下组成，主要涉及EMC标准 EN 55014-1: 家用电器辐射，EN 55014-2: 家 ...

中心议题： * 电磁干扰的传播途径 * 常见的辐射耦合 * 电磁干扰对医疗设备的影响 解决方案： * 提高敏感设备的抗扰度 * 信号接地 * 将信号中特定波段频率滤除 电磁干扰传播途径一般也分为两种：即传导耦合方式和辐射耦合方式。任何电磁干扰的发生都必然存在干扰能量的传输和传输途径（或传 ...