医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 526|排名: 60 

医疗产品用的锂电池需要满足一系列的安全性和合规性要求，以确保其在运输和使用过程中的安全性和可靠性。以下是一些主要的认证要求：1. GB/T 28164认证GB/T 28164是中国国家标准，针对便携式电子产品用锂离子电池和电池组的安全要求。医疗产品用的锂电池需要满足这一标准，以确保其在各种条件下的安全性和可靠性。 2. CB认 ...

脑机接口（BCI）产品的电磁兼容性（EMC）是确保其在工作时不会受到外部电磁干扰（EMI）影响，同时也不对周围环境的其他设备造成干扰的重要因素。由于BCI设备涉及到神经信号的采集和处理，其电磁兼容性要求比一般电子设备更加严格。尤其是对于医疗级BCI设备，还必须遵循各国和地区的监管标准和法律法规。 1. EMC的基本概念 ...

脑机接口（Brain-Computer Interface，简称BCI）是一种通过直接连接大脑与外部设备（如计算机、机器人或义肢等），实现信息交流和控制的技术。BCI的基本原理是通过采集大脑的电活动或神经信号，将其转化为机器可以理解的指令，从而实现大脑与外部设备的交互。BCI的工作原理涉及到信号采集、信号处理、解码和控制等几个关键 ...

脑机接口（BCI）技术作为一种跨学科的前沿技术，正在快速发展，尤其在医疗、康复、智能控制、增强现实等领域取得了显著进展。然而，由于BCI技术涉及到神经信号的采集与处理、脑电波的解码、甚至直接与人体脑部连接，其监管现状和政策框架仍然处于相对初步和不断发展的阶段。 1. 全球监管现状 各国对BCI技术的监管主要集中 ...

在科技日新月异的浪潮中，脑机接口（Brain Computer Interface, BCI）技术以其独特的魅力，引领着人机交互的新纪元。BCI技术，作为连接大脑与外部世界的桥梁，正逐步揭开智能互联的神秘面纱。然而，在这场科技盛宴的背后，电磁兼容（EMC）技术，特别是遵循YY 9706.102-2021标准的重要性，如同守护神一般，确保着BCI技术的稳 ...

RB/T 217-2017下载

4.2.2 医疗器械检验机构中级及以上专业技术职称的检验人员应不少于从事所开展的检验活动人员总数的 50%。 4.2.3医疗器械检验机构应具有对医疗器械产品检验质量事故进行分析评估和风险管理能力的人员。 4.2.4 医疗器械检验机构的技术负责人应具备相关领域副高级及以上专业技术职称,或硕士以上学历并具有5年及以上相应专业 ...

ISO7176-21:2009是关于电动轮椅和踏板车以及电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法的标准。 一、标准概述 [*]标准编号：ISO7176-21:2009 [*]发布时间：2009年 [*]发布单位：丹麦标准化协会（DS） [*]适用范围：该标准适用于供残疾人在室内和/或室外使用的最大速度不超过15 km/h的电动轮椅和踏板车，以及这些设备的电池充电 ...

RF Wireless Coexistence - FDA 射频无线共存 根据FDA的质量体系法规21 CFR Part 820(FDA’s quality system regulation 21 CFR Part 820)，医疗器械制造商有义务管理无线设计（射频干扰，共存，多路径）相关的风险，这些风险被纳入医疗设备。为了根据 21 CFR 820.30（g）(21 CFR 820.30(g)) 验证无线医疗设备的设计，开 ...

CAN控制器在医疗器械领域的设计与应用是一个重要且不断发展的领域。以下是关于CAN控制器在医疗器械领域的设计与应用的详细分析： 一、CAN控制器概述CAN控制器，全称为控制器局域网（Controller Area Network）控制器，最初由德国的Robert Bosch公司开发，现已成为国际标准ISO11898（高速应用）和ISO11519（低速应用）。它是 ...

医疗器械 - RF邻近磁场抗扰度测试，可以联系曾工 139 2899 3907 近距离辐射抗扰度 - IEC 61000-4-39 https://www.emc.wiki/thread-4684-1-1.html 医疗产品RF ID信号辐射抗干扰测试 - RF邻近磁场抗扰度测试 https://www.emc.wiki/thread-4518-1-1.html AIM 7351731标准最终被FDA采用 电气设备中的电磁干扰通常是由附近 ...

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） Example_软件文档

国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 　　为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开 ...

管理类别 Ⅱ类 分类代码 09-02-02 热辐射治疗设备 产品描述 通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。 预期用途 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 推荐路径 同品种临床评价 项目特点 ...

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国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会 ...

解答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条规定:“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”所以注册证注销前生产的产品，属于获准注册的医疗器械，是可以销售的，但需要注意的是，注册证注销前生产的产品并非一直可以销售，需是在有效期 ...

医疗器械的EMC（Electromagnetic Compatibility，电磁兼容性）检测是确保医疗设备在电磁环境中能够正常工作，同时不会对患者、其他医疗设备或环境造成不必要干扰的重要测试过程。 EMC 的检验项目 检验依据YY 9706.102-2021 根据 YY 9706.102-2021 的标准，EMC 检验项目通常包括以下几个方面： 谐波电流发射（Harmonic cu ...

　　1．中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心 　　　北京市天坛西里2号　100050 　　2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 　　　北京市北三环中路2号　100011 　　3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 　　　北京市海淀区中关村南大街22号　100081 　　4．国家食品药品监督管 ...

医疗器械送检时，对于接地设备的接触放电，打完一个被测位置10次之后，会用地线给被测位置放电一下吗？不接地设备是打一次刷一次，接地设备是打完一个位置刷一次是吧？ 标准是用静电刷刷、标准是打一次放一次电，对于不接地的设备。以保证每次的放电没有叠加。 ...