医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

大多数精心设计和维护的射频无线医疗设备都能充分发挥作用。然而，日益拥挤的射频环境和来自非医疗无线技术用户的竞争可能会影响射频无线医疗设备的性能。FDA建议医疗机构制定适当的流程和程序，以评估和管理与将RF无线技术集成到医疗系统中相关的风险。 风险管理在医疗器械领域是非常重要的一个方面，它旨在识别、评估和 ...

FDA 公认共识标准数据库 Recognized Consensus Standards **** 本内容被作者隐藏 ****

CDRH收到许多来自医疗机构，医疗设备制造商，临床医生和公众的询问，寻求有关医疗设备电磁干扰（EMI）的经验和预防的信息。特别令人感兴趣的是在医疗设备附近安全使用蜂窝和无线通信设备。以下信息旨在帮助最大限度地降低与医疗设备 electromagnetic interference (EMI) 相关的风险，并促进医疗机构中的电磁兼容性 electrom ...

医疗设备保护接地与保护接零_张虹

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

测试标准 Teststandard 安全通标：GB9706.1-2020 安全专标：YY9706.227-2021 性能测试、技术要求 血压性能专标：YY0670-2008 血压安全专标：YY0667-2008 多参数专标：YY0668-2008 体温性能：YY0785-2008 血氧专标：YY0784-2008 心电电缆性能标准：YY0828-2011 二氧化碳标准：YY0601-2009 报警专标：YY9706.108-2021 环境 ...

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发 ...

激光安全检测 IEC 60825-1/GB 7247.1/FDA 21CFR 1040.10 各国激光安全认证要求 [*]中国：所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由资质认定的检测机构进行。 [*]国际：所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、 ...

IEC 60601-1-24.1版本标准近距离磁场抗干扰测试模拟的骚扰现象包括工作频率最大为30 kHz的感应炊具、RFID读取设备（134.2 kHz及13.56 MHz），具体测试等级规定如下，规定的试验方法为IEC 61000-4-39。 IEC 61000-4-39IEC 61000-4-39现行使用版本为1.0 ，对应于IEC 60601-1-2的相关测试详细定义了测试仪器、测试布置和测试 ...

标题：加速医疗器械注册检验流程，为您的产品赢得时间优势！尊敬的医疗器械企业负责人： 您是否正面临着医疗器械注册检验流程中的繁琐和耗时问题？是否渴望能够更快地将优质产品推向市场，抢占竞争先机？我们理解您的困扰，并为您提供一种高效、可靠的解决方案，帮助您加速医疗器械注册检验流程。 我们是一家专业的医疗器 ...

曾工提供医疗器械产品预测、摸底测试、不合格整改，安规耐压、漏电流、接地电阻测试、EMC测试、送检等服务，更多技术问题沟通，可以联系曾工 139 2899 3907(微信同号)。 广东检验所 - 广州医械所 - 网上下任务 - 在线下单 - 在线受理 **** 本内容被作者隐藏 **** 1、提交注册申请后，需等审核通过之后才能正常登陆递交资 ...

一般用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护时的安置及转运。电动床由床体(含床垫、头端挡板、脚端挡板、侧护栏、后背支撑板、膝部支撑板、挡板控制器)和脚轮组成。 电动病床电磁兼容部分 YY 0505 -2012 医用电气设备第1-2 部分 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 电动病床安规部分 GB 9706.1-2020 医用电气设备 ...

医疗器械行业的朋友对ISO 13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟，是必须要取得ISO 13485质量管理体系认证的。今天我们就来系统分享一下ISO 13485的相关内容。 什么是ISO 13485标准？ ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 90 ...

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。 一、判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本 ...

Recognized Consensus Standards (fda.gov) FDA 如何通过Regulation Number查询FDA标准 868.5895 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

Product Classification (fda.gov) FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码 **** 本内容被作者隐藏 ****

国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）为进一步规范强脉冲光治疗设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），现予发布。 安全要求医用电气设备应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的 ...

印度中央药品标准管理局(CDSCO) [*]中央药品标准控制组织 [*]卫生服务总局 [*]卫生与家庭福利部 [*]印度政府 进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书 印度CDSCO医疗设备注册与批准 印度的医疗器械规定 CDSCO Medical Device Rules（《2017医疗器械管管理条例》） 印度CDSCO官方网站 https://cdsco.gov.in/ ...

GB 9706.1-2020检验报告模板 标准号：GB 9706.1-2020 中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance ...

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices 关于医疗器械和体外诊断医疗器械的标准化请求草案 - 医疗器械协调标准 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584/attachments/1/translations/en/renditions/pdf