医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

标题：加速医疗器械注册检验流程，为您的产品赢得时间优势！尊敬的医疗器械企业负责人： 您是否正面临着医疗器械注册检验流程中的繁琐和耗时问题？是否渴望能够更快地将优质产品推向市场，抢占竞争先机？我们理解您的困扰，并为您提供一种高效、可靠的解决方案，帮助您加速医疗器械注册检验流程。 我们是一家专业的医疗器 ...

曾工提供医疗器械产品预测、摸底测试、不合格整改，安规耐压、漏电流、接地电阻测试、EMC测试、送检等服务，更多技术问题沟通，可以联系曾工 139 2899 3907(微信同号)。 广东检验所 - 广州医械所 - 网上下任务 - 在线下单 - 在线受理 **** 本内容被作者隐藏 **** 1、提交注册申请后，需等审核通过之后才能正常登陆递交资 ...

一般用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护时的安置及转运。电动床由床体(含床垫、头端挡板、脚端挡板、侧护栏、后背支撑板、膝部支撑板、挡板控制器)和脚轮组成。 电动病床电磁兼容部分 YY 0505 -2012 医用电气设备第1-2 部分 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 电动病床安规部分 GB 9706.1-2020 医用电气设备 ...

医疗器械行业的朋友对ISO 13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟，是必须要取得ISO 13485质量管理体系认证的。今天我们就来系统分享一下ISO 13485的相关内容。 什么是ISO 13485标准？ ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 90 ...

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。 一、判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本 ...

Recognized Consensus Standards (fda.gov) FDA 如何通过Regulation Number查询FDA标准 868.5895 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

Product Classification (fda.gov) FDA 分类界定 - 美国医疗产品分类 - FDA 分类代码 **** 本内容被作者隐藏 ****

国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）为进一步规范强脉冲光治疗设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），现予发布。 安全要求医用电气设备应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的 ...

印度中央药品标准管理局(CDSCO) [*]中央药品标准控制组织 [*]卫生服务总局 [*]卫生与家庭福利部 [*]印度政府 进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书 印度CDSCO医疗设备注册与批准 印度的医疗器械规定 CDSCO Medical Device Rules（《2017医疗器械管管理条例》） 印度CDSCO官方网站 https://cdsco.gov.in/ ...

GB 9706.1-2020检验报告模板 标准号：GB 9706.1-2020 中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance ...

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices 关于医疗器械和体外诊断医疗器械的标准化请求草案 - 医疗器械协调标准 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

Intuitive Surgical (以下简称“直觉外科公司”，股票代码：ISRG)是一家美国的医疗技术公司，开发和制造机器人辅助手术的机器人产品。它的旗舰产品是一款名为“da Vinci（达芬奇）”的机器人系统。 1999年直觉外科公司（Intuitive Surgical）推出了一款机器人辅助手术设备，这台四个机械臂的手术机器人，名为达芬奇da Vin ...

NDI 手术导航，采用先进的图像重建、配准融合、定位跟踪、变形校正等技术，以CT、MRI等医学影像数据为基础，建立准确的人体三维模型，借助光学定位仪定位手术器械，跟踪显示手术器械和病灶的空间位置关系，对手术全程进行实时引导和监控。该系统可引导医生准确定位、界别与切除病变组织，减少对重要血管、神经等功能组织的 ...

国家药监局明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理，还指出，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。 关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告 为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》， ...

OPT光子嫩肤 光子脱毛嫩肤机 EMC预测试 EMC整改 IPL? OPT? 脉冲强光？激光？—光子嫩肤到底是个啥？ IPL 光子嫩肤学名叫 Intense Pulsed Light（IPL），直译过来就是强脉冲光。你以为它是激光？？？ NO,NO,NO，它其是宽谱的光波，可覆盖多种靶色基如黑色素、氧化血红蛋白、水等的多个吸收峰，理论基础是选择性光热作用。 ...

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命 ...

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 技术参数，看你需要哪些适应症，需要哪些治疗的效果。找到对标产品，然后拿到技术参数。 临床评价依据，检验报告、产品说明书、技术要求、还有综述资料写。一般一个适应症2篇文章，如果对比的产品3个适应症，那就6篇。 临床评价根据甲方提 ...

Automotive EMC Directive 2004/104/EC EN 50498:2010 Electromagnetic compatibility (EMC) - Product family standard for aftermarket electronic equipment in vehicles 电磁兼容性（EMC）- 车辆售后(后装)市场电子设备的产品系列标准 Implementation Dates EN 50498:2010 测试项目 该标准的评估内容包括以下4个 ...

您好，您通过政府在线咨询的问题回复如下：申请人可登录深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）网站 — 政务服务—常用查询（许可审批分类信息查询）— 医械类 — 第一类医疗器械产品备案（进行查询）。感谢您对我们工作的支持。 Step 1： 常用查询 http://amr.sz.gov.cn/zxbs/ Step 2： 许可审批分类信息查询 https ...

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2023〕28号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 　　根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家 ...