医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

GBT 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC 60601-1-2：2014：医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和测试 国际电工委员会（IEC）发布了IEC 60601-1-2：2014，“医疗电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和测试”。标准可在IEC的网上商店中找到。 “IEC 60601-1-2 ...

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。 Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械; Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械; Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械; Ⅳ类:高风险的医疗器械。 那大家知道韩国进口医疗 ...

常见MD医疗设备标准 [*]IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)安全通用要求 [*]EC/EN 60601-1-2(YY0505)医用电气设备电磁干扰要求和试验 [*]IEC/EN 60601-1-6安全通用要求-可用性 [*]IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南 [*]IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和性能 [*]IEC/EN 60601-2-10（YY ...

首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品？ 请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html 超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5217-1-1.html 超声波洁 ...

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。 主要有： [*]家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 [*]家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 [*]家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。 家用医疗器械主要有哪些？ ...

一、适用范围 本指导原则适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-04-03。 本指导原则不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可 ...

医用电气设备　第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 标准号：YY 9706.111-2021 标准名称：医用电气设备　第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 英文名称：Medical elec ...

本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 注：例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备、GB4793.1标准 ...

GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 标准下载

随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。下面我们来一起关注一下第四版与第三版相比较具体发生了什么变化： ——增加了20个按照ISO 15223 ...

GB 9706.1-2020送检提供资料清单 - 杭州检验所 浙江省医疗器械检验研究院GB9706.1-2020送检要求 委托方送检产品需检验GB9706.1-2020标准的符合性时，请提前按下列要求准备送检样品和资料，并按照《送检材料核对表》（见附件1）进行核对。 一、 送检资料清单（1）声明书（见附件2）（2）样品基本信息表（见附件3）（3）工 ...

江苏药监局GB9706汇编20221025终版 2020 版 GB9706 系列标准 资料汇编 江苏省药品监督管理局 GB 9706.1-2020 及配套并列、专用标准信息表

医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）

医疗器械生产企业风险隐患排查图

问：大家好，有个问题请教大家，广东医械所送检GB9706.1-2020标准，需要我提供这个附件4-9706.1-2020风险管理内容自查表，请问该如何入手？ 答：checklist，自己一条条排查是否适用，如果适用，你做了哪些工作，记录在哪里？ 附件4-9706.1-2020风险管理内容自查 GB9706.1-2020风险管理文档检查表 ...

医疗器械注册单元划分指导原则

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关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信） 可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以） 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检） 4、 等同对照产品的性能、结构及生 ...