医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

一、适用范围 本指导原则适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-04-03。 本指导原则不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可 ...

医用电气设备　第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 标准号：YY 9706.111-2021 标准名称：医用电气设备　第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 英文名称：Medical elec ...

本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 注：例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备、GB4793.1标准 ...

GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 标准下载

随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。下面我们来一起关注一下第四版与第三版相比较具体发生了什么变化： ——增加了20个按照ISO 15223 ...

GB 9706.1-2020送检提供资料清单 - 杭州检验所 浙江省医疗器械检验研究院GB9706.1-2020送检要求 委托方送检产品需检验GB9706.1-2020标准的符合性时，请提前按下列要求准备送检样品和资料，并按照《送检材料核对表》（见附件1）进行核对。 一、 送检资料清单（1）声明书（见附件2）（2）样品基本信息表（见附件3）（3）工 ...

江苏药监局GB9706汇编20221025终版 2020 版 GB9706 系列标准 资料汇编 江苏省药品监督管理局 GB 9706.1-2020 及配套并列、专用标准信息表

医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）

医疗器械生产企业风险隐患排查图

问：大家好，有个问题请教大家，广东医械所送检GB9706.1-2020标准，需要我提供这个附件4-9706.1-2020风险管理内容自查表，请问该如何入手？ 答：checklist，自己一条条排查是否适用，如果适用，你做了哪些工作，记录在哪里？ 附件4-9706.1-2020风险管理内容自查 GB9706.1-2020风险管理文档检查表 ...

医疗器械注册单元划分指导原则

提供IPL脱毛仪FDA检测报告，提供IPL安规检测报告、提供IPL脱毛仪电磁兼容检测报告、提供IPL脱毛仪生物相容性检测报告。提供IPL脱毛仪EMC整改，不合格整改。一站式IPL脱毛仪检测、整改、检测报告服务。 联系电话 曾工 139 2899 3907 我们的优势： 拥有自己的CNAS认可实验室、自己的工程师团队、丰富的同类产品检测经验，提 ...

关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信） 可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以） 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检） 4、 等同对照产品的性能、结构及生 ...

GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准NMPA注册 适用版本及换版要求 解读： 去年12月10日国家局综合司已经公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿的内容，目前与GB9706.1-2020配套的多个并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施 ...

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号） 　　为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子 ...

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 　　 附件：第一类医疗器械产品目录 ...

1类备案 进口1类备案 2022新版《第一类医疗器械产品目录》 国家药品监督管理局2021年第158号公告附件 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 《第一类医 ...

塑料外壳，不用打接地电阻 不考虑电源线，因为线有认证 测试从电线的连接地方，到最远端 gb 8898 测试接地电阻，25A，60s 金属外壳没接地，就要满足加强绝缘（爬电距离，电气间隙满足，耐压），可以不用打接地，金属外壳有接地，就要打接地电阻。 功能接地，例如满足EMC测试的接地就是功能接地。 ...

注意事项：1. 请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“□”；2. 所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。3. 表中仅代表通用的资料要求，请根据样品的适用情况提供资料，检验过程可能会根据具体产品的实际情况要求提供补充资料。4. 文件名请以“序号 文件名”命名，以便形式检查。5 ...