医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 根据《国家药监局综合司关于印发的通知》（药监综械注〔2022〕86号）要求，以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告 ...

2.2 富氧空气(93%氧)的理化指标 2.2.1. 氧浓度≥90%(V/V); 2.2.2. 水分含量≤0.07g/m; 2.2.3. 二氧化碳含量≤0.01%(V/V); 2.2.4. 一氧化碳含量≤0.0005%(V/V); 2.2.5. 气态酸性和碱性物质含量应符合GB 8982-2009 中条款3.2表1的规定； 2.2.6. 臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009 中条款3.2表1的规定； 2.27. ...

医疗器械电气安全隔离绝缘图 针对医疗器械产品电气安全隔离的要求 [*]MOOP - Means of Operator Protection操作者保护模式，意思是不涉及接触患者 [*]MOPP - Means of Patient Protection 患者保护模式 问：这个绝缘图的范例，想请问一下： 1、里面阴影部分指的是什么呢？是可接触的外壳吗？ 2、H和I是相同的路径，为 ...

国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》、血液净化等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 　　特此公告。 　　附件：医疗器械行业标准信息表 血液透析-血液净化-医疗器械E ...

在明确我国对应开展临床试验的医疗器械产品的管理规定之前，首先应明确临床评价的相关规定。 依据《医疗器械监督管理条例》（2020修订）第十四条规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资 ...

1.免于进行临床试验的产品考虑 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》亦指出，对于某些原则上应开展临床试验的医疗器械产品，若符合一定条件，可考虑免于开展临床试验。如，临床使用具有高风险的第三类医疗器械（以下简称“高风险医疗器械”），原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验： （1） ...

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下： 　　一、做好新旧制度文件衔接工作 　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查 ...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 　　一、修订背景 　　2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品 ...

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总 ...

　　2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体 ...

国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 　　特此公告。 　　附件：医疗器械行业标准信息表 国家药品监督管理局2023年第8号公告附件 ...

SGS测试合格，但是去了检测所，又不合格 SGS测试合格，但是去了检测所，又不合格

一、X光　 X光是穿透性很强的射线。一般情况下，常见的X光（医院用）大约3~5cm的铅块就可以阻挡了。但是也会在背景屏上会显示阻挡物的阴影形状，就好像日食，虽挡住了太阳光，却留下了阴影。 我们做X光检查胸片、胸透等就是这个原理， x 射线成像能够在无创条件下“看到”人体内部组织和外来物的位置分布，从而为医学上的 ...

医疗器械和IV制造商必须遵守由加拿大卫生部制定的医疗器械规定，才可以在加拿大合法出售其产品。 不过，在开始注册登记流程之前，了解您产品的正确医疗器械分类是非常重要的。 正确的分类是将注册成本和上市时间最小化的关键。 在加拿大判定您的医疗器械分类 根据加拿大卫生部基于风险的分类体系，医疗器械可划分为下面几 ...

GBT 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC 60601-1-2：2014：医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和测试 国际电工委员会（IEC）发布了IEC 60601-1-2：2014，“医疗电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁干扰 - 要求和测试”。标准可在IEC的网上商店中找到。 “IEC 60601-1-2 ...

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。 Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械; Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械; Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械; Ⅳ类:高风险的医疗器械。 那大家知道韩国进口医疗 ...

常见MD医疗设备标准 [*]IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)安全通用要求 [*]EC/EN 60601-1-2(YY0505)医用电气设备电磁干扰要求和试验 [*]IEC/EN 60601-1-6安全通用要求-可用性 [*]IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南 [*]IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和性能 [*]IEC/EN 60601-2-10（YY ...

首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品？ 请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html 超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5217-1-1.html 超声波洁 ...

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。 主要有： [*]家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 [*]家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 [*]家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。 家用医疗器械主要有哪些？ ...