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国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于 2020 年 4 月 9 日发布，自 2023 年 5 月1 日起实施，其配套的并 ...

国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准(以下简称新标准)的实施对我国有源医疗器 ...

RB/T 214—2017 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。 检验检测机构 inspection body and laboratory 依法成立，依据相关 ...

IVD仪器（医疗器械）主要测试项目 分析性能指标 [*]精密度 [*]准度 [*]线性范围 [*]可报告范围 [*]检出限和灵敏度 [*]分析干扰 电气安全 [*]防电击 [*]防机械危险 [*]防机械冲击和撞击 [*]防止火焰蔓延 [*]设备的温度限值和耐热 [*]防液体危险 [*]防辐射以及防声和超声压力 [*]对释放的气体和物质的防护 [*]元器件 [*] ...

[*]ISO 7176-1 轮椅-第1部分：静态稳定性的测定 [*]ISO 7176-2 轮椅.第2部分：电动轮椅动态稳定性的测定 [*]ISO 7176-3 轮椅-第3部分：制动器有效性的确定 [*]ISO 7176-4 轮椅-第4部分：电动轮椅和滑板车的能耗，以确定理论距离范围 [*]ISO 7176-6 轮椅-第6部分：电动轮椅最大速度、加速和减速的确定 [*]ISO 7176-8 轮椅- ...

血透 - 血液透析 - EMC测试项目，详细如下： 测试项目 [*]射频辐射CISPR11; GB4824 (传导骚扰CE) [*]射频辐射CISPR11; GB4824 (辐射骚扰RE) [*]谐波发射-可以豁免，如果仅仅是用在大型三甲医院 [*]电压波动/闪烁发射 - 可以豁免，如果仅仅是用在大型三甲医院 [*]静电放电抗扰度 (ESD) IEC 61000-4-2; GB/T 17626.2 [*]电 ...

电源适配器的输出端子，带电压，有的测试出来居然有80多伏特，这是怎么回事？ 电源内部图 开关电源初次级Y电容的电路模型 因为，开关电源初次级的这颗Y电容，会让初级的220V交流电压通过这个Y电容到电路次级去，所以，当人体触及到这个电源输出的次级的DC接头的时候，会有触电的感觉。 那么，这个Y电容是做什么用的呢 ...

GB 9706.1 标准机械危险

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 根据《国家药监局综合司关于印发的通知》（药监综械注〔2022〕86号）要求，以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告 ...

2.2 富氧空气(93%氧)的理化指标 2.2.1. 氧浓度≥90%(V/V); 2.2.2. 水分含量≤0.07g/m; 2.2.3. 二氧化碳含量≤0.01%(V/V); 2.2.4. 一氧化碳含量≤0.0005%(V/V); 2.2.5. 气态酸性和碱性物质含量应符合GB 8982-2009 中条款3.2表1的规定； 2.2.6. 臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009 中条款3.2表1的规定； 2.27. ...

医疗器械电气安全隔离绝缘图 针对医疗器械产品电气安全隔离的要求 [*]MOOP - Means of Operator Protection操作者保护模式，意思是不涉及接触患者 [*]MOPP - Means of Patient Protection 患者保护模式 问：这个绝缘图的范例，想请问一下： 1、里面阴影部分指的是什么呢？是可接触的外壳吗？ 2、H和I是相同的路径，为 ...

国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》、血液净化等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 　　特此公告。 　　附件：医疗器械行业标准信息表 血液透析-血液净化-医疗器械E ...

在明确我国对应开展临床试验的医疗器械产品的管理规定之前，首先应明确临床评价的相关规定。 依据《医疗器械监督管理条例》（2020修订）第十四条规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资 ...

1.免于进行临床试验的产品考虑 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》亦指出，对于某些原则上应开展临床试验的医疗器械产品，若符合一定条件，可考虑免于开展临床试验。如，临床使用具有高风险的第三类医疗器械（以下简称“高风险医疗器械”），原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验： （1） ...

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下： 　　一、做好新旧制度文件衔接工作 　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查 ...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 　　一、修订背景 　　2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品 ...

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总 ...

　　2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体 ...

国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 　　特此公告。 　　附件：医疗器械行业标准信息表 国家药品监督管理局2023年第8号公告附件 ...