医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

国家药品监督管理局2021年第93号通告 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组 ...

[hr][hr][hr][hr] 　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 　　一、调整内容 　　对02-15-14夹子装置等10种医 ...

　　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制 ...

禁止委托生产医疗器械目录 一、有源植入器械植入式心脏起搏器（12-01-01）植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）植入式循环辅助设备（12-01-02） 二、无源植入器械硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）颅内支架系统（13-06-06）颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）心血管植入物（外周血管支架、腔静 ...

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况 于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局（FDA）将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会 ...

国家药品监督管理局办公室关于 强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 药监办〔2018〕10号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 一、本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变， ...

X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械？ 按照《医疗器械分类目录》，X射线立体定向放射外科治疗系统属于第三类医疗器械。 X射线立体定向放射外 ...

螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械？ 按照《医疗器械分类目录》，螺旋断层放射治疗系统属于第三类医疗器械。螺旋断层放射治疗系统在医疗器械目录中信息如下： 螺旋断层放射治疗系 ...

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 移动式电子束术中放射治疗系统属于几类医疗器械？ 按照《医疗器械分类目录》，移动式电子束术中放射治疗系统属于第三类医疗器械。 移动式电子束术中放射治疗系统在医疗器械目录中信息如下： 移动式电子束术中放射治疗系统如何办理注册注册？ 1 ...

GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV 本部分适用于能量为1 MeV至50 MeV的治 ...

概述 医疗设备做RS辐射抗扰度试验，是所有医疗设备应符合的基本电磁兼容标准YY 0505-2012条款36.202.3，测试方法GB/T 17626.3-2016, 与专用标准YY 0834-2011条款36都要分别满足，如果其它不同产品，可能要满足其它不同的专用标准。 该测试主要目的是针对医疗产品在复杂电磁环境中，通过空气中传播电磁干扰，对医疗产品的外 ...

省级CMA资质 广州弘诺 省级CMA资质 广州弘诺 医疗器械 医疗器械CMA 环境试验 授权签字领域：电子电气-AV,电子电气-IT,电子电气-仪器,电子电气-照明,电子电气-家用电器,电子电气-电器附件,医疗器械 广东省市场监督管理局质量信息公示平台 http://amr.gd.gov.cn/gdzj-web/modules/certificatesearch/main.jsp ...

　我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。 第二类是 ...

　　选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。 　　在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、 ...

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 ...

大型医用分子筛制氧系统、供氧系统，一般由配电柜、控制系统、过滤器、空压机、干燥机、空气罐、制氧主机、氧气罐、压力传感器、流量计、氧气纯度分析仪、除菌过滤器、汇流排、远程监控系统等组成，富氧空气或医用氧然后再连接到医院管网。 医用分子筛制氧系统：由空压机提供压缩空气，再经过干燥机、过滤器等处理过后干净 ...

高电位治疗仪 界定分类 品名举例 电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机 预期用途 用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。 产品描述 通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进 ...

2021年，医疗器械标准化工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实中共中央 国务院《国家标准化发展纲要》和《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）要求，重点加强医疗器械基础通用标准、新兴技术领域以及监管急需 ...