医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

心脏除颤器又称电复律机，主要由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。它用脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律，它具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相比较为安全等优点。 心脏除颤器 ...

监护仪一般由主机（含记录仪）、电源线、外部电源及MSL电缆、电池、传感器、Toco MP 传感器、超声感器）、DECG/MECG/IUP病人模块、MECG心电电缆、事件标记器、DECG腿板适配电缆、IUP适配电缆、鼓膜温度（耳温）附件 、SpO2传感器及延长线。血压袖带及胶管组成。 监护仪电磁兼容部分 YY 0505 -2012 医用电气设备 第1-2部分 ...

输液泵电磁兼容部分 YY 0505 -2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 输液泵安规部分 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1653-2 ...

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系 ...

　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 ...

国内外医疗器械政策法规及标准比较研究专题报告 美国 美国食品药品管理局 Food and Drug Administration FDA 是美国人类和健康服务部（ Department of Health & Human Services DHHS ）的下设机构之一 负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理 ，其 负责医疗器械的部门是 CDRH Center for Devic ...

4.1.1启动力 4.1.2工作电阻 4.1.3.机械强度（承受成年人体重1分钟后能正常工作），从1米自由坠落无损伤 4.1.4机械耐久性，使用30000次后能正常工作 4.1.5电缆线弯折后能正常工作 4.1.6进液、按IPX8防水试验后能正常工作4.2安全要求 符合GB9706.1的要求 YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件，标准下载 ...

医疗器械测试项目

安规： GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 YY 0648-2008(IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的 ...

　为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年7月31日。 附件：医疗 ...

YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 这个是所有电动病床的专用标准，需要优先满足里面的全部条款。 其中，标准YY0571-2013 附录L通用标准及需要增补的标准要求，如下所示： [*]YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验CIEC 60601-1-2: 2004, ID ...

GB 4824-2019 ISM 医疗器械EMC工科医频带 CISPR 11 © IEC:2009+A1:2010 ISM 频带 Table 1 – Frequencies in the radio-frequency (RF) range designatedby ITU for use as fundamental ISM frequencies

中国法规 1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn 2.国家药品监督管理局数据查询(医疗器械证书查询) http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html 3.医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do 4.医疗器械行业标准 http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type ...

开阔场（open area test, OAT）是平坦、空旷、电导率均匀良好、无任何反射物的椭圆形或圆形试验场地，理想的开阔场地面具有良好的导电性，面积无限大，在30MHz~1000MHz之间接收天线接收到的信号将是直射路径和反射路径信号的总和。但在实际应用中，虽然可以获得良好的地面传导率，但是开阔场的面积却是有限的，因此可能造成 ...

《医疗器械监督管理条例》正式实施！ 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻 ...

1、 《医疗器械分类目录》。原食品药品监督管理总局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（见原食药监局2017年第104号）；国家药监局2020年12月18日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（见国家药监局2020年第147号公告）；为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，国家药监局202 ...

什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程？ 二类、三类医疗器械注册证核发（首次注册）需要展注册质量管理体系核查，二类、三类医疗器械注册证变更有可能需要开展注册核查，例如非无菌产品变更为无菌产品，如有必要按照审评部门的具体通知办理。 广东省现有的注册核查减免流程： 1、 三类医疗器械产品没有减 ...

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号） 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》 ...