医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

安规： GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 YY 0648-2008(IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的 ...

助听器EMC测试报告 助听器DOC声明

　为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年7月31日。 附件：医疗 ...

YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 这个是所有电动病床的专用标准，需要优先满足里面的全部条款。 其中，标准YY0571-2013 附录L通用标准及需要增补的标准要求，如下所示： [*]YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验CIEC 60601-1-2: 2004, ID ...

GB 4824-2019 ISM 医疗器械EMC工科医频带 CISPR 11 © IEC:2009+A1:2010 ISM 频带 Table 1 – Frequencies in the radio-frequency (RF) range designatedby ITU for use as fundamental ISM frequencies

中国法规 1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn 2.国家药品监督管理局数据查询(医疗器械证书查询) http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html 3.医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do 4.医疗器械行业标准 http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type ...

开阔场（open area test, OAT）是平坦、空旷、电导率均匀良好、无任何反射物的椭圆形或圆形试验场地，理想的开阔场地面具有良好的导电性，面积无限大，在30MHz~1000MHz之间接收天线接收到的信号将是直射路径和反射路径信号的总和。但在实际应用中，虽然可以获得良好的地面传导率，但是开阔场的面积却是有限的，因此可能造成 ...

《医疗器械监督管理条例》正式实施！ 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻 ...

1、 《医疗器械分类目录》。原食品药品监督管理总局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（见原食药监局2017年第104号）；国家药监局2020年12月18日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（见国家药监局2020年第147号公告）；为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，国家药监局202 ...

什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程？ 二类、三类医疗器械注册证核发（首次注册）需要展注册质量管理体系核查，二类、三类医疗器械注册证变更有可能需要开展注册核查，例如非无菌产品变更为无菌产品，如有必要按照审评部门的具体通知办理。 广东省现有的注册核查减免流程： 1、 三类医疗器械产品没有减 ...

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号） 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》 ...

普通电子电器的关键元器件一定会是医疗器械的关键件吗？或者说除了我们平时所知道的，保险、X电容、Y电容、光耦……等这些之外，还有其它的会是医疗器械产品的关键元器件清单吗？ 我们安规检测的时候，需要提供的是安全关键元器件清单，安全关键件主要是会影响到产品安全性能的器件（包括电源线、电源插头、电源连接器、电 ...

随着ISO 10993-1:2018的发布及实施，大家所熟知的附录A测试清单整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499，使得生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式，转变为基于风险管理流程进行相关评估与测试。希望医疗器械企业在风险评估原则下，掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子，藉由风 ...

IEC60601-1、国标9706.1-2020完整内容还包括风险评估报告，可用性评估报告，软件评估报告，生物兼容性报告，EMC报告等，以及还需要ISO 13485体系。 医疗器械标准 安全 [*]IEC 60601-1 标准，通用标准、适用普通医疗。 [*]IEC 61010系列标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容IEC 60601-1-2电磁兼容要求， ...

随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。 适用于医用电气设备和医用电气系统 [*]IEC60601-1通用标准 - 安规部分 - 关于基础安全性 ...

由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。 本次EUA需要提交原产国批准证明(自由销售证明), 根据经验, CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商/经销商作为印度授权代表,负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。 ...

根据《检验检测机资质认定管理办法》，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，应当依法取得资质认定（CMA）。资质认定是行政许可，具有强制性，而CNAS认可是机构自愿行为。企业实验室仅获得CNAS认可证书，不能向社会出具具有证明作用的数据、结果。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持。 ...

RF邻近磁场抗扰度测试 电气设备中的电磁干扰通常是由附近的电磁骚扰引起的。当共模噪声耦合到线缆或PCB板上的走线时，会出现PCB板上的晶体管的节点整流。当线缆或电路在干扰信号的主频或谐波频率下共振时，就会产生干扰。在这种情况下，RF ID读卡器传输无线数据时，脉冲时间会快速上升，产生医疗电气设备内的电磁干扰。医疗 ...

额温枪体考测试，可联系曾工 139 2899 3907，更多关于医疗器械EMC测试，可以查阅另外一个网页页面，https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html 医疗体考（医疗质量评价体系与考核）分为2个部分，一个是EMC的RS辐射抗扰度测试，、一个是安规性能的精准度测试。其中，安规的精准度测试的话，一般厂家都可以自己用黑体、水 ...