医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

医疗器械注册单元划分指导原则

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关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信） 可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以） 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检） 4、 等同对照产品的性能、结构及生 ...

GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准NMPA注册 适用版本及换版要求 解读： 去年12月10日国家局综合司已经公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿的内容，目前与GB9706.1-2020配套的多个并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施 ...

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号） 　　为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子 ...

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 　　 附件：第一类医疗器械产品目录 ...

1类备案 进口1类备案 2022新版《第一类医疗器械产品目录》 国家药品监督管理局2021年第158号公告附件 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 《第一类医 ...

塑料外壳，不用打接地电阻 不考虑电源线，因为线有认证 测试从电线的连接地方，到最远端 gb 8898 测试接地电阻，25A，60s 金属外壳没接地，就要满足加强绝缘（爬电距离，电气间隙满足，耐压），可以不用打接地，金属外壳有接地，就要打接地电阻。 功能接地，例如满足EMC测试的接地就是功能接地。 ...

注意事项：1. 请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“□”；2. 所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。3. 表中仅代表通用的资料要求，请根据样品的适用情况提供资料，检验过程可能会根据具体产品的实际情况要求提供补充资料。4. 文件名请以“序号 文件名”命名，以便形式检查。5 ...

附件2： 承　诺　书 广东省医疗器械质量监督检验所： 本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司（公章） 20 年 月 日 EMC送检需要提供有关表格的 ...

核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。 EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号） EMC电磁兼容测试标准 [*]GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求 [*]EN IEC 61326-1:2021 Electrical equipment for measurement, ...

加拿大注册有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL是产品证书，MDEL是制造商/分销商/进口商企业本身的许可证。 谁要持有MDEL？ 1）Ⅰ类医疗器械制造商；2）进口商；3）分销商。 MDEL申请相关情形 1）新申请：首次申请时需要。如果先前的MDEL被加拿大卫生部取消或牌照持有人取消后，又要恢复销售医疗仪器，也须走新申请程序 ...

[*]安规 GB 9706.202（GB 9706.4） [*]电磁兼容 YY 9706.102（YY 0505） [*]生物学 GB/T 16886.1 射频美容设备作为医疗器械里的有源产品，安规、电磁兼容检测都是必不可少的。 具体说来，首先要符合GB 9706.1这个通用电气标准的要求，而对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的射频美容设备（手持式射频美容仪） ...

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，又有75个医疗器械被直接除名。 具体有哪些产品被除名，联盟为大家汇总如下： 75个建议不作为医疗器械管理的产品 （第三批） 1、非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表：由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传 ...

为进一步做好新版GB9706.1系列标准培训的支撑工作，为各种形式的相关培训提供更多的师资资源，积极推动相关标准顺利实施，根据国家药监局有关工作要求，我中心根据相关医疗器械标准化技术委员会及具有相关检验资质的医疗器械检测机构推荐的标准培训讲师人员，形成了已发布的59项新版GB9706.1系列标准培训讲师推荐名单。现予 ...

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器 ...

《中华人民共和国标准化法》第二条规定，强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》中第七条规定医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 ...

射频按其使用的电极可分为单极射频、双极射频、多极射频和点阵射频。 同一款射频设备可以具备多种治疗模式，但前提是需明确各个工作模式的治疗参数，并注意需区分配合不同治疗附件和不同用途时的参数差异。毕竟不同治疗模式/能量带来的效果及使用风险都是不一样的。 射频美容设备与传统医疗器械不同，其目标人群多为 ...

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.257-2021 - IPL 脱毛仪 - 强脉冲脱毛仪 YY 9706.257-2021 标准下载

10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。该费用适用时间为 2022 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。 医疗器械公司注册年费:6493美元。二类器械510(k)审核费: 19870美元。 FDA没有能够在9月30日，也就是2022年财政年度结束的最后一天前公布2023年度新的FDA医疗器械官费数额。不过，FDA也算给力，成功的游说参 ...