医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

附件2： 承　诺　书 广东省医疗器械质量监督检验所： 本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司（公章） 20 年 月 日 EMC送检需要提供有关表格的 ...

核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。 EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号） EMC电磁兼容测试标准 [*]GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求 [*]EN IEC 61326-1:2021 Electrical equipment for measurement, ...

加拿大注册有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL是产品证书，MDEL是制造商/分销商/进口商企业本身的许可证。 谁要持有MDEL？ 1）Ⅰ类医疗器械制造商；2）进口商；3）分销商。 MDEL申请相关情形 1）新申请：首次申请时需要。如果先前的MDEL被加拿大卫生部取消或牌照持有人取消后，又要恢复销售医疗仪器，也须走新申请程序 ...

[*]安规 GB 9706.202（GB 9706.4） [*]电磁兼容 YY 9706.102（YY 0505） [*]生物学 GB/T 16886.1 射频美容设备作为医疗器械里的有源产品，安规、电磁兼容检测都是必不可少的。 具体说来，首先要符合GB 9706.1这个通用电气标准的要求，而对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的射频美容设备（手持式射频美容仪） ...

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，又有75个医疗器械被直接除名。 具体有哪些产品被除名，联盟为大家汇总如下： 75个建议不作为医疗器械管理的产品 （第三批） 1、非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表：由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传 ...

为进一步做好新版GB9706.1系列标准培训的支撑工作，为各种形式的相关培训提供更多的师资资源，积极推动相关标准顺利实施，根据国家药监局有关工作要求，我中心根据相关医疗器械标准化技术委员会及具有相关检验资质的医疗器械检测机构推荐的标准培训讲师人员，形成了已发布的59项新版GB9706.1系列标准培训讲师推荐名单。现予 ...

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器 ...

《中华人民共和国标准化法》第二条规定，强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》中第七条规定医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 ...

射频按其使用的电极可分为单极射频、双极射频、多极射频和点阵射频。 同一款射频设备可以具备多种治疗模式，但前提是需明确各个工作模式的治疗参数，并注意需区分配合不同治疗附件和不同用途时的参数差异。毕竟不同治疗模式/能量带来的效果及使用风险都是不一样的。 射频美容设备与传统医疗器械不同，其目标人群多为 ...

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.257-2021 - IPL 脱毛仪 - 强脉冲脱毛仪 YY 9706.257-2021 标准下载

10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。该费用适用时间为 2022 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日。 医疗器械公司注册年费:6493美元。二类器械510(k)审核费: 19870美元。 FDA没有能够在9月30日，也就是2022年财政年度结束的最后一天前公布2023年度新的FDA医疗器械官费数额。不过，FDA也算给力，成功的游说参 ...

医用电气产品网电源变压器样品送检需求说明

在检测前企业需要进行以下准备 产品样机（需要附带上所有的电驱动的附件）、能够自动运行样机的软件、除了正常安装时使用的电源线外需要额外制作两根30cm长及50cm长的电源线，磁环若干（种类需要取决于样机内部电缆的横截面积），滤波器（推荐使用医用级别的滤波器，功率、电压、频率等参数参考样机实际情况），浪涌抑制器 ...

国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2022〕15号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 　根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家 ...

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？ IEC 60601-1-2版本迭代，目前国内YY 9706.102-2021引用的国际标准IEC 60601-1-2:2007，意思说还是IEC的3.0第三个版本。目前IEC 60601-1-2是4 ...

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》 国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号） YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过， ...

问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？ 答： [*]符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量； [*]符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气 ...

受理标准 可办理人群 企业法人 可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。 办理流程 网上办理流程： 办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业 1、 【在 ...

下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。 相关产品标准 对于手持式射频美容设备，在既往不按照医疗器械进行管理的情况下，通常考虑家用电器的相关标准，主要包括以下： 家用电器相关标准列表 GB 4706系列标准为家用电气的安全标准，类似于医用电气设备的系列 ...

射频美容设备主要风险点 上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。 射频美容设备电磁兼容发射性能要求GB 9706.202-2021标准第202.6.1.1. ...