医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

三类医疗器械，全面覆盖唯一标识 医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。 此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，其中明确，6月1日起，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020 ...

医疗器械不良事件信息通报 https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/ https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/

广州科学城（广东医疗所附近）提供，IVD医疗器械注册报告，电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题，湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以提供EMC预测试、EMC整改增值服务，一站式免除后顾之忧。 我们拥有丰富的核酸提取仪、自动取样分类、荧光分 ...

在广东省内酸提取仪算实验室设备，需要进行一类医疗器械备案，其中，EMC检测标准是GB/T18268.1和GB/T18268.26，我们能提供CNAS一类检测报告，也能提供EMC预测、EMC整改服务。更多咨询与服务，联系曾工 139 2899 3907 1、提供一类一类器械CNAS检验报告2、提供CQC实验室设备检验报告 EMC的检测标准很多，比如医疗通用检测标 ...

**** 本内容被作者隐藏 **** 大多数 I 类和 II 类设备免于上市前通知 [510(k)]的要求。它们也可以免除当前的设备良好生产规范 (GMP) 和质量体系 (QS) 法规的要求。 免于 510(k) 要求的 I 类或 II 类设备仍必须符合其他要求（称为监管控制），除非该设备明确免于该设备类型的法规中规定的那些要求。 **** 本内容被作者隐藏 ...

NMPA 国内超声洁牙分类界定 超声洁牙分类界定-1类 超声洁牙分类界定-2类 超声洁牙NMPA证 广东发证 广西发证 YY 0460-2009 综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备水泵、冲洗装置，这类的都算是真正的医疗器械产品，就必须要做NMPA二类注册。其它的，例如，手持式那种家用 ...

CFR - Code of Federal Regulations Title 21 PART 872 -- DENTAL DEVICES Subpart E - Surgical Devices Sec. 872.4850 Ultrasonic scaler. (a) Identification. An ultrasonic scaler is a device intended for use during dental cleaning and periodontal (gum) therapy to remove calculus deposits from teeth by ...

YY 0636.1-2008 医用吸引设备　第1部分：电动吸引设备　安全要求 ISO 10079-1 ISO 10079-1:2015 Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment

医疗器械EMC电磁兼容 YY 0505-2012 / YY 9706.102-2021 不符合通知书 医疗器械安规safety GB 9706.1-2007 / GB 9706.1-2020 不符合通知书 提供医疗器械产品的EMC测试、EMC整改、安规漏电流测试、安规耐压测试、安规接地电阻测试，提供医疗器械产品全项目预测服务，委托检验报告服务，CNAS报告、CMA报告、高低温、可 ...

YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料 第1部分:不锈钢

国家药品监督管理局2021年第93号通告 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组 ...

[hr][hr][hr][hr] 　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 　　一、调整内容 　　对02-15-14夹子装置等10种医 ...

　　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制 ...

禁止委托生产医疗器械目录 一、有源植入器械植入式心脏起搏器（12-01-01）植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）植入式循环辅助设备（12-01-02） 二、无源植入器械硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）颅内支架系统（13-06-06）颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）心血管植入物（外周血管支架、腔静 ...

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况 于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局（FDA）将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会 ...

国家药品监督管理局办公室关于 强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 药监办〔2018〕10号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 一、本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变， ...

X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ 医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械？ 按照《医疗器械分类目录》，X射线立体定向放射外科治疗系统属于第三类医疗器械。 X射线立体定向放射外 ...