医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

医疗等电位端子接地线

由于医疗X射线诊断机采用的是间歇加载连续工作模式， 即X射线诊断机未加载时系统荷载部件处于非工作状态。电磁兼容(EMC)要求在进行EMC测试时X射线诊断机处在工作状态。现常用的方法是人工控制两个系统进行测试。由于电磁兼容(EMC) 测试系统为自动测试过程，人工控制的做法导致测试结果重现的概率不到50%，且测试过程趋于复 ...

医用X光机EMC测试，在国内上市必须经过YY 0505—2012中的电磁兼容测试，但是，医用X光机普遍都是大型固定式安装设备，笨重、庞大，以及链接线缆多，不便于移动。 其中，YY 0505—2012 规定了医用电气设备电磁兼容性测试要求，里面包括EMI电磁发射测试、EMS电磁抗扰度测试两大块。保证产品在复杂的电磁环境中能提供基本性能 ...

医疗器械分类界定系统 **** 本内容被作者隐藏 **** 医疗器械分类界定工作流程 分类界定系统使用指南 分类界定指南（企业参考）

医疗器械产品剩余电压测试，也称插头放电，分L与N之间的插头放电和分L、N分别对PE的插头放电。 [*]L、N对分别对地总共电容量不能超3000pf。 [*]L、N 两端不能超过0.1uf，超过就要测试，就要加放电电阻。 [hr] 消费类是要求L、N之间与L、N分别对PE地，都不超过0.1uf，可以豁免测试剩余电压。超过0.1uf，就要测试剩余电压 ...

电磁兼容按GB4824-2019分类，为1组A类和2组A类，是如何区分？ GB4824-2019分类 - 设备的分组与分类 分组 为了简化区分相关限值，本标准范围内的设备被分为两组，即1组和2组 。 [*]1 组设备 本标准范围内除2组设备外的其他设备。 [*]2 组设备 包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或局部使用9 kHz ...

EN55032与EM55014的测试方法和限值有什么区别？

国家药品监督管理局主要职责 （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 （二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等 ...

改到市场监管总局去了：http://www.samr.gov.cn/fw/wyc/

GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 （额温枪按照耳温枪标准执行）下载

GB 9706.1-2007医用电气安全通用要求 GB9706-1-2007标准下载

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。 ...

美国医疗器械EMC标准 FCC-PART 18 — INDUSTRIAL, SCIENTIFIC, AND MEDICAL EQUIPMENT 美国医疗器械产品EMC测试项目 1、CE-传导发射 2、RE-辐射发射 加拿大医疗器械EMC标准 ICES-001 — Industrial, Scientific and Medical (ISM) Radio Frequency Generators 加拿大医疗器械产品EMC测试项目 1、CE-传导发射 2、RE-辐射 ...

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。 I 类器械 一般 ...

Directive 93/42/EEC 医疗器械MDD指令 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： Medical device ...

IVD - In vitro diagnostic medical devices-Directive 98/79/EC - 体外诊断医疗器械体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家药品监督 ...

目前市场上医用雾化器的类型有三种，超声雾化器、压缩式雾化器（射流式雾化器）、网式雾化器。 超声雾化器 超声雾化器是利用压电传导晶片作为换能器，产生兆赫级别的高频震荡，将药液打散为无数粒径1~10μm的细小药物雾粒。震动过程中温度较高，易改变蛋白类药物活性，现已被淘汰。 压缩式雾化器 压缩式雾化器是利用压缩 ...

医疗器械产品送检资料要求

广州地区专业水平EMC整改与测试，请联系曾工 139 2899 3907 广州医疗器械EMC测试……………………………………………………

FY 2017 Medical Device User FeeSmall Business Qualificationand Certification Guidance for Industry, Food andDrug Administration Staff andForeign Governments 截至2016年9月30日，本文件取代“2016年度医疗设备使用费小企业资质和认证；指导行业，食品和药物管理局的工作人员和外国政府的日期为2015年8月3日。 根 ...