医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

普通电子电器的关键元器件一定会是医疗器械的关键件吗？或者说除了我们平时所知道的，保险、X电容、Y电容、光耦……等这些之外，还有其它的会是医疗器械产品的关键元器件清单吗？ 我们安规检测的时候，需要提供的是安全关键元器件清单，安全关键件主要是会影响到产品安全性能的器件（包括电源线、电源插头、电源连接器、电 ...

随着ISO 10993-1:2018的发布及实施，大家所熟知的附录A测试清单整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499，使得生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式，转变为基于风险管理流程进行相关评估与测试。希望医疗器械企业在风险评估原则下，掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子，藉由风 ...

IEC60601-1、国标9706.1-2020完整内容还包括风险评估报告，可用性评估报告，软件评估报告，生物兼容性报告，EMC报告等，以及还需要ISO 13485体系。 医疗器械标准 安全 [*]IEC 60601-1 标准，通用标准、适用普通医疗。 [*]IEC 61010系列标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容IEC 60601-1-2电磁兼容要求， ...

随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。 适用于医用电气设备和医用电气系统 [*]IEC60601-1通用标准 - 安规部分 - 关于基础安全性 ...

由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。 本次EUA需要提交原产国批准证明(自由销售证明), 根据经验, CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商/经销商作为印度授权代表,负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。 ...

根据《检验检测机资质认定管理办法》，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，应当依法取得资质认定（CMA）。资质认定是行政许可，具有强制性，而CNAS认可是机构自愿行为。企业实验室仅获得CNAS认可证书，不能向社会出具具有证明作用的数据、结果。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持。 ...

RF邻近磁场抗扰度测试 电气设备中的电磁干扰通常是由附近的电磁骚扰引起的。当共模噪声耦合到线缆或PCB板上的走线时，会出现PCB板上的晶体管的节点整流。当线缆或电路在干扰信号的主频或谐波频率下共振时，就会产生干扰。在这种情况下，RF ID读卡器传输无线数据时，脉冲时间会快速上升，产生医疗电气设备内的电磁干扰。医疗 ...

额温枪体考测试，可联系曾工 139 2899 3907，更多关于医疗器械EMC测试，可以查阅另外一个网页页面，https://www.emc.wiki/thread-3949-1-1.html 医疗体考（医疗质量评价体系与考核）分为2个部分，一个是EMC的RS辐射抗扰度测试，、一个是安规性能的精准度测试。其中，安规的精准度测试的话，一般厂家都可以自己用黑体、水 ...

医疗等电位端子接地线

由于医疗X射线诊断机采用的是间歇加载连续工作模式， 即X射线诊断机未加载时系统荷载部件处于非工作状态。电磁兼容(EMC)要求在进行EMC测试时X射线诊断机处在工作状态。现常用的方法是人工控制两个系统进行测试。由于电磁兼容(EMC) 测试系统为自动测试过程，人工控制的做法导致测试结果重现的概率不到50%，且测试过程趋于复 ...

医用X光机EMC测试，在国内上市必须经过YY 0505—2012中的电磁兼容测试，但是，医用X光机普遍都是大型固定式安装设备，笨重、庞大，以及链接线缆多，不便于移动。 其中，YY 0505—2012 规定了医用电气设备电磁兼容性测试要求，里面包括EMI电磁发射测试、EMS电磁抗扰度测试两大块。保证产品在复杂的电磁环境中能提供基本性能 ...

医疗器械分类界定系统 **** 本内容被作者隐藏 **** 医疗器械分类界定工作流程 分类界定系统使用指南 分类界定指南（企业参考）

医疗器械产品剩余电压测试，也称插头放电，分L与N之间的插头放电和分L、N分别对PE的插头放电。 [*]L、N对分别对地总共电容量不能超3000pf。 [*]L、N 两端不能超过0.1uf，超过就要测试，就要加放电电阻。 [hr] 消费类是要求L、N之间与L、N分别对PE地，都不超过0.1uf，可以豁免测试剩余电压。超过0.1uf，就要测试剩余电压 ...

电磁兼容按GB4824-2019分类，为1组A类和2组A类，是如何区分？ GB4824-2019分类 - 设备的分组与分类 分组 为了简化区分相关限值，本标准范围内的设备被分为两组，即1组和2组 。 [*]1 组设备 本标准范围内除2组设备外的其他设备。 [*]2 组设备 包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或局部使用9 kHz ...

EN55032与EM55014的测试方法和限值有什么区别？

国家药品监督管理局主要职责 （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 （二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等 ...

改到市场监管总局去了：http://www.samr.gov.cn/fw/wyc/

GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 （额温枪按照耳温枪标准执行）下载

GB 9706.1-2007医用电气安全通用要求 GB9706-1-2007标准下载

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。 ...