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产品送检资料要求（有源EMC） 产品送检资料要求（有源安规） 产品送检资料要求（医用软件） 2020-1 产品送检资料要求（生物性能） 《试验合同》填写说明

一、加拿大医疗器械监管机构 加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。加拿大卫生部总体负责食品、药品以及医疗器械的监管，主要包括审核和评价办公室（Office of Audit and Evaluation）、企业服务部（Corporate Services Branch）、健康产品和食品部（Health Products and Food Branch）、健康环境和消 ...

医疗器械产品型号差异性检验申请（有源EMC） 医疗器械产品型号差异性检验申请（有源安规） 医疗器械产品型号差异性检验申请（体外诊断试剂） 医疗器械产品型号差异性检验申请（无源）

上海医疗器械为进一步合理调配资源、提高业务受理工作质量，为客户提供更优质、便捷的服务，自2020年4月1日起，上海医疗器械通过网上开展检测业务受理申请工作。除合同修改、特殊原因需要至现场处理外，所有业务均先由网上受理申请，待申请通过后，根据要求寄送相关文件资料。自4月1日起，不再接受邮寄或现场递交《医疗器械 ...

关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知 粤药监办许〔2022〕151号 各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位： 《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。本文件自印发之日起试行一年，执行过程 ...

GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准下载

CNAS检测报告 GB 4793.1、GB 18268.1 测试报告 如有需要可以联系曾工 139 2899 3907 什么是体外诊断用医疗器械? “体外诊断医疗器械”是全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。 由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫 站、计划生育服务站得到广泛使用。 ...

中频电疗仪（中频治疗仪）相关医疗器械不良事件的国内文献分析

医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准

医疗器械产品飞行检查-关于飞行检查需要了解的方面 2013年9月24日，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械领域由公告机构开展评估与审核的议案（2013/473/EU）。飞行检查的目的是保证制造商的产品满足质量管理体系的要求。该议案主要提出了公告机构针对医疗器械领域中拥有CE标志（有源植入医疗器械指令，医疗器械指令，体外诊 ...

家用医疗器械的安全电力符合IEC 60601-1-11标准、防触电保护类别II多功能连接器

医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所

国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则