国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产...
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
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《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。
一、修订背 ...
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要...
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布 ...
IEC EN 61326 series
EN 61326系列 是欧盟针对某些涉及控制、实验室使用、测量和测试的电气设备的 EMC 标准。EN 61326 确定了使用电源、电池或被测电路运行的电气设备的电磁兼容性 (EMC) 的发射和抗扰度要求。其中，是等同引用国际标准IEC 61326系列。 包括医疗器械里面的IVD产品，电磁兼容部分均采用IEC 61326系列\EN 61326系列\GB 18268系列
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超声洁牙设备注册技术审查指导原则
适用于在18KHz1至60KHz频率范围内、由超声换能器产生连续或连续波超声能量的超声洁牙设备。采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。
超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙 ...
国标医疗器械 GB 9706.1 新旧标准对照表的通知-9706.15-YY/T0708
标准号：GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了 ...
医疗器械说明书和标签管理规定
IVD产品说明书 - 医疗 - 实验室设备 - 说明书编写样板
流式细胞仪使用说明书
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IEC 60601-1-11：2020 医用电气设备：家庭医疗保健环境中使用...
IEC 60601-1-11：2020 医用电气设备：家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备
广东省医疗器械检验所 - 产品送检资料要求
产品送检资料要求（有源EMC）
产品送检资料要求（有源安规）
产品送检资料要求（医用软件）
2020-1 产品送检资料要求（生物性能）
《试验合同》填写说明
加拿大医疗器械认证
一、加拿大医疗器械监管机构
加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。加拿大卫生部总体负责食品、药品以及医疗器械的监管，主要包括审核和评价办公室（Office of Audit and Evaluation）、企业服务部（Corporate Services Branch）、健康产品和食品部（Health Products and Food Branch）、健康环境和消 ...
广东省医疗器械检验所 - 医疗器械产品型号差异性检验申请
医疗器械产品型号差异性检验申请（有源EMC）
医疗器械产品型号差异性检验申请（有源安规）
医疗器械产品型号差异性检验申请（体外诊断试剂）
医疗器械产品型号差异性检验申请（无源）
上海医疗器械检验业务受理相关表单
上海医疗器械为进一步合理调配资源、提高业务受理工作质量，为客户提供更优质、便捷的服务，自2020年4月1日起，上海医疗器械通过网上开展检测业务受理申请工作。除合同修改、特殊原因需要至现场处理外，所有业务均先由网上受理申请，待申请通过后，根据要求寄送相关文件资料。自4月1日起，不再接受邮寄或现场递交《医疗器械 ...
广东省关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施...
关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
粤药监办许〔2022〕151号
各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位：
《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。本文件自印发之日起试行一年，执行过程 ...
GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备安全专...
GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准下载
广州 全自动生化分析仪 GB 4793.1、GB 18268.1 测试报告
CNAS检测报告 GB 4793.1、GB 18268.1 测试报告 如有需要可以联系曾工 139 2899 3907
什么是体外诊断用医疗器械?
“体外诊断医疗器械”是全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。 由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫 站、计划生育服务站得到广泛使用。
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中频电疗仪（中频治疗仪）相关医疗器械不良事件的国内
中频电疗仪（中频治疗仪）相关医疗器械不良事件的国内文献分析
医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准
医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准
医疗器械产品飞行检查-关于飞行检查需要了解的方面
医疗器械产品飞行检查-关于飞行检查需要了解的方面
2013年9月24日，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械领域由公告机构开展评估与审核的议案（2013/473/EU）。飞行检查的目的是保证制造商的产品满足质量管理体系的要求。该议案主要提出了公告机构针对医疗器械领域中拥有CE标志（有源植入医疗器械指令，医疗器械指令，体外诊 ...
家用医疗器械的安全电力符合IEC 60601-1-11标准、防触电保护...
家用医疗器械的安全电力符合IEC 60601-1-11标准、防触电保护类别II多功能连接器
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