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关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） 为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药品监 ...

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） 　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下： ...

广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 各相关单位： 　　现将《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）转发给你们，并结合广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，进一步明确我省医疗器械注册人制度试点下第二类医 ...

广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告 　　为进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，深化“互联网+监管”工作，提升监管效能，广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统已完成系统建设和测试，正式版将于6月10日正式上线。全省医疗器械注册人、备案人、受托生 ...

《医疗器械唯一标识系统规则》解读 　一、什么是医疗器械唯一标识？ 　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产 ...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号） 　为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布 ...

　　《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、 ...

　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改 ...

（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）　　第一章　总　　则 　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办 ...

[*]境内医疗器械（注册） [*]境内医疗器械（注册历史数据） [*]境内医疗器械（备案） [*]境内医疗器械（备案历史数据） [*]进口医疗器械（注册） [*]进口医疗器械（注册历史数据） [*]进口医疗器械（备案） [*]进口医疗器械（备案历史数据） [*]医疗器械生产企业（许可） [*]医疗器械经营企业（许可） [*]医疗器械生产企 ...

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html 医疗器械标准目录 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完 ...

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 ...

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明 　为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。 　　一、修订背 ...

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号） 　　为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布 ...

EN 61326系列 是欧盟针对某些涉及控制、实验室使用、测量和测试的电气设备的 EMC 标准。EN 61326 确定了使用电源、电池或被测电路运行的电气设备的电磁兼容性 (EMC) 的发射和抗扰度要求。其中，是等同引用国际标准IEC 61326系列。 包括医疗器械里面的IVD产品，电磁兼容部分均采用IEC 61326系列\EN 61326系列\GB 18268系列 ...

适用于在18KHz1至60KHz频率范围内、由超声换能器产生连续或连续波超声能量的超声洁牙设备。采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。 超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙 ...

标准号：GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了 ...

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IEC 60601-1-11：2020 医用电气设备：家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备