医用电气产品网电源变压器样品送检需求说明
医用电气产品网电源变压器样品送检需求说明
医疗器械 EMC电磁兼容检验前期 需要准备的资料以及注意事项
在检测前企业需要进行以下准备
产品样机（需要附带上所有的电驱动的附件）、能够自动运行样机的软件、除了正常安装时使用的电源线外需要额外制作两根30cm长及50cm长的电源线，磁环若干（种类需要取决于样机内部电缆的横截面积），滤波器（推荐使用医用级别的滤波器，功率、电压、频率等参数参考样机实际情况），浪涌抑制器 ...
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检...
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
药监综械管〔2022〕15号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家 ...
旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021
随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，即将在2023年5月1日执行，那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢？
IEC 60601-1-2版本迭代，目前国内YY 9706.102-2021引用的国际标准IEC 60601-1-2:2007，意思说还是IEC的3.0第三个版本。目前IEC 60601-1-2是4 ...
YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分...
YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）
YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过， ...
什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793...
问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？
答：
[*]符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；
[*]符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气 ...
第一类医疗器械产品首次备案
受理标准
可办理人群 企业法人
可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。
办理流程
网上办理流程：
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业
1、 【在 ...
RF射频美容设备适用标准
下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。
相关产品标准
对于手持式射频美容设备，在既往不按照医疗器械进行管理的情况下，通常考虑家用电器的相关标准，主要包括以下：
家用电器相关标准列表
GB 4706系列标准为家用电气的安全标准，类似于医用电气设备的系列 ...
射频美容设备主要风险点
射频美容设备主要风险点
上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。
射频美容设备电磁兼容发射性能要求GB 9706.202-2021标准第202.6.1.1. ...
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药品监 ...
《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下： ...
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
广东省药品监督管理局办公室转发国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
各相关单位：
现将《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）转发给你们，并结合广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，进一步明确我省医疗器械注册人制度试点下第二类医 ...
广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上...
广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告
为进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，深化“互联网+监管”工作，提升监管效能，广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统已完成系统建设和测试，正式版将于6月10日正式上线。全省医疗器械注册人、备案人、受托生 ...
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
一、什么是医疗器械唯一标识？
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产 ...
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告 （2...
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布 ...
《医疗器械召回管理办法》解读
《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、 ...
《医疗器械生产监督管理办法》解读
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？
医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改 ...
医疗器械生产监督管理办法
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办 ...
医疗器械查询 - 国家药品监督管理局数据查询
[*]境内医疗器械（注册）
[*]境内医疗器械（注册历史数据）
[*]境内医疗器械（备案）
[*]境内医疗器械（备案历史数据）
[*]进口医疗器械（注册）
[*]进口医疗器械（注册历史数据）
[*]进口医疗器械（备案）
[*]进口医疗器械（备案历史数据）
[*]医疗器械生产企业（许可）
[*]医疗器械经营企业（许可）
[*]医疗器械生产企 ...
医疗器械标准目录
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html
医疗器械标准目录
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完 ...
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