医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

四、 产品适用范围及申报要求 （ 一 ）产品适用范围 半导体激光脱毛机的适用范围 般描述为用于减少人体多 余毛发， 包含以下因素： 1、适用人群 举例：适用于毛发增多症或多毛症患者 同时应明确皮肤类型。 皮肤类型通常采用Fitzpatrick分型， 根据皮肤对日光照射后的灼伤或晒黑的反应特点不同， 共分为I-VI型， 见表1。 中 ...

一、行政法规医疗器械监督管理条例（国务院令第739号） 二、部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品 ...

湖南省二类医疗器械注册认可第三方检验机构出具的检验报告和自检报告吗？ 答：我省医疗器械注册可以是具备国家认可的CMA或CNAS资质的第三方检验机构出具的检验报告。安全性通标需在其承检范围，检验报告需加盖检验资质专用章。其他项目若不在其承检范围的，则需在检验报告书中备注对承检能力的自我声明。目前注册中暂不认 ...

单一故障 单一故障 3.6条款 常见单一故障为，元器件开短路、功能绝缘短路、过载、堵通风孔

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附 ...

数据来源：https://www.nmpa.gov.cn

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。 808nm激光脱毛仪 根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产品描述如下： 从上述描述中可以看出， ...

“药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用”的通知，揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。 　　最新简称“NMPA”的全称为：国家药品监督管理局 （National Medical Products Administration）。 　　药监局已不是第一次更名了，从SDA，CDA到SFDA，CFDA，再到新的NMPA…… 　　因报盘软件中 ...

自检与委托检验相结合，双渠道检验激活医疗器械注册“一池春水” 促进检验速度能力双提升 医疗器械注册时申请人提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。此前，注册申请人须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。但由于近年来医疗器械产业发展迅速，现有检验资源不能完全满足产业发展需求 ...

一般该产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元、系统柜、系统软件、选件和附件组成。 产品由扫描架(X射线管、探测器、限束器）、高压发生器柜、配电柜、采集工作站、患者支架（升降台及固定装置）、加压气体罐、激光定位系统组成。 该产品适用于常规临床CT检查，支持冠脉 ...

电动轮椅车相关产品标准 电动轮椅车注册标准 - 二类器械注册 - 电动轮椅车注册技术审查指导原则

心脏除颤器又称电复律机，主要由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。它用脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律，它具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相比较为安全等优点。 心脏除颤器 ...

监护仪一般由主机（含记录仪）、电源线、外部电源及MSL电缆、电池、传感器、Toco MP 传感器、超声感器）、DECG/MECG/IUP病人模块、MECG心电电缆、事件标记器、DECG腿板适配电缆、IUP适配电缆、鼓膜温度（耳温）附件 、SpO2传感器及延长线。血压袖带及胶管组成。 监护仪电磁兼容部分 YY 0505 -2012 医用电气设备 第1-2部分 ...

输液泵电磁兼容部分 YY 0505 -2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 输液泵安规部分 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1653-2 ...

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系 ...

　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料 ...

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 ...

国内外医疗器械政策法规及标准比较研究专题报告 美国 美国食品药品管理局 Food and Drug Administration FDA 是美国人类和健康服务部（ Department of Health & Human Services DHHS ）的下设机构之一 负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理 ，其 负责医疗器械的部门是 CDRH Center for Devic ...

4.1.1启动力 4.1.2工作电阻 4.1.3.机械强度（承受成年人体重1分钟后能正常工作），从1米自由坠落无损伤 4.1.4机械耐久性，使用30000次后能正常工作 4.1.5电缆线弯折后能正常工作 4.1.6进液、按IPX8防水试验后能正常工作4.2安全要求 符合GB9706.1的要求 YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件，标准下载 ...

医疗器械测试项目