医疗电子产品认证论坛 - 电磁兼容网

国际标准 IEC60601-1医用电气设备第一部分 - 安全通用要求和基本准则 **** 本内容被作者隐藏 ****

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286 发表于 2025-3-11 医疗器械-标准与认证

YY 9706.102-2021 新版送检材料 - 电磁兼容送检资料

医疗器械EMC送检资料清单注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。附件1：EMC送检需要提供的有关表格表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：以上两项必须选择一 ...

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曾工发表于 2024-1-8 医疗器械-标准与认证

光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点

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曾大侠发表于 2024-3-16 医疗器械-标准与认证

IVDR指令中文版 - 英文原版翻译 - 体外诊断医疗器械的法规（EU） 2017/746

2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范体外诊断类医疗器械的上市与管理。 🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro ...

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曾工发表于 2025-5-11 医疗器械-标准与认证

医疗器械注册自检风险管理分析

医疗器械注册自检风险管理分析_李永红 **** 本内容被作者隐藏 ****

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曾大侠发表于 2024-3-16 医疗器械-标准与认证

欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745) 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令 **** 本内容被作者隐藏 ****

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曾工发表于 2023-7-27 医疗器械-标准与认证

MDR_技术文档模板

📁 技术文档目录结构（MDR Annex II + III）0. 封面页 [*]产品名称、型号 [*]制造商名称与地址 [*]文件版本号、发布日期 [*]保密声明 1. 产品描述和规格1.1 产品概述与预期用途 1.2 产品分类（含规则依据） 1.3 型号/版本信息及变更记录 1.4 产品照片/图纸/装配图 1.5 标签与使用说明书样本（多语言） 1.6 UDI 赋码原则与 ...

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曾工发表于 2025-5-11 医疗器械-标准与认证

GB 9706.237—2020 标准下载文字版

GB 9706.237-2020 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237—2020 **** 本内容被作者隐藏 ****

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曾工发表于 2024-12-18 医疗器械-标准与认证

YY 0505-2012 - 强制执行时间 2014年1月1日起实施

根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械行业标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的强制执行日期为2014年1月1日。自该日期起，所有在中国境内生产、销售和进口的适用范围内的医用电气设备，必须符合YY 0505-2012标准的要求，并通过相应的电磁兼容（EMC）检测。 ...

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share 发表于 2026-4-11 医疗器械-标准与认证

GB T 18029.21-2012电动轮椅车专标下载

GB T 18029.21-2012轮椅车第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法电动轮椅车专标下载 **** 本内容被作者隐藏 **** 电动轮椅专标测试 80MHz以下辐射抗扰度 https://www.emc.wiki/thread-19406-1-1.html 电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz https://www.emc.wiki/thread-6253-1 ...

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share 发表于 2026-3-13 医疗器械-标准与认证

欧洲MDR指令 - REGULATION (EU) 2017/745 - 中文版

欧洲MDR指令中文版

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曾工发表于 2022-3-20 医疗器械-标准与认证

无线共存测试 GB/T 26256-2010 2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制与共存要求

要进行无线共存测试，要求提供无线传输有效性的研究资料，建立无线连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标，比如丢包率、连接保持时间、设备响应时间等等传输参数，还有多设备的射频干扰下的射频参数检测用于NMPA注册。另外，美国的无线共存标准：ANSI C63.27。通常注册指导原则里面有相应条款， ...

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曾工发表于 2025-4-11 医疗器械-标准与认证

医用电气设备基本性能声明表

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曾工发表于 2024-3-26 医疗器械-标准与认证

荐 IEC TR 60601-4-2 适用于存在电磁干扰的医疗电气设备或医疗电气系统的性能

IEC TR 60601-4-2：医疗设备电磁抗扰度性能指南（FDA重点参考）一、IEC 60601 医疗设备标准体系结构医疗电气设备的国际标准体系主要由 IEC 60601 系列标准构成，其结构如下：其中：IEC TR 60601-4-2 = 医疗设备 EMC 抗扰度性能评估指南该文件属于 Technical Report / Technical Specification 类文件，并不新增 EMC 测试 ...

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曾工发表于 2026-3-6 医疗器械-标准与认证

荐脉搏血氧仪 - IEC 60601-1 Safety 安规样板报告下载

Test-Report-IEC60601-Xuzhou-Yongkang-Electronic-Science 脉搏血氧仪 - IEC 60601-1 安规报告下载 **** 本内容被作者隐藏 ****

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曾工发表于 2023-9-5 医疗器械-标准与认证

GB9706.1-2020 - 随附文件自查表

GB9706.1-2020 - 随附文件自查表 **** 本内容被作者隐藏 ****

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曾工发表于 2022-11-4 医疗器械-标准与认证

电动轮椅 EMC 与电气安全测试标准解析

一、电动轮椅电气安全标准要求电动轮椅属于医疗器械产品，其电气安全主要依据医用电气设备标准体系。1 基础安全标准GB 9706.1-2020 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》该标准等同采用 IEC 60601-1，是医用电气设备的核心安全标准，主要关注： [*]电击防护 [*]绝缘和爬电距离 [*]机械安全 [*]温升与过 ...