医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

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简述：某型医疗产品艾灸仪将在中国市场销售，因此需要满足YY 0505 2012/IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验，因此需要满足ESD 接触放电±6kV，空气放电±8kV的要求。试验发现其间接放电都将自动关机，详细如下视频描述： ESD测试 间接放电 一枪就挂 我的静电枪根本就没有接 ...

大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 - DB44/T 2032—2017 Test Methods of Electromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16 A）等特点 ...

IEC 62368-1：2014 涉及额定电压不超过 600 V 的音频、视频、信息和通信技术以及商业和办公机器领域的电气和电子设备的安全性。本标准不包括对设备性能或功能特征的要求。本标准范围内的设备示例在附件A中给出。额定电压为 600 V 时，包括额定电压为 400/690 V 的设备。IEC 62368的这一部分也适用于：用于集成到本设备中的 ...

IEC/TS 60601-4-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范，其全称为 Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems。以下是关于该标准的详细解释： ...

[*] 根据欧盟（EU）2017/745法规关于医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices **** 本内容被作者隐藏 **** [*]根据欧盟（EU）2017/746法规关于体外诊断医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro ...

产品送检资料要求（医用软件） 产品送检资料清单 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 **** 本内容被作者隐藏 **** ...

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常见医疗器械审评核查咨询问答 **** 本内容被作者隐藏 **** 　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软 ...

YYT 0655-2024 干式化学分析仪 **** 本内容被作者隐藏 ****

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产品加速试验方法是一种在相对短时间内模拟产品在现实环境中可能遭受的各种应力和条件的测试方法。这些测试可以帮助生产者评估产品的可靠性、耐久性和性能，以及在较短时间内预测产品在长期使用中可能出现的问题。 产品加速试验方法通常根据产品类型和预期应力的不同而有所不同。以下是一些常见的产品加速试验方法的例子： ...

医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。 空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。 储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。空 ...

国内锂电池测试要求 CQC认证要求 https://www.emc.wiki/article-265-1.html 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见_2022年第28号国务院公报_中国政府网 CCC认证要求 **** 本内容被作者隐藏 **** 国际上的锂电池测试要求 IEC 62133-2系列锂电池的安全要求 https://www.emc.wiki/article-328-1.html ...

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管理法与条例对比 - 中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿） 医疗器械监督管理条例 **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 **** 中华人民共和国医疗器械管理法 -www.EMC.wiki https://www.emc.wiki/thread-18547-1-1.html ...

GB/T 14710 环境与可靠性测试：专业、高效、性价比之选在快速发展的医疗器械行业，产品的质量和可靠性直接关系到患者的生命安全和健康权益。因此，对医疗设备进行严格的环境与可靠性测试显得尤为重要。今天，我们为您推荐一项专业、高效、性价比高的服务——GB/T 14710 环境与可靠性测试，以及权威的CMA报告，由经验丰富的 ...

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