医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 526|排名: 60 

[*] 根据欧盟（EU）2017/745法规关于医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices **** 本内容被作者隐藏 **** [*]根据欧盟（EU）2017/746法规关于体外诊断医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro ...

产品送检资料要求（医用软件） 产品送检资料清单 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 **** 本内容被作者隐藏 **** ...

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常见医疗器械审评核查咨询问答 **** 本内容被作者隐藏 **** 　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软 ...

YYT 0655-2024 干式化学分析仪 **** 本内容被作者隐藏 ****

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产品加速试验方法是一种在相对短时间内模拟产品在现实环境中可能遭受的各种应力和条件的测试方法。这些测试可以帮助生产者评估产品的可靠性、耐久性和性能，以及在较短时间内预测产品在长期使用中可能出现的问题。 产品加速试验方法通常根据产品类型和预期应力的不同而有所不同。以下是一些常见的产品加速试验方法的例子： ...

医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。 空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。 储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。空 ...

国内锂电池测试要求 CQC认证要求 https://www.emc.wiki/article-265-1.html 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见_2022年第28号国务院公报_中国政府网 CCC认证要求 **** 本内容被作者隐藏 **** 国际上的锂电池测试要求 IEC 62133-2系列锂电池的安全要求 https://www.emc.wiki/article-328-1.html ...

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管理法与条例对比 - 中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿） 医疗器械监督管理条例 **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 **** 中华人民共和国医疗器械管理法 -www.EMC.wiki https://www.emc.wiki/thread-18547-1-1.html ...

GB/T 14710 环境与可靠性测试：专业、高效、性价比之选在快速发展的医疗器械行业，产品的质量和可靠性直接关系到患者的生命安全和健康权益。因此，对医疗设备进行严格的环境与可靠性测试显得尤为重要。今天，我们为您推荐一项专业、高效、性价比高的服务——GB/T 14710 环境与可靠性测试，以及权威的CMA报告，由经验丰富的 ...

新版自动无创血压计 YY 9706.230-2023 二类注册检验报告 新版YY 9706.230-2023二类无创注册检验报告：为产品质量背书，通过最新的检测报告注册认证，免除二次重复测试，降低企业负担。 提供具有更加专业、快速、一站式，检测、整改、认证、国家级CMA注册检验报告服务，曾工 139 2899 3907 (微信同号)，专业提供医疗器械注 ...

可编辑，可复制的，高清源文档，Y/TT 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求 **** 本内容被作者隐藏 ****

医疗器械注册自检风险管理分析_李永红 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB/T 25000.51-2016 软件送检资料 **** 本内容被作者隐藏 ****

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes 本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。 采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。 GBT 42061-2022 \ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 - 标准下载 高清 可编辑 可复 ...

📁 技术文档目录结构（MDR Annex II + III）0. 封面页 [*]产品名称、型号 [*]制造商名称与地址 [*]文件版本号、发布日期 [*]保密声明 1. 产品描述和规格1.1 产品概述与预期用途 1.2 产品分类（含规则依据） 1.3 型号/版本信息及变更记录 1.4 产品照片/图纸/装配图 1.5 标签与使用说明书样本（多语言） 1.6 UDI 赋码原则与 ...