医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

要进行无线共存测试，要求提供无线传输有效性的研究资料，建立无线连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标，比如丢包率、连接保持时间、设备响应时间等等传输参数，还有多设备的射频干扰下的射频参数检测用于NMPA注册。另外，美国的无线共存标准：ANSI C63.27。通常注册指导原则里面有相应条款， ...

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IEC TR 60601-4-2：医疗设备电磁抗扰度性能指南（FDA重点参考） 一、IEC 60601 医疗设备标准体系结构医疗电气设备的国际标准体系主要由 IEC 60601 系列标准构成，其结构如下： 其中：IEC TR 60601-4-2 = 医疗设备 EMC 抗扰度性能评估指南该文件属于 Technical Report / Technical Specification 类文件，并不新增 EMC 测试 ...

Test-Report-IEC60601-Xuzhou-Yongkang-Electronic-Science 脉搏血氧仪 - IEC 60601-1 安规报告下载 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB9706.1-2020 - 随附文件自查表 **** 本内容被作者隐藏 ****

一、电动轮椅电气安全标准要求电动轮椅属于医疗器械产品，其电气安全主要依据 医用电气设备标准体系。1 基础安全标准GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》该标准等同采用 IEC 60601-1，是医用电气设备的核心安全标准，主要关注： [*]电击防护 [*]绝缘和爬电距离 [*]机械安全 [*]温升与过 ...

关于 GB 9706.1-2020 标准实施与监督导图 **** 本内容被作者隐藏 ****

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 本文件为自动无创血压计的运行安全性规定了实际程度的最小安全要求 医用电气设备血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment--Part 2-30: Particular requirements for the basicsafety and essential perfor ...

广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册 **** 本内容被作者隐藏 **** 广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册 **** 本内容被作者隐藏 ****

专标报告模板 - GB 9706系列标准检验报告模板 **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 ****

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 2020-09 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

摘要：随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021（等同 IEC 60601-1-2:2014）及其引用的发射标准 GB 4824-2025（对应 CISPR 11）对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析 MCU 主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定“最高工作频率”。一、 法规依据：测试上限的判定在旧 ...

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简述：某型医疗产品艾灸仪将在中国市场销售，因此需要满足YY 0505 2012/IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验，因此需要满足ESD 接触放电±6kV，空气放电±8kV的要求。试验发现其间接放电都将自动关机，详细如下视频描述： ESD测试 间接放电 一枪就挂 我的静电枪根本就没有接 ...

大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 - DB44/T 2032—2017 Test Methods of Electromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16 A）等特点 ...

IEC/TS 60601-4-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范，其全称为 Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems。以下是关于该标准的详细解释： ...

[*] 根据欧盟（EU）2017/745法规关于医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices **** 本内容被作者隐藏 **** [*]根据欧盟（EU）2017/746法规关于体外诊断医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro ...

产品送检资料要求（医用软件） 产品送检资料清单 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 **** 本内容被作者隐藏 **** ...

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常见医疗器械审评核查咨询问答 **** 本内容被作者隐藏 **** 　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软 ...