医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 526|排名: 60 

医疗器械可用性工程注册审查指导原则**** 本内容被作者隐藏 ****

有源设备安全性指标 1.电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。 2.电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26 3.环境试验：符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ 组、机械环境Ⅰ组和运输试验的要求。 软件研究 该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则》( ...

YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》 **** 本内容被作者隐藏 ****

国家药监局已发布医疗器械注册审查指导原则目录 **** 本内容被作者隐藏 ****

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本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有 3B 类或 4 类封闭的激光器的 1C 类、3B 类或 4 类激光产品。 在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。 注 1:这些应用中分类为1类、1M 类、2类、2M 类或 3R 类的激光产品适用于 ...

GB9706.1-2020标签手册清单 **** 本内容被作者隐藏 ****

IEC 60601-1 医用电气设备 第一部分 安全通用要求和基本准则 可以编辑、可以查找、可以复制，文字版本，方便查阅，非图片版本！！！ **** 本内容被作者隐藏 ****

医疗器械 GB9706新版标准及检验-北检院培训资料 **** 本内容被作者隐藏 ****

江苏局 --- 2020版GB9706系列标准资料汇编 20221025 - 2020 版 GB9706 系列标准 - 资料汇编 - 江苏省药品监督管理局 **** 本内容被作者隐藏 ****

有源医疗器械使用期限评价试验方法-送审稿 **** 本内容被作者隐藏 ****

FDA 21 CFR Part 820 (up to date as of 4-03-2025) **** 本内容被作者隐藏 **** QSR820法规中文 **** 本内容被作者隐藏 ****

产品预期用途是用热的针刺破人体表皮的脓包。工作原理是通过电磁环加热针体。功率是125W，18v电压，频率在20kHz ，这个产品是1组还是2组？ 标准分组定义 在 GB 4824 标准定义下，“组”（Group）指的是设备的电磁发射特性分类，与医疗器械安全标准中的“防电击组别”（如IEC 60601中的I/II类设备）完全不同。 [*]1组（Gro ...

例如，我的激光要做21 CFR 1040.10这个条款，必须要有cnas认可，才能出这个报告吗？或者说必须要有a2la、nvlap这类资质实验室出的报告才行吗？ 很明确地说： ✅ 正确理解： FDA 对激光产品报告（Laser Product Report）的接受标准，是基于报告内容是否完整、数据是否可信，而不是认证标志。 📌 FDA 官方的立场是： 报告可以 ...

🎧 助听器抗射频干扰性能评估资料免费下载！你是否正在研发或验证助听器的抗电磁干扰（EMI）性能？ 是否对 IEC 60118-13 / EN 60118-13 测试方法、判定标准、样品要求一知半解？ 📄 现在，我们特别整理并分享两份权威测试报告，涵盖：✅ Input-Referred EMI Noise 全流程实测 ✅ 射频抗扰度测试配置与结果判定 ✅ MEMS麦克 ...

这个MD网络（Measurement Device Network）是根据国际电工委员会（IEC）和国家标准（如GB9706.1-2020）设计的人体模拟网络，用于测量医疗器械的漏电流，以确保其符合安全标准。 一、MD网络测试盒的工作原理电路结构 从图片中可以看到，MD网络由以下元件组成： [*]R1：电阻，通常为10kΩ。 [*]R2：电阻，通常为1kΩ。 [*]C1 ...

根据GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准，漏电流测试是电气安全测试的核心项目，主要分为以下四种类型。这些测试旨在评估设备在正常状态和单一故障状态下，可能流经患者或操作者身体的电流，确保其在安全限值内。 以下是四种漏电流测试方法的详细介绍： [*]对地漏电流 (Earth Leakage Current) [*] ...

1. 背景在 EN 60601-1:2005（第三版） 和 GB 9706.1-2007 中，漏电流（Leakage Current）是医疗电气设备安全的关键指标之一，目的是保证设备在正常使用和故障状态下不会对病人或操作人员造成电击风险。 漏电流测试主要分为 接地相关测试、病人相关测试、工具操作测试 等不同方式，依据设备类型（Type B, BF, CF）和使用场景 ...

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年） **** 本内容被作者隐藏 **** ...