医疗器械-标准与认证 今日: 0|主题: 535|排名: 58 

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 2020-09 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

摘要：随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021（等同 IEC 60601-1-2:2014）及其引用的发射标准 GB 4824-2025（对应 CISPR 11）对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析 MCU 主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定“最高工作频率”。一、 法规依据：测试上限的判定在旧 ...

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简述：某型医疗产品艾灸仪将在中国市场销售，因此需要满足YY 0505 2012/IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验，因此需要满足ESD 接触放电±6kV，空气放电±8kV的要求。试验发现其间接放电都将自动关机，详细如下视频描述： ESD测试 间接放电 一枪就挂 我的静电枪根本就没有接 ...

大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 - DB44/T 2032—2017 Test Methods of Electromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16 A）等特点 ...

IEC/TS 60601-4-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范，其全称为 Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems。以下是关于该标准的详细解释： ...

[*] 根据欧盟（EU）2017/745法规关于医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices **** 本内容被作者隐藏 **** [*]根据欧盟（EU）2017/746法规关于体外诊断医疗器械的公告机构名单 [*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro ...

产品送检资料要求（医用软件） 产品送检资料清单 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 **** 本内容被作者隐藏 **** ...

常见医疗器械审评核查咨询问答 **** 本内容被作者隐藏 **** 　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软 ...

YYT 0655-2024 干式化学分析仪 **** 本内容被作者隐藏 ****

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医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。 空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。 储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。空 ...

国内锂电池测试要求 CQC认证要求 https://www.emc.wiki/article-265-1.html 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见_2022年第28号国务院公报_中国政府网 CCC认证要求 **** 本内容被作者隐藏 **** 国际上的锂电池测试要求 IEC 62133-2系列锂电池的安全要求 https://www.emc.wiki/article-328-1.html ...

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管理法与条例对比 - 中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿） 医疗器械监督管理条例 **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 **** 中华人民共和国医疗器械管理法 -www.EMC.wiki https://www.emc.wiki/thread-18547-1-1.html ...

GB/T 14710 环境与可靠性测试：专业、高效、性价比之选在快速发展的医疗器械行业，产品的质量和可靠性直接关系到患者的生命安全和健康权益。因此，对医疗设备进行严格的环境与可靠性测试显得尤为重要。今天，我们为您推荐一项专业、高效、性价比高的服务——GB/T 14710 环境与可靠性测试，以及权威的CMA报告，由经验丰富的 ...

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