YY 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极 标准下载
**** 本内容被作者隐藏 ****
iec 60601-1 ed3.0 医疗安规通标标准下载
iec 60601-1 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
医用电气设备.第1部分：基本安全和基本性能的一般要求
医疗安规通标标准下载
可编辑，可以复制、可以搜索，非图片版本
**** 本内容被作者隐藏 ****
...
指导原则 - 指导原则文本库
**** 本内容被作者隐藏 ****
**** 本内容被作者隐藏 ****
IEC 60601-1 中文版
《IEC 60601-1 医用电气设备 安全通用要求》中文版介绍
标准简介
《IEC 60601-1》是国际电工委员会（IEC）发布的核心安全标准，适用于各类医用电气设备。它被视为医疗器械产品进入全球市场的“入门证书”。该标准从基本安全与基本性能两大维度，对电气、机械、热学以及生物相容性相关的风险进行系统规范。中文版的发布，使 ...
中频治疗仪需要检测输出电流稳定度，请问按什么标准去做呢？
中频治疗仪需要检测输出电流稳定度，请问按什么标准去做呢？
输出电流稳定度
现在是用YY 9706.210-2021来测了，里面的201.12.1.102这条。
YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
**** 本内容被作者隐藏 ****
...
GB9706.222—2022 标准下载
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有 3B 类或 4 类封闭的激光器的 1C 类、3B 类或 4 类激光产品。
在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注 1:这些应用中分类为1类、1M 类、2类、2M 类或 3R 类的激光产品适用于 ...
dBV和 dB SPL不同维度的物理量，如何转化换算？
dBV和 dB SPL是两套完全不同维度的物理量（一个是电学电压，一个是声学压强），它们通过麦克风的灵敏度以及各自的国际标准参考基准被锚定在了一起。
1. 声学基准：什么是94dB SPL？
声压级（SPL）的基准值(P₀)规定为20 μPa（即2 × 10⁻⁵ Pa，这是人类耳朵能听到的最小声音阈值）。
当声压 P = 1Pa 时，根据声压级计算 ...
助听器射频电磁场辐射抗扰度测试规范 - IRIL - GB/T 25102.13 / IEC 60118-13
标准GB/T 25102.13 / IEC 60118-13标准测试要求
助听器输入相关干扰电平Input-Related Interference Level (IRIL)测试，IRIL就是用来表征助听器抗扰度特性的电平。
1. 实验目的
依据GB/T 25102.13 / IEC 60118-13标准，通过在受控电磁环境（GTEM小室）评估助听器在1kHz射频电磁场作用下的输入相关干扰电平（IRIL），例如 ...
四个通俗解释_《医疗器械唯一标识系统规则》
**** 本内容被作者隐藏 ****
IEC 62368(2014) 标准下载
IEC 62368-1：2014 涉及额定电压不超过 600 V 的音频、视频、信息和通信技术以及商业和办公机器领域的电气和电子设备的安全性。本标准不包括对设备性能或功能特征的要求。本标准范围内的设备示例在附件A中给出。额定电压为 600 V 时，包括额定电压为 400/690 V 的设备。IEC 62368的这一部分也适用于：用于集成到本设备中的 ...
医疗器械 GB 9706.1 系列标准一览
新版GB 9706.1系列标准解读(视频教程)
**** 本内容被作者隐藏 ****
FDA QSR 820 法规文件
FDA 21 CFR Part 820 (up to date as of 4-03-2025)
**** 本内容被作者隐藏 ****
QSR820法规中文
**** 本内容被作者隐藏 ****
助听器EMC测试报告 - Hearing Aid EMC test report
助听器EMC测试报告
助听器DOC声明
EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载
医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907
医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-江苏省医疗器械检验所、EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义 ...
GB9706.1-2020新版送检材料 - 安规送检材料填写
GB9706.1-2020新版送检材料
在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时，所需的资料模块通常包括以下几大部分，具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求，并确保内容准确无误、完整齐全：
1、产品技术要求：
根据GB9706.1-2020及配套的标准编写，详述产品的性能指标、电气安全要求、机械安全要求、环境适应性等技术 ...
光声显微成像（Photoacoustic Microscopy，PAM）电磁兼容EMC风险分析
光声显微成像是一种基于光声效应的无创生物医学成像技术。系统采用纳秒级脉冲激光照射生物组织，组织中的光吸收体吸收光能后产生瞬时热弹性膨胀，进而激发超声波（光声信号）。光声信号经超声换能器接收并转换为电信号，通过数据采集及图像重建算法获得组织内部光吸收分布图像，实现对生物组织微观结构及功能信息的高分辨率 ...
质谱仪EMC测试认证如何选对标准？医疗器械还是实验室设备？
在质谱仪的研发与国产化进程中，EMC（电磁兼容）测试是产品迈向市场的关键。那么质谱仪做EMC认证，到底应该按医疗器械标准还是实验室设备标准来测？
针对这一行业痛点，在此为大家梳理一下核心判断标准：
由“用途”决定“标准”
EMC测试并非“一刀切”，其测试等级与限值取决于设备在产品注册证中的界定：1.若产品属于“临 ...
短波治疗仪在匹配负载下测量功率
GB 9706.203-2020在制造商规定的匹配负载下测量输出功率来验证符合性，短波治疗设备的最大输出功率不应超过500W。
GB9706.203—2020标准的要求，设备必须在制造商规定的匹配负载下通过试验验证，这意味着通过这种精准的负载特性调整，对于确保设备输出功率准确性（误差控制在20%以内）至关重要。
对像这个输出功率的这个 ...
短波治疗仪工作在13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz ISM频段 EMC设计整改
短波治疗仪（工作在 13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz ISM 频段），由于这类设备属于CISPR 11 / EN 55011定义的Group 2 ISM设备（有意产生射频能量用于医疗），其EMC整改逻辑与普通电子产品有很大不同。
这类设备不仅要通过常规的传导（CE）和辐射（RE）测试，还要在保证治疗功率输出的同时，抑制非工作频点的谐波和杂散。以 ...
短波治疗仪注册审查指导原则（2022年第35号）
一、适用范围本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。如果短波治疗设备为一 ...
关注公众号
