医疗器械-标准与认证 今日: 1 |主题: 532|排名: 1 

GB9706.1-2020新版送检材料 在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时，所需的资料模块通常包括以下几大部分，具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求，并确保内容准确无误、完整齐全： 1、产品技术要求： 根据GB9706.1-2020及配套的标准编写，详述产品的性能指标、电气安全要求、机械安全要求、环境适应性等技术 ...

医疗安规标准 GB9706.1-2020 标准，文字版，可复制，超好用 GB9706.1-2020 标准下载 文字版 可复制 可编辑 可查找 IEC 60601-1:2012,MOD **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 ****

光声显微成像是一种基于光声效应的无创生物医学成像技术。系统采用纳秒级脉冲激光照射生物组织，组织中的光吸收体吸收光能后产生瞬时热弹性膨胀，进而激发超声波（光声信号）。光声信号经超声换能器接收并转换为电信号，通过数据采集及图像重建算法获得组织内部光吸收分布图像，实现对生物组织微观结构及功能信息的高分辨率 ...

在质谱仪的研发与国产化进程中，EMC（电磁兼容）测试是产品迈向市场的关键。那么质谱仪做EMC认证，到底应该按医疗器械标准还是实验室设备标准来测？ 针对这一行业痛点，在此为大家梳理一下核心判断标准： 由“用途”决定“标准” EMC测试并非“一刀切”，其测试等级与限值取决于设备在产品注册证中的界定：1.若产品属于“临 ...

GB 9706.203-2020在制造商规定的匹配负载下测量输出功率来验证符合性，短波治疗设备的最大输出功率不应超过500W。 GB9706.203—2020标准的要求，设备必须在制造商规定的匹配负载下通过试验验证，这意味着通过这种精准的负载特性调整，对于确保设备输出功率准确性（误差控制在20%以内）至关重要。 对像这个输出功率的这个 ...

短波治疗仪（工作在 13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz ISM 频段），由于这类设备属于CISPR 11 / EN 55011定义的Group 2 ISM设备（有意产生射频能量用于医疗），其EMC整改逻辑与普通电子产品有很大不同。 这类设备不仅要通过常规的传导（CE）和辐射（RE）测试，还要在保证治疗功率输出的同时，抑制非工作频点的谐波和杂散。以 ...

一、适用范围本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。如果短波治疗设备为一 ...

国际标准 IEC60601-1医用电气设备 第一部分 - 安全通用要求和基本准则 **** 本内容被作者隐藏 ****

医疗器械EMC送检资料清单 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 附件1：EMC送检需要提供的有关表格 表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：以上两项必须选择一 ...

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一、预期用途 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 二、主要组成 由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。 三、工作原理 产品通过控制器，对两个髋电机和两个膝电机进行位置和力度的闭环控制以及四个电机的协调运动控制，以实现事先规划好的步态运动。通过腰 ...

GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月1 ...

2017/746/EU，指的是欧盟的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是 MDR 的“姊妹法规”，专门规范 体外诊断类医疗器械 的上市与管理。 🧪 欧盟法规 (EU) 2017/746 简介📌 法规名称：Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro ...

医疗器械注册自检风险管理分析_李永红 **** 本内容被作者隐藏 ****

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745) 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令 **** 本内容被作者隐藏 ****

📁 技术文档目录结构（MDR Annex II + III）0. 封面页 [*]产品名称、型号 [*]制造商名称与地址 [*]文件版本号、发布日期 [*]保密声明 1. 产品描述和规格1.1 产品概述与预期用途 1.2 产品分类（含规则依据） 1.3 型号/版本信息及变更记录 1.4 产品照片/图纸/装配图 1.5 标签与使用说明书样本（多语言） 1.6 UDI 赋码原则与 ...

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237—2020 **** 本内容被作者隐藏 ****

根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的强制执行日期为2014年1月1日。 自该日期起，所有在中国境内生产、销售和进口的适用范围内的医用电气设备，必须符合YY 0505-2012标准的要求，并通过相应的电磁兼容（EMC）检测。 ...

GB T 18029.21-2012轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 电动轮椅车专标下载 **** 本内容被作者隐藏 **** 电动轮椅专标测试 80MHz以下辐射抗扰度 https://www.emc.wiki/thread-19406-1-1.html 电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz https://www.emc.wiki/thread-6253-1 ...

欧洲MDR指令 中文版