医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 527|排名: 59 

根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的强制执行日期为2014年1月1日。 自该日期起，所有在中国境内生产、销售和进口的适用范围内的医用电气设备，必须符合YY 0505-2012标准的要求，并通过相应的电磁兼容（EMC）检测。 ...

GB T 18029.21-2012轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 电动轮椅车专标下载 **** 本内容被作者隐藏 **** 电动轮椅专标测试 80MHz以下辐射抗扰度 https://www.emc.wiki/thread-19406-1-1.html 电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰度 26MHz~2.5GHz https://www.emc.wiki/thread-6253-1 ...

《IEC 60601-1 医用电气设备 安全通用要求》中文版介绍 标准简介 《IEC 60601-1》是国际电工委员会（IEC）发布的核心安全标准，适用于各类医用电气设备。它被视为医疗器械产品进入全球市场的“入门证书”。该标准从基本安全与基本性能两大维度，对电气、机械、热学以及生物相容性相关的风险进行系统规范。中文版的发布，使 ...

欧洲MDR指令 中文版

一、预期用途 适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。 二、主要组成 由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。 三、工作原理 产品通过控制器，对两个髋电机和两个膝电机进行位置和力度的闭环控制以及四个电机的协调运动控制，以实现事先规划好的步态运动。通过腰 ...

医疗器械EMC送检资料清单 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 附件1：EMC送检需要提供的有关表格 表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：以上两项必须选择一 ...

要进行无线共存测试，要求提供无线传输有效性的研究资料，建立无线连接来交互数据，需要测试在各种场下无线共存时我们产品的性能指标，比如丢包率、连接保持时间、设备响应时间等等传输参数，还有多设备的射频干扰下的射频参数检测用于NMPA注册。另外，美国的无线共存标准：ANSI C63.27。通常注册指导原则里面有相应条款， ...

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IEC TR 60601-4-2：医疗设备电磁抗扰度性能指南（FDA重点参考） 一、IEC 60601 医疗设备标准体系结构医疗电气设备的国际标准体系主要由 IEC 60601 系列标准构成，其结构如下： 其中：IEC TR 60601-4-2 = 医疗设备 EMC 抗扰度性能评估指南该文件属于 Technical Report / Technical Specification 类文件，并不新增 EMC 测试 ...

Test-Report-IEC60601-Xuzhou-Yongkang-Electronic-Science 脉搏血氧仪 - IEC 60601-1 安规报告下载 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB9706.1-2020 - 随附文件自查表 **** 本内容被作者隐藏 ****

一、电动轮椅电气安全标准要求电动轮椅属于医疗器械产品，其电气安全主要依据 医用电气设备标准体系。1 基础安全标准GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》该标准等同采用 IEC 60601-1，是医用电气设备的核心安全标准，主要关注： [*]电击防护 [*]绝缘和爬电距离 [*]机械安全 [*]温升与过 ...

关于 GB 9706.1-2020 标准实施与监督导图 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB9706.1-2020新版送检材料 在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时，所需的资料模块通常包括以下几大部分，具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求，并确保内容准确无误、完整齐全： 1、产品技术要求： 根据GB9706.1-2020及配套的标准编写，详述产品的性能指标、电气安全要求、机械安全要求、环境适应性等技术 ...

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 本文件为自动无创血压计的运行安全性规定了实际程度的最小安全要求 医用电气设备血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment--Part 2-30: Particular requirements for the basicsafety and essential perfor ...

广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册 **** 本内容被作者隐藏 **** 广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册 **** 本内容被作者隐藏 ****

新版GB 9706.1系列标准解读(视频教程) **** 本内容被作者隐藏 ****

专标报告模板 - GB 9706系列标准检验报告模板 **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 ****

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 2020-09 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

摘要：随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021（等同 IEC 60601-1-2:2014）及其引用的发射标准 GB 4824-2025（对应 CISPR 11）对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析 MCU 主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定“最高工作频率”。一、 法规依据：测试上限的判定在旧 ...