医疗电子 - 标准法规与认证 今日: 0|主题: 526|排名: 60 

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国际标准 IEC60601-1医用电气设备 第一部分 - 安全通用要求和基本准则 **** 本内容被作者隐藏 ****

IEC TR 60601-4-2：医疗设备电磁抗扰度性能指南（FDA重点参考） 一、IEC 60601 医疗设备标准体系结构医疗电气设备的国际标准体系主要由 IEC 60601 系列标准构成，其结构如下： 其中：IEC TR 60601-4-2 = 医疗设备 EMC 抗扰度性能评估指南该文件属于 Technical Report / Technical Specification 类文件，并不新增 EMC 测试 ...

Test-Report-IEC60601-Xuzhou-Yongkang-Electronic-Science 脉搏血氧仪 - IEC 60601-1 安规报告下载 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB9706.1-2020 - 随附文件自查表 **** 本内容被作者隐藏 ****

一、电动轮椅电气安全标准要求电动轮椅属于医疗器械产品，其电气安全主要依据 医用电气设备标准体系。1 基础安全标准GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》该标准等同采用 IEC 60601-1，是医用电气设备的核心安全标准，主要关注： [*]电击防护 [*]绝缘和爬电距离 [*]机械安全 [*]温升与过 ...

关于 GB 9706.1-2020 标准实施与监督导图 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB9706.1-2020新版送检材料 在按照GB9706.1-2020新版标准进行医疗器械送检时，所需的资料模块通常包括以下几大部分，具体填写与整理应遵循相应标准的详细要求，并确保内容准确无误、完整齐全： 1、产品技术要求： 根据GB9706.1-2020及配套的标准编写，详述产品的性能指标、电气安全要求、机械安全要求、环境适应性等技术 ...

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 本文件为自动无创血压计的运行安全性规定了实际程度的最小安全要求 医用电气设备血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment--Part 2-30: Particular requirements for the basicsafety and essential perfor ...

广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册 **** 本内容被作者隐藏 **** 广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册 **** 本内容被作者隐藏 ****

新版GB 9706.1系列标准解读(视频教程) **** 本内容被作者隐藏 ****

专标报告模板 - GB 9706系列标准检验报告模板 **** 本内容被作者隐藏 **** **** 本内容被作者隐藏 ****

IEC 60601-1-2 Edition 4.1 2020-09 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

摘要：随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021（等同 IEC 60601-1-2:2014）及其引用的发射标准 GB 4824-2025（对应 CISPR 11）对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析 MCU 主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定“最高工作频率”。一、 法规依据：测试上限的判定在旧 ...

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2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745) 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU 欧盟医疗器械第 2017/745 号法规 - 中英双语 - MDR指令 **** 本内容被作者隐藏 ****

简述：某型医疗产品艾灸仪将在中国市场销售，因此需要满足YY 0505 2012/IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验，因此需要满足ESD 接触放电±6kV，空气放电±8kV的要求。试验发现其间接放电都将自动关机，详细如下视频描述： ESD测试 间接放电 一枪就挂 我的静电枪根本就没有接 ...

大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 - DB44/T 2032—2017 Test Methods of Electromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16 A）等特点 ...

IEC 62368-1：2014 涉及额定电压不超过 600 V 的音频、视频、信息和通信技术以及商业和办公机器领域的电气和电子设备的安全性。本标准不包括对设备性能或功能特征的要求。本标准范围内的设备示例在附件A中给出。额定电压为 600 V 时，包括额定电压为 400/690 V 的设备。IEC 62368的这一部分也适用于：用于集成到本设备中的 ...

IEC/TS 60601-4-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范，其全称为 Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems。以下是关于该标准的详细解释： ...