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医疗器械监督管理条例 发布时间：2025-01-07 [hr]医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月 ...

可用性应用于医疗器械 **** 本内容被作者隐藏 ****

GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月1 ...

可用性工程自检报告模版下载 **** 本内容被作者隐藏 ****

质子治疗设备在运行过程中涉及高能粒子加速器、强磁场、复杂电子控制系统等多种高科技设备，这些设备在运行时会产生电磁辐射（EMC，Electromagnetic Compatibility）。对于质子治疗系统，EMC辐射的问题主要集中的难点： [hr]1. 设备本身的高功率运行导致的电磁干扰（EMI）质子治疗设备中的核心组件（如同步加速器或回旋加 ...

中频治疗仪需要检测输出电流稳定度，请问按什么标准去做呢？ 输出电流稳定度 现在是用YY 9706.210-2021来测了，里面的201.12.1.102这条。 YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 **** 本内容被作者隐藏 **** ...

磁共振成像系统 医疗器械产品注册技术审评报告 **** 本内容被作者隐藏 ****

IEC 60601-1（特别是第6章「可用性」 Usability）和其相关的衍生标准（如IEC 62366系列）中对医疗器械的可用性（Usability）进行了结构化的定义，其中主要包含以下几种关键活动： ✅ 1. 可用性验证（Usability Verification） [*]目的： 证明用户界面设计是否符合设计输入要求。 [*]方式： 对照设计输入文件（Design Input ...

iec 60601-1 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 医用电气设备.第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 医疗安规通标标准下载 可编辑，可以复制、可以搜索，非图片版本 **** 本内容被作者隐藏 **** ...

IEC 60601-1是国际电工委员会（IEC）制定的医用电气设备通用标准。 **** 本内容被作者隐藏 ****

在 GB 9706.202-2021 中关于高频漏电流的规定：测试的单位是： ✅ 瓦特（W），即功率。📌 条文核心原文意思：高频漏电流通过一个200 Ω无感电阻，在其上形成的功率，不得超过设备最大双极额定输出功率的 1%。🔧 为什么单位是 W（瓦）而不是 A（安培）？ 🧮 示例计算：假设测得 200Ω 电阻两端电压为 10V：P=V²​/R=10²/2 ...

电气安规标准中的接触电流和泄漏电流测试，特别是在 IEC 60990、IEC 60601-1、GB 9706.1 等标准中都有详细说明。我们逐个进行专业解释，并结合标准 附录A（A.1） 概述其用途和原理： 🔹 一、术语定义与差异 🔹 二、接触电流测试网络（MD：Measuring Device）这是一种 人体模拟阻抗网络（Measuring Network），用于模拟人体 ...

这台设备是 RK2670Y 医用耐压测试仪（Medical Voltage Withstand Test Instrument），主要用于进行耐压（高电压绝缘强度）测试，并带有漏电流检测功能。但它与专门用于医用漏电流测试的设备还是有区别的： ✅ 它检测的“泄露电流”是： [*]耐压测试过程中的漏电流，即当设备承受高电压（如1.5kV~5kV）时，绝缘不良部分可 ...

样品是MEMS Microphone，终端产品是助听器 ，申请According to lEC 60118-13 Ed. 4.0 *input-Referred EMl Noise 测试 [*]样品：MEMS 麦克风 [*]终端产品：助听器 [*]依据标准：IEC 60118-13 Ed.4.0 [*]关注项目：Input-Referred EMI Noise（输入换算EMI噪声） 针对MEMS麦克风在助听器应用中，依据 IEC 60118-13 Ed.4.0 ...

FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（FDA）关于激光产品安全性能的法规部分，其全称是：Title 21 - Code of Federal Regulations (CFR) Part 1040.10: Performance Standards for Light-Emitting Products - Laser Products🔍 简要说明：21 CFR 1040.10 主要规定了激光产品在设计、制造和标签方面的安全要求，确 ...

第二类医疗器械注册的收费标准，单位为人民币（元）。具体内容包括： [*]类别：统一为“第二类”医疗器械 [*]审批部门：负责注册审批的地方药监局（如北京市局、重庆市局等） [*]首次注册：首次申请注册的收费 [*]变更注册：产品信息、结构等发生变更时的注册费用 [*]延续注册：注册证有效期届满后申请延续的费用 各地医 ...

中国 NMPA 血液透析类有源医疗器械（如血液透析机、血液透析滤过机等）在注册检验中常用的标准更新和适用说明，不包含耗材类标准，包括了 最新的安全、电磁兼容、产品性能及通用要求。 [*]YY 0054（产品专标） [*]YY 0053（血液处理通用） [*]GB 9706.1 / YY9706.102（安全+EMC） [*]ISO 8637-1（国际性能标准） [*]YY/T 0 ...

b)This test is not applicable in this environment unless the ME equipment and ME systems used there will be connected to the public mains network and the power input is otherwise within the scope of the basic EMC standard. 除非使用的医用电气设备和医用电气系统将连接到公共电网，并且电源输入电压在基 ...

行业标准《肌电生物反馈仪》，主管部门为国家药监局。 本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 **** 本 ...