高频电灼仪-高频电刀-高频手术刀 - EMC整改难点

高频电灼仪由主机、电源线、脚踏开关、负极板、手柄支架、手柄附件组成。

高频电灼仪适用于电灼人体局部组织，去除病变组织或者改变局部组织形态，以达到腋下汗腺、外阴、五官科、口腔溃疡等体表、浅表自然腔道局部病变组织的凝固、汽化的目的。

脚踏开关

应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求；

安全要求

应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用适用条款的要求》和GB9706.4-2009《医用电气设备　第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的要求。

环境试验

应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3章“环境分组”中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅲ组的要求；

电磁兼容要求

应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》中电磁兼容的要求和GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》中第36章适用的要求。

试验 项目	试验要求				项目检测
	持续时间h	恢复时间h	通电状态	试验条件	初始检测	中间检测	最后检测	试验电压V
								198V	220V	242V
额定工作低温试验	1	——	试验时通电	5℃	——	——	2.2	√	——	——
低温储存试验	4	12	试验后通电	-40℃	——	——	2.2	——	√	——
额定工作高温试验	1	——	试验时通电	40℃	——	2.2	——	——	——	√
运行试验	4	——	试验时通电	40℃	——	——	2.2	——	——	√
高温储存试验	4	4	试验后通电	55℃	——	——	2.2	——	√	——
额定工作湿热试验	4	——	试验时通电	80±3%  40℃	——	——	2.2	——	√	——
湿热储存试验	48	24	试验后通电	93±3%  40℃	——	——	2.2	——	√	——
振动试验	——		试验后通电	基准试验条件	——	——	2.1	——	√	——
碰撞试验	——		试验后通电	基准试验条件	——	——	2.1	——	√	——
运输试验	——		试验后通电	基准试验条件	——	——	2.1	——	√	——
00001注：如有未注明者表示执行GB/T 14710-2009相关条文的规定。