首页 有源医疗器械 查看内容

高频电灼仪-高频电刀-高频手术刀 - EMC整改难点

摘要:  高频电刀有两种主要的工作模式:单极和双极。 单极模式 在单极模式中,用一完整的电路来切割和凝固组织,该电路由高频电刀内的高频发生器、病人极板、接连导线和电极组成。在大多数的应用中,电流通过有效导线和电 ...


高频电刀有两种主要的工作模式:单极和双极。

单极模式
在单极模式中,用一完整的电路来切割和凝固组织,该电路由高频电刀内的高频发生器、病人极板、接连导线和电极组成。在大多数的应用中,电流通过有效导线和电极穿过病人,再由病人极板及其导线返回高频电刀的发生器。

能摧毁病变组织的高频电刀的加热效应,并不是由加热电极或刀头造成的,像电烧灼器那样。它是将高电流密度的高频电流聚集起来,直接摧毁处于与有效电极尖端相接触一点下的组织的。当与有效电极相接触或相邻近的组织或细胞的温度上升到细胞中的蛋白质变性的时候,便产生凝血,这种精确的外科效果是由波形、电压、电流、组织的类型和电极的形状及大小来决定的。

为避免在电流离开病人返回高频电刀时继续对组织加热以致灼伤病人,单极装置中的病人极板必须具有相对大的和病人相接触的面积,以提供低阻抗和低电流密度的通道。某些用于医生诊所的高频电刀电流较小、密度较低,可不用病人极板,但大多数通用型高频电刀所用的电流较大,因而需用病人极板。

与地隔离的输出系统使得高频电刀的电流不再需要和病人、大地之间的辅助通道,从而减少了可能和接地物相接触的体部被灼烧的危险性。而采用以地为基准的系统,灼伤的危险性要比绝缘输出系统大。

双极模式
双极电凝是通过双极镊子的两个尖端向机体组织提供高频电能,使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固,达到止血的目的。它的作用范围只限于镊子两端之间,对机体组织的损伤程度和影响范围远比单极方式要小得多,适用于对小血管(直径<4mm)和输卵管的封闭。故双极电凝多用于脑外科、显微外科、五官科、妇产科以及手外科等较为精细的手术中。双极电凝的安全性正在逐渐被人所认识,其使用范围也在逐渐扩大。

高频电灼仪由主机、电源线、脚踏开关、负极板、手柄支架、手柄附件组成。
高频电灼仪适用于电灼人体局部组织,去除病变组织或者改变局部组织形态,以达到腋下汗腺、外阴、五官科、口腔溃疡等体表、浅表自然腔道局部病变组织的凝固、汽化的目的。

脚踏开关
应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求;

安全要求
应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用适用条款的要求》和GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的要求。

环境试验
应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3章“环境分组”中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅲ组的要求;

电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》中电磁兼容的要求和GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》中第36章适用的要求。


试验
项目
试验要求
项目检测
持续时间h
恢复时间h
通电状态
试验条件
初始检测
中间检测
最后检测
试验电压V
198V
220V
242V
额定工作低温试验
1
——
试验时通电
5℃
——
——
2.2
——
——
低温储存试验
4
12
试验后通电
-40℃
——
——
2.2
——
——
额定工作高温试验
1
——
试验时通电
40℃
——
2.2
——
——
——
运行试验
4
——
试验时通电
40℃
——
——
2.2
——
——
高温储存试验
4
4
试验后通电
55℃
——
——
2.2
——
——
额定工作湿热试验
4
——
试验时通电
80±3%  40℃
——
——
2.2
——
——
湿热储存试验
48
24
试验后通电
93±3%  40℃
——
——
2.2
——
——
振动试验
——
试验后通电
基准试验条件
——
——
2.1
——
——
碰撞试验
——
试验后通电
基准试验条件
——
——
2.1
——
——
运输试验
——
试验后通电
基准试验条件
——
——
2.1
——
——
00001注:如有未注明者表示执行GB/T 14710-2009相关条文的规定。


高频电刀(高频手术器-high frequency electrosurgical equipment)是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热,实现对肌体组织的分离和凝固,从而起到切割和止血的目的。

高频电刀注意事项
1、手术室中不得有易燃易爆的气体、液体或其它物质,因为高频电刀手术中会产生火花、弧光,易燃易爆物遇火花、弧光会发生燃烧或爆炸。
2、带有心脏起搏器的病人一般不能使用高频电刀,因高频会干扰心脏起搏器,使之工作不正常甚至停博。如一定要使用高频电刀,则必须按起搏器的使用说明书规定,采取必要而有效的预防措施。
3、极板必须正确连接和安放,与病人皮肤接触面要足够大。
4、切忌盲目增大电刀的输出功率,以刚好保证手术效果为限。因为高频电刀手术中任何危险均随功率的增大而增加。当手术要求的功率明显大于正常值时(一般电极电刀手术使用的功率在20—80W左右,特殊手术如截肢要求大一些,单极少超过200W),应检查极板安放情况、极板及刀头电缆的完好程度、机器状态和病员悬浮程度,千万别随意增大输出功率设定值。在不能预知正常功率时,应从小到大逐步试验到刚好用为止。机器使用结束和开机之前均应保证个输出功率设定值在较低值,否则过大功率突然加到病员身上。

高频电灼仪-高频电刀-高频手术刀-辐射测试数据-传导


高频电灼仪-高频电刀-高频手术刀-辐射测试数据-辐射


这里面有一个高频高压电流,这个高频高压电流就是EMI的干扰的最大来源,最大输出电压好几百伏特(常见有800V)、设备的工作频率为高频(常见有1.2MHz)、还有脚踏开关工作状态的间歇性,这些都注定了干扰的强度与来源。在至少5年前我在广东所整改了一个高频电刀,当时是广西的企业,自己搞了好多轮搞不定,当时我也花了好几个周才搞定,那是我人生第一次对这个高频电刀有充分的认识。我们具有EMC整改团队,如果您正遇到了高频电刀的干扰问题,内窥镜的干扰问题,都可以联系到我这边139 2899 3907(微信同号),我将提供全方位的技术支撑。

GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备安全专用要求》
GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备安全专用要求》-EMC.wiki外发.pdf

如果文章对你有帮助,欢迎点击上方按钮打赏作者

评论(1)

  1. 按照专标要求,高频手术设备辐射跟传导是空载测试吧?