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旧版YY 0505-2012与新版YY 9706.102-2021

摘要:  随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布,即将在2023年5月1日执行,那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢? IEC 60601-1-2版本迭代,目前国内 ...

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布,即将在2023年5月1日执行,那么国内的企业按照旧版YY 0505-2012注册的医疗器械产品会受到新版标准YY 9706.102-2021的冲击有多大呢?


IEC 60601-1-2版本迭代,目前国内YY 9706.102-2021引用的国际标准IEC 60601-1-2:2007,意思说还是IEC的3.0第三个版本。目前IEC 60601-1-2是4.1版本,关于IEC 60601-1-2的4.1版本解析,请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html


IEC 60601-1-2 Edition 3.0


IEC 60601-1-2:2014 Edition 4.0 ,更多关于第四版医疗器械标准的讨论,请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html


IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 ,更多关于目前最新IEC版本医疗器械4.1标准的讨论,请查阅 https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html



YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技术要求

EMI-电磁发射-针对所有医疗器械产品


EMS-电磁抗扰度-针对所有医疗器械产品


EMS-电磁抗扰度-针对生命支持医疗器械产品(生命支持器械产品补充测试条件)


EMS-电磁抗扰度-针对非生命支持医疗器械产品

EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的生命支持的医疗器械设备和系统


EMS-电磁抗扰度-针对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持的医疗器械设备和系统


综上所述,目前国内最新版的医疗器械产品,EMC的测试等级与旧版YY0505-2012并没有本质的差异,所以,之前EMC能合格的医疗器械产品,在新版的医疗器械标准的执行之后,不会对医疗企业造成巨大的冲击。但是,出口到国外的医疗器械产品,就要注意了。自IEC 60601-1-2的第四版 https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html 推出之后,EMS的测试等级,特别是ESD发生巨大的变化,测试等级基本翻倍,这样,很多原始按照YY 0505-2012设计的产品,往往是不符合欧洲最新标准版本的EMC要求。

更多关于医疗器械EMC新版、旧版,测试条件,测试等级,严酷程度的技术讨论,可以联系曾工 139 2899 3907,可以提供一站式医疗器械产品的EMC前期设计、中期验证测试、后续的送检整改、直至合格。

IEC 60601-1-2:2014 4.0版本
https://www.emc.wiki/thread-5163-1-1.html

IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 版本
https://www.emc.wiki/thread-5164-1-1.html


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