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螺旋断层放射治疗系统

摘要:  螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械,如何办理注册备案? 按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜 ...


螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:
类别
风险程度
举例
第一类医疗器械
风险较低
部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等
第二类医疗器械
风险适中
刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等
第三类医疗器械
风险较高
螺旋断层放射治疗系统、植入类器械等

螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械?
按照《医疗器械分类目录》,螺旋断层放射治疗系统属于第三类医疗器械。
螺旋断层放射治疗系统在医疗器械目录中信息如下:
产品名称
产品描述
预期用途
产品类别
螺旋断层放射治疗系统
通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。
用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。


螺旋断层放射治疗系统如何办理注册注册?

1.注册制度
螺旋断层放射治疗系统属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件
  • 已按照有关规定取得企业工商登记;
  • 已确定申报产品为第三类医疗器械;
  • 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门
注册类别
产品注册部门
生产许可部门
国产类(自主生产螺旋断层放射治疗系统)
国家药品监督管理部门(NMPA)
所在地省级药品监督管理部门
国产类(委托生产螺旋断层放射治疗系统)
国家药品监督管理部门(NMPA)
受托方所在地省级药品监督管理部门
进口类螺旋断层放射治疗系统
国家药品监督管理部门(NMPA)
无需办理生产许可

3.办理方式
办理方式
详细
窗口办理
准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;
网上办理
注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统;
邮寄办理
注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程
A.主管部门:国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。

办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备
自行生产的,需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的,只需准备第三类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料
生产许可证资料
1.第三类医疗器械产品首次注册申请表
2.申报资料目录
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.产品综述资料
5.生产制造安全信息
6.临床评价资料
7.产品风险分析资料
8.产品技术要求
9.产品注册检验报告
10.产品说明书
11.最小销售单元的标签设计样稿
12.符合性声明

1.医疗器械生产许可申请表
2.营业执照
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证
4.产品技术要求
5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证
6.身份说明材料
7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8.生产管理、质量检验岗位职称一览表
9.生产场地的说明材料文件
10.主要生产设备
11.检验设备目录
12.质量手册
13.程序文件目录
14.工艺流程图
15.申报材料真实性的自我保证声明
16.《授权委托书》

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