强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版) - EMC整改 - 安规整改 ...

2023-5-12 00:03| 发布者: 曾工| 查看: 584| 评论: 0|原作者: 曾工|来自: 电磁兼容网

摘要: 脱毛仪可以开始执行YY9706.111+GB 9706.283+GB 9706.257,可豁免IP22防水要求。曾工专业提供脱毛仪 EMC整改、安规整改,更多请联系 曾工 139 2899 3907(微信同号) 国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册 ...
脱毛仪可以开始执行YY9706.111+GB 9706.283+GB 9706.257,可豁免IP22防水要求。曾工专业提供脱毛仪 EMC整改、安规整改,更多请联系 曾工 139 2899 3907(微信同号)

国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2023年第12号)
为进一步规范强脉冲光治疗设备的管理,国家药监局器审中心组织修订了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),现予发布。

安全要求
医用电气设备应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。
家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

基本性能和基本安全
制造商应在随机文件中说明治疗仪的基本性能和基本安全,建议包含但不限于以下内容:
  • 终端输出能量(能量密度)。建议关注能量的变化。抗干扰测试期间,如果设备检测到干扰并转到安全状态(例如:关闭输出或切换到安全模式),则是被允许的。
  • 无非预期的输出。主要从安全角度考虑,例如:不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生等。家庭环境使用产品的基本性能按GB 9706.283的要求执行。但应考虑皮肤检测装置是否受到干扰失效的问题。
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版).docx
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