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IVD产品,医疗产品,怎么分类呢?

摘要:  问:什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准? 答: 符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准,这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能, ...

IVD产品,医疗产品,怎么分类呢?

IVD产品测试标准: 请查阅 IVD - 认证百科 (iec.wiki) https://iec.wiki/IVD
医疗器械产品测试标准:请查阅: YY0505-2012 - 认证百科 (iec.wiki)   & GB 9706.1 - 认证百科 (iec.wiki) https://iec.wiki/GB_9706.1

问:
什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准(医疗器械),什么产品执行GB4793.1标准(IVD)?

答:
  • 符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准,这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能,且具有需要与患者接触的部件,向患者传送或从患者取得能量;
  • 符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备,如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。
GB 9706.1-2020
中文标准名称:医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求        
英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

GB9706.1-2020 3.63条款 - 医用电气设备 定义范围



GB9706.1-2020 3.64条款 - 医用电气系统 定义范围


GB 4793.1-2007
中文标准名称:测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求        
英文标准名称:Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use - Part 1: General requirements


GB 4793.1-2007 标准覆盖产品范围


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