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IVD产品，医疗产品，怎么分类呢？

2022-9-14 09:49| 发布者: 曾工| 查看: 4975| 评论: 0|原作者: 曾工|来自: 电磁兼容网

摘要: 问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？ 答： 符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能， ...
IVD产品，医疗产品，怎么分类呢？

IVD产品测试标准： 请查阅 IVD - 认证百科 (iec.wiki) https://iec.wiki/IVD
医疗器械产品测试标准：请查阅： YY0505-2012 - 认证百科 (iec.wiki)   & GB 9706.1 - 认证百科 (iec.wiki) https://iec.wiki/GB_9706.1

问：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准（医疗器械），什么产品执行GB4793.1标准（IVD）？

答：
  • 符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；
  • 符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。
GB 9706.1-2020
中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求        
英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

GB9706.1-2020 3.63条款 - 医用电气设备 定义范围



GB9706.1-2020 3.64条款 - 医用电气系统 定义范围


GB 4793.1-2007
中文标准名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求        
英文标准名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement，control，and laboratory use - Part 1: General requirements


GB 4793.1-2007 标准覆盖产品范围



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