提供IVD 医疗器械 - 国内1类器械备案 - 二类医疗注册报告

2021-11-15 09:53| 发布者: 曾工| 查看: 2205| 评论: 1|原作者: 曾工|来自: 电磁兼容网

摘要: 广州科学城(广东医疗所附近)提供,IVD医疗器械注册报告,电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题,湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以 ...
广州科学城(广东医疗所附近)提供,IVD医疗器械注册报告,电磁兼容检测报告、安规检测报告、环境适应性检测报告。目前为止、广东省内可以1类注册备案没问题,湖南广西江西等地接受第三方有资质实验室检测报告。可以提供EMC预测试、EMC整改增值服务,一站式免除后顾之忧。

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电磁兼容emc测试认证标准
  • GB/T 18268.1-2010
  • GB/T 18268.26-2010

安全Safety测试认证标准
  • GB 4793.1-2007
GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

  • GB 4793.9-2013
GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

  • YY0648-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

医疗器械环境试验标准
  • GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

医疗器械产品技术要求预评价意见表

依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

该产品技术要求已经引用了GB4793.1-2007、GB4793.2013、YY0648-2008等强制性国家、行业标准和GB/T14710-2009、GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26 -2010等推荐性国家标准,所用强制性国家标准、行业标准基本完整,所用标准与产品的适宜性基本合理,所用条款的适用性基本合理



鲜花

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雷人

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引用  曾工    2022-5-12 09:34
广州 GB18268标准电磁兼容测试,提供CNAS+CMA资质检测报告
https://www.emc.wiki/article-413-1.html

广州 全自动生化分析仪 GB 4793.1、GB 18268.1 测试报告
https://www.emc.wiki/article-411-1.html

提供 核酸提取仪 EMC检测报告
https://www.emc.wiki/article-410-1.html

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