项目
| 风险模式
| 风险影响
| 措施（举例）
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电能
| 内部元器件连接线的脱落
| 发生电击危险
| 出厂检验应包括漏电流、电介质强度等电气安全项目。
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绝缘不足或老化
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通过应用部分（工作尖）引起患者触电
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电源输入插头剩余电压
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热能
| 洁牙机工作尖没有水雾喷出或工作水流过小
| 工作尖温度过高，损伤患者口腔组织，对牙髓会导致不可逆的损害
| 并建议每次开机时先把水量调节开关置于最大档
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人为错误
| 1.器械消毒
| 手柄、工作尖未消毒或消毒不充分可能导致患者交叉感染
| 规定每次洁治均需使用消毒后的手柄及工作尖
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2.冲洗液回吸
| 可能导致患者交叉感染
| 说明书应规定每次洁治前应先排空手柄后部管路的存水
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3.患者口腔气雾的喷溅
| 可能导致操作者受到感染
| 说明书应规定操作者操作时应配备足够防护（如护目镜、面罩等）
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4．工作尖的磨损
| 洁牙效率降低
| 要求操作者不得使用已磨损工作尖
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5．工作尖断裂
| 患者误吞入断裂部分
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6．操作不当
| 导致洁治过度损伤牙体组织
| 仅限于经培训的医生或技师使用”或类似的警示性语言
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7.钛种植体、烤瓷修复体等的洁治
| 不当洁治容易造成粘结剂松动、烤瓷修复体隐裂甚至崩瓷
| 说明书应规定对此类患者口腔的清洁或治疗应慎重考虑
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生物不相容性
| 工作尖选用不当材料制成
| 造成患者口腔组织过敏反应
| 指明与患者接触部分的材料规格或材料符合哪些安全标准
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电磁干扰
| 洁牙机产生的电磁干扰影响带有心脏起搏器的患者或医生
| 造成患者死亡
| 洁牙机采用通过安全认证的电源
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生产过程
| 在关键控制点、外协加工、设计更改的整个过程未有效控制
| 产品工作异常、不合格，无法正常使用
| 设备使用的主要元器件应经过安全认证，如CCC或CE认证等
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运输和存储
| 不合适的包装方式和错误的存储条件
| 仪器无法正常使用
| 在说明书和包装箱上指明正确的运输和存储方式和条件
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处置和废弃
| 没提供处置废弃物的信息或提供信息不充分
| 污染环境或使患者不适
| 须报废的耗材要及时按说明书要求进行报废和处置
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超声洁牙设备注册技术审查指导原则.docx
