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法规业界

洁牙器 - 医疗器械注册 - 还是家电认证？
首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品？ 请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html 超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html Ultra ...
分类:    2022-11-25 11:37
提供质检报告、检测报告、CMA报告、CNAS报告、双C报告、投...
提供质检报告、检测报告、CMA报告、CNAS报告、双C报告、投标报告、项目验收报告联系曾工： 139 2899 3907 双C检测报告 英文委托检测报告 中文检测报告 委托检测报告 安全检测报告 项目验收报告 ... ...
分类:    2022-11-25 09:39
制氧机FDA认证标准
携式制氧机，使用产品代码CAW医用制氧机，使用产品代码OLF Product Classification - Generator, Oxygen, Portable ISO 80601-2-69 Second edition 2020-11 YY 9706.111-2021 家用制氧机卖去美国做FDA用啥标准 ...
分类:    2022-11-23 13:52
什么是医疗器械？
　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 ...
分类:    2022-11-23 12:48
警示 _ 出具多张虚假检测报告，这家机构被依法撤销资质...
警示 _ 出具多张虚假检测报告，这家机构被依法撤销资质认定证书！-中国质量新闻网 今年，深圳市市场监督管理局对深圳中测通科技有限公司出具虚假检验报告违法行为进行了严厉处罚，并依法撤销该机构资质证书，这是近 ...
分类:    2022-11-20 21:41
GB 9706.1-2020 电气绝缘图 - 绝缘示例
中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.1-2020 ...
分类:    2022-11-20 16:25
ISO_15223-1医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的...
ISO_15223-1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求 ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2021 – Medical device - Symbols to be used with information to be supplied by the man ...
分类:    2022-11-19 11:33
EMC标准YY 0505-2012培训讲义、YY 9706.102-2021标准培训讲义下载
医疗器械EMC测试、EMC标准、EMC测试差异，EMC整改培训资料下载。更多关于YY 0505-2012\YY 9706.102-2021 医疗器械EMC技术咨询、EMC整改、EMC认证、EMC委托检验报告，可以联系曾工 139 2899 3907 医疗器械电磁兼容 ...
分类:    2022-11-19 11:11
GD22-2015 电气电子产品型式认可试验指南 - 中国船级社认证
GD22-2015 电气电子产品型式认可试验指南 中国船级社认证/GD22-2015中国船级社电气电子产品测试实验室 中国船级社认证/GD22-2015中国船级社电气电子产品测试实验室 GD22-2015标准是属于中国船级社海船指南，电 ...
分类:    2022-11-16 09:43
韩国 户外便携电源 出口认证指南
户外便携电源出口认证指南，更多韩国EMC、RF认证，技术咨询，可以联系曾工 139 2899 3907 韩国市场准入要求简介 在韩国销售的电子产品大都需加贴KC标志。根据产品风险等级不同，KC安全强制认证设有三种类型，分别 ...
分类:    2022-11-14 21:28
IPL脱毛仪 - 美国FDA 测试报告 - 提供全部检测，报告、整改
提供IPL脱毛仪FDA检测报告，提供IPL安规检测报告、提供IPL脱毛仪电磁兼容检测报告、提供IPL脱毛仪生物相容性检测报告。提供IPL脱毛仪EMC整改，不合格整改。一站式IPL脱毛仪检测、整改、检测报告服务。 联系电话 曾 ...
分类:    2022-11-14 18:27
FCC KDB 178919许可变更
针对已经取得FCC/IC ID证书的设备，制造商经常会碰到一些关于变更的困惑：什么情况下的变更可保留原始ID号不变？什么情况下需要申请新 ID？此篇内容将指出明确方向。 178919 D01 许可变更条例 根据§ 2.1043要求， ...
分类:    2022-11-14 13:48
地方标准和国家标准的执行效力区别
地方标准和国家标准规定不一致的情况下，应该选择哪个标准呢？ 问：地方标准和国家标准的执行效力有区别么？ 答：根据《标准化法》第十三条第一款，“为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方 ...
分类:    2022-11-7 09:58
核酸检测仪 - 1类备案报告 - 核酸提取仪
核酸检测仪，在国内算体外诊断(IVD)医用设备、实验室设备，一类备案。 EMC检测报告、安规检测报告，请联系曾工 139 2899 3907（微信同号） EMC电磁兼容测试标准 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 ...
分类:    2022-11-3 15:58
新版GB 9706.1系列标准培训讲师推荐名单
为进一步做好新版GB9706.1系列标准培训的支撑工作，为各种形式的相关培训提供更多的师资资源，积极推动相关标准顺利实施，根据国家药监局有关工作要求，我中心根据相关医疗器械标准化技术委员会及具有相关检验资质的 ...
分类:    2022-10-31 20:24
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